Жағымсыз реакциялар келесі туындау жиілігіне байланысты ұсынылған: Өте жиі (≥ 10%); жиі (≥ 1 – < 10%); жиі емес (≥ 0,1% < 1% дейін); сирек (≥ 0,01% < 0,1% дейін); өте сирек (< 0,01%), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес)
Өте жиі
Жиі
- ұйқышылдық, экстрапирамидалық бұзылыстар, мелшию**, седативтік бұзылыстар, құрысулар**, есте сақтау бұзылыстары, бас ауруы, нистагм
- жүрек айнуы немесе бас айналуы
- естімей қалу
- құсу
- қызыл иек тарапынан бұзылулар (негізінен қызыл иек гиперплазиясы), эпигастральді аумақтағы стоматит
- ем басында туындауы мүмкін, бірақ әдетте ұзақ уақыт қабылданғанда бірнеше күннен кейін, емдеуді тоқтатусыз жойылатын диарея
- шаштың уақытша және/немесе дозаға байланысты түсуі
- тырнақ және тырнақ орны тарапынан болатын бұзылыстар
- гипонатриемия
- қан кетулер
- дене салмағының жоғарылауы. Салмақтың жоғарылауы поликистозды аналық бездер синдромының даму қаупінің факторы болып табылатындықтан, пациенттің салмағы мұқият бақылануы тиіс
- анемия, дозаға байланысты тромбоцитопения, ол жалпы алғанда жүйелі түрде және қандай да бір клиникалық зардаптарсыз байқалады. Симптомсыз тромбоцитопениясы бар пациенттер арасында, мүмкіндігінше, тромбоциттер санын және ауру барысын бақылай отырып, осы дәрілік препараттың дозасын сәл төмендету әдетте тромбоцитопенияның жойылуына әкеледі
- сананың шатасуы, елестеулер, озбырлық*, ажитация*, зейін қою бұзылыстары*
- бауыр аурулары
- етеккір оралымы бұзылуы
Жиі емес
- лейкопения, панцитопения
- кома**, энцефалопатия**, сылбырлық**, қайтымды Паркинсон синдромы, атаксия, парестезия
- құрысулардың өршуі
- экссудативті плеврит
- өліммен аяқталуы мүмкін, емді ерте тоқтатуды талап ететін панкреатит
- бүйрек жеткіліксіздігі
- ангионевроздық ісіну, тері реакциялары, шаш аурулары (мысалы, шаштың аномальді құрылымы, шаш түсінің өзгеруі, шаштың аномальді өсуі)
- антидиурездік гормонның талапқа сай емес сөлініс синдромы (АГТЕСС), гиперандрогения (гирсутизм, вирилизм, акне, андрогендік алопеция және/немесе андрогендер деңгейінің артуы)
- гипотермия, шеткері ісінудің ауыр емес түрі
- аменорея
- Депакин® Хроносфера™ препаратымен ұзақ емдегенде, сүйектің минералды тығыздығының төмендегені, остеопения, остеопороз және сынулар жөнінде мәлімдемелер бар. Депакин® Хроносфера™ препаратының сүйек метаболизміне әсер ету механизмі белгісіз.
Сирек
- сүйек кемігінің аплазиясы немесе шынайы эритроцитарлық аплазия, агранулоцитоз, макроцитарлық анемия, макроцитоз
- ең болмағанда бір коагуляциялық фактордың төмендеуі, коагуляция тесттерінің аномальді нәтижелері (мысалы, протромбиндік уақыттың жоғарылауы, ішінара белсендірілген тромбопластиндік уақыттың артуы, тромбиндік уақыттың ұлғаюы, ХҚҚ жоғарылауы), В8 дәруменінің тапшылығы (биотин)/ биотинидаза тапшылығы
- симптомсыз және өршу біліністері бар когнитивті бұзылулар (олар толық деменцияға дейін өршуі мүмкін), олар емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше аптадан соң жоғалады
- энурез, несеп ұстай алмау, тубулоинтерстициальді нефрит
- гипотериоз
- гипераммониемия (әсіресе бірнеше препаратпен емдеу кезінде және препарат тоқтатуды талап етпейтін кезде бауырдың функционалдық сынамалары көрсеткіштерінің өзгерістері болмағандағы оқшауланған және орташа гипераммониемия). Алайда, неврологиялық симптомдармен гипераммониемия жағдайлары да (олар комаға дейін жетуі мүмкін) тіркелген және қосымша талдаулар жүргізуді қажет етті, семіздік
- миелодисплазиялық синдром
- сперматогенезге әсері (атап айтқанда, сперматозоидтар қозғалғыштығының шектелуі), аналық без поликистозы
- уытты эпидермалық некроз, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, DRESS-синдромы (эозинофилиямен және жүйелік білінулермен бірге жүретін дәрілік тері реакциялары) немесе дәріге аса жоғары сезімталдық синдромы
- мінез-құлық бұзылуы, психомоторлық аса жоғары белсенділік, оқыпүйренуге қабілетсіздік (негізінен балаларда)
- жедел жүйелі қызыл жегі, рабдомиолиз
*негізінен балаларда
** ступор немесе сылбырлық жағдайлары кейде өткінші комаға (энцефалопатияға) әкеп соғады, вальпроатты қолданған кезде байқалды, емдеуді тоқтатқан немесе дозаны төмендеткен кезде регрессия болды. Мұндай жағдайлар көбінесе біріктірілген ем кезінде (әсіресе фенобарбиталмен немесе топираматпен біріктіріп) немесе вальпроат дозасын күрт арттырғаннан кейін пайда болады.
Жиілігі белгісіз
- Туа біткен мальформациялар және неврологиялық дамудың бұзылыстары
Күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлама
Дәрілік затты сатуға рұқсат алғаннан кейін күдікті жағымсыз реакцияларды тіркеу маңызды болып табылады. Бұл дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасын мониторингті жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау саласының қызметкерлері қандай да бір күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлаулары тиіс.
Әйел жынысты балалар мен жасөспірімдерде, бала туатын жастағы және жүкті әйелдерде Депакин® Хроносфера™ препаратымен емдеуді эпилепсияны емдеу тәжірибесі бар маманның қадағалауымен бастау керек. Емді басқа емдеу түрлері тиімсіз болған немесе жақпаған жағдайда ғана бастау керек, ал емді жүйелі қайта қарау кезінде пайда және қауіп арақатынасын мұқият қайта бағалау керек. Депакин® Хроносфера™ препаратын монотерапия түрінде және ең төменгі тиімді дозаларда қолдану жөн болады.
Тәуліктік доза кемінде, екі бір реттік дозаға бөлінуі тиіс.
Депакин® Хроносфера™ әсіресе балаларды (егер олар жұмсақ тамақты жұта алса) немесе жұтынуы қиын ересектерді емдеу үшін ең ыңғайлы дәрілік түр болып табылады.
Депакин® Хроносфера™ Депакиннің босап шығуы баяу жүретін дәрілік түрі болып табылады, ол Сmax төмендеуіне және 24 сағаттық уақыт кезеңі ішінде плазмада концентрацияның тұрақты болуына жағдай жасайды. 11 жасқа толмаған балалар үшін пероральді дәрілік түрлерден шәрбат, пероральді ерітінді және босап шығуы ұзаққа созылатын түйіршіктер жарайды.
Дозалау
Бастапқы тәуліктік доза әдетте 10-15 мг/кг құрайды, бұдан кейін оны тиімді дозаға жеткенге дейін арттырады.
Жасөспірімдер мен ересектер үшін тәуліктік орташа доза күніне 20-30 мг/кг құрайды. Алайда, егер ұстамалар мұндай дозаларда бақылауға келмесе, оларды ұлғайтуға болады, бірақ пациенттің қатаң бақылануын қамтамасыз ету керек.
Нәрестелер мен балалар үшін әдеттегі доза күніне 30 мг/кг құрайды.
Егде жастағы науқастар үшін дозаны ұстамалардың бақылануын ескеріп белгілеген жөн.
Тәуліктік доза жасына және дене салмағына байланысты анықталады, дегенмен, вальпроатқа елеулі жекеше аралық сезімталдықты ескерген жөн. Тәуліктік доза, сарысудағы препарат концентрациясы және емдік әсері арасындағы нақты өзара байланыс анықталған жоқ – дозаны негізінен клиникалық жауап реакциясы негізінде белгілеу керек. Егер ұстамалар бақылауға келмесе, немесе жағымсыз реакцияларға күдік бар болса, клиникалық мониторингпен қатар, вальпрой қышқылының плазмалық деңгейлерін өлшеу қажет болуы мүмкін. Емдік тиімділігінің диапазоны әдетте 40 және100 мг/л (300 - 700 μмоль/л) аралығында болады.
Қолдану тәсілі
Ішке қабылдауға арналған.
Дәрілік препаратты күн сайын 1 немесе 2 бөлінген дозалар түрінде, мүмкіндігінше тамақтану кезінде қабылдаған жөн.
Эпилепсия ұстамалары жақсы бақыланатын жағдайда бір рет қабылдауға болады. Препаратты жұмсақ тамаққа, салқын немесе бөлме температурасындағы сусындарға (йогурт, апельсин шырыны, жеміс-жидек езбесі және т.б.) қосып қабылдау керек. Ыстық тамақпен немесе ыстық сусындармен (сорпа, кофе, шай және т.б.) бірге қабылдауға болмайды.
Препаратты, оның түйіршіктері емізік тесіктерін бітеп тастауы мүмкін болғандықтан, балалардың емізігі бар бөтелкесіне салуға болмайды. Егер препаратты сұйықтықпен қабылдаса, соңында стақанды аз мөлшердегі сумен шайқап, сол суды ішу керек, өйткені түйіршіктер стақан қабырғасына жабысып қалуы мүмкін.
Қоспаны барлық уақытта шайнамай, бірден қабылдау керек. Оны сақтауға және кейін пайдалануға қалдыруға болмайды. Босап шығу үдерісінің ұзақтығынан және формуладағы қосымша заттардың түріне қарай, түйіршіктердің инертті матрицасы асқазан-ішек жолында сіңбейді, ол әсер ететін белсенді зат босап шыққаннан кейін нәжіспен бірге шығарылады.
Емнің басталуы
- Депакиннің дереу немесе ұзақ босап шығатын дәрілік түрлерінің көмегімен пациенттерде ұстамалардың тиісті бақылануына қол жеткізілген жағдайларда, оны Депакин® Хроносфера™ препаратымен емдеуге ауыстырғанда тағайындалған тәуліктік дозасын сақтау керек.
- Эпилепсияға қарсы басқа дәрілермен емделіп және қабылдап жүрген пациенттер Депакин® Хроносфера™ препаратымен емделуді, шамамен 2 аптадан соң тиімді дозаға жететіндей етіп біртіндеп бастайды; ал содан соң, егер қажет болса, емдеудің тиімділігіне қарай, бір мезгілде қабылданатын препараттар дозасын азайтады.
- Эпилепсияға қарсы басқа препараттарды қабылдамайтын пациенттер үшін дозаны, шамамен бір аптадан соң тиімді дозаға жеткізу үшін, сатылы түрде, әр 2-3 күн сайын арттыру керек.
- Қажет болғанда эпилепсияға қарсы басқа дәрілермен біріктірілген емді біртіндеп бастаған жөн.
