- акромегалия: при остающемся повышенным уровне гормона роста (ГР) и/или инсулинопо-добного фактора роста-1 (ИФР-1) после оперативного лечения и/или лучевой терапии; или у пациентов, которым не показано проведение оперативного лечения и/или лучевой терапии
- клинические симптомы акромегалии
- клинические симптомы нейроэндокринных опухолей
- гастроэнтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли (ГЭП-НЭО) грэйд 1 и 2 (индекс пролиферации Ki67 до 10%), имеющие происхождение из средней кишки, поджелудочной железы или неуточненного первичного очага (за исключением опухолей, имеющих происхо-ждение из задней кишки) у взрослых пациентов с нерезектабельными местнораспростра-ненными или метастатическими опухолями
- гиперчувствительность к ланреотиду или к другим препаратам этого класса или к одному из вспомогательных веществ
Побочные реакции, сообщенные пациентами, страдающими акромегалией, получавшими лечение ланреотидом во время клинических исследований, зарегистрированы в соответствующей системе органов тела согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100).
Наиболее частыми ожидаемыми побочными эффектами при лечении ланреотидом являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (наиболее частые сообщенные эффекты – диарея и абдоминальная боль, обычно слабо или средне выраженные и преходящие), желчнокаменная болезнь (обычно протекает бессимптомно) и реакции в месте введения (боль, узелки и уплотнения).
Профиль побочных эффектов аналогичен при всех показанихм к применению.
|
Класс системы органов
|
Очень часто
|
Часто
|
Нечасто
|
Частота неизвестна
|
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
|
|
Гипогликемия, снижение аппетита**, гипергликемия, сахарный диабет
|
|
|
|
Психиатрические нарушения
|
|
|
Бессоннница*
|
|
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
|
Головокружение, головная боль, летаргия**
|
|
|
|
Нарушения со стороны сердца
|
|
Синусовая брадикардия*
|
|
|
|
Сосудистые нарушения
|
|
|
«Приливы»*
|
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Диарея,
жидкий стул*, абдоминальная боль
|
Тошнота, рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, дискомфорт в животе, диспепсия, стеаторея**
|
Изменение цвета каловых масс*
|
Панкреатит
|
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
|
Желчнокаменная болезнь
|
Дилятация желчных протоков*
|
|
|
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
|
|
Костно-мышечная боль**, миалгия**
|
|
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
|
|
Алопеция, гипотрихоз*
|
|
|
|
Нарушения общего характера и реакции в месте введения
|
|
Астения, утомляемость, реакции в месте введения (боль, припухлость, уплотнение, узелок, зуд)
|
|
|
|
Исследования
|
|
Повышение активности АЛТ*, отклонение от нормы активности АСТ*, отклонение от нормы активности АЛТ*, повышение уровня билирубина в крови*, повышение уровня глюкозы в крови*, повышение уровня гликозилированного гемоглобина*, снижение массы тела, снижение активности панкреатических ферментов**
|
Повышение активности АСТ, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, отклонение от нормы уровня билирубина в крови, снижение уровня натрия в крови
|
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы
|
|
|
|
Аллергические реакции (включая ангионевротический отек (Квинке), анафилактический шок, гиперчувствительность)
|
*данные получены из исследований на пациентах с акромегалией
** данные получены из исследований на пациентах с нейроэндокринными опухолями
Акромегалия:
Рекомендуемая начальная доза составляет от 60 до 120 мг каждые 28 дней.
Например, у пациентов, ранее получавших лечение Соматулином в дозе 30 мг каждые 14 дней, начальная доза Соматулина Аутожель ® должна составлять 60мг каждые 28 дней. У пациентов, ранее получавших лечение Соматулином в дозе 30 мг каждые 10 дней, началь-ная доза Соматулина Аутожель ® должна составлять 90 мг каждые 28 дней. У пациентов, ранее получавших лечение Соматулином в дозе 30 мг каждые 7 дней, начальная доза Со-матулина Аутожель ® должна составлять 120 мг каждые 28 дней.
В дальнейшем доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответной реак-ции пациента (которая оценивается на основании изменения уровней ГР и ИФР-1 в плазме крови и оценки изменения выраженности клинических симптомов заболевания).
Рекомендуется:
- снизить дозу при нормализации показателей (ГР < 1 нг/мл и нормализация ИФР-1 и/или исчезновение клинических симптомов);
- оставить дозу прежней при концентрации ГР между 2,5 нг/мл и 1 нг/мл;
- увеличить дозу при концентрации ГР выше 2,5 нг/мл.
Пациенты с хорошим контролем при лечении аналогами соматостатина могут получать инъекции Соматулина Аутожель ® 120 мг через каждые 42 или 56 дней.
Клинические симптомы нейроэндокринных опухолей:
Рекомендуемая начальная доза составляет 90 мг каждые 28 дней в течение 2 месяцев. В дальнейшем дозу следует подбирать в зависимости от достигнутого уменьшения симптома-тики. В случае недостаточного ответа, оцениваемого по клиническим симптомам («прили-вы» и мягкий стул), доза может быть увеличена до 120 мг каждые 28 дней (4 недели). В случае достаточного ответа, оцениваемого по клиническим симптомам («приливы» и мяг-кий стул), доза может быть снижена до 60 мг каждые 28 дней (4 недели).
Гастроэнтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли (ГЭП-НЭО) грэйд 1 и 2 (индекс пролиферации Ki67 до 10%), имеющие происхождение из средней кишки, поджелудочной железы или неуточненного первичного очага (за исключением опухолей, имеющих проис-хождение из задней кишки) у взрослых пациентов с нерезектабельными местнораспрос-траненными или метастатическими опухолями:
Рекомендуемая доза составляет 120 мг каждые 28 дней. Лечение Соматулином Аутожель ® должно продолжаться столь долго, сколько необходимо для контроля опухоли.
