белсенді субстанцияға немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық ауыр бүйрек жеткілік-сіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин), анурия АӨФ тежегіштерін қолдану салдарынан сыртартқысын-дағы ангионевротикалық ісіну
- бауыр функциясының ауыр бұзылуы, биллиарлық цирроз, холестаз
- айқын артериялық гипотензия
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік жас
- ІІ типті қант диабеті бар емделушілерде ангиотензин рецепторларының антагонистерін, оның ішінде валсартанды, немесе ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерін алискиренмен бір мезгілде қолдану
Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар органдар, жүйе және туындау жиілігі бойынша жіктелген, және бұл арада көбірек таралғандары бірінші көрсетілген. Топтағы әрбір жиілік үшін жағымсыз реакци-ялар күрделілігі арту тәртібімен орналасқан.
Жиі (> 1/100, < 1/10)
- назофарингит, тұмауға ұқсас симптомдар
- бас ауыруы
- ісінулер, бет ісінуі, пастозды, аяқтың ісінуі, қажу, «ыстық» құйылулар, астения
Жиі емес (> 1/1000, <1/100)
- бас айналуы, ұйқышылдық, постуральді бас айналуы, парестезия
- вертиго
- тахикардия, жүрек қағуының жиілеуі
- ортостатикалық гипотензия
- жөтел, тамақ және көмейдегі ауыру
- диарея, жүрек айнуы, абдоминальді ауыруы, іш қатуы, ауыз құрғауы
- бөртпе, эритема
- буындар домбығуы, арқаның ауыруы, арталгия
Сирек (>1/10000, <1/1000)
- аса жоғары сезімталдық
- көру бұзылуы
- үрейлену
- құлақтағы шуыл
- естен тану
- артериялық гипотензия
- гипергидроз, экзантема, қышыну
- бұлшықет түйілулері, ауырлық сезіну
- поллакиурия, полиурия
- эректильді функция бұзылуы
- мочевина деңгейі жоғарылауы
Компоненттерге қатысты қосымша ақпарат Эксфорж® жеке дара бір компонентке қатысты бұрын анықталған жағымсыз реакциялар туындатуы мүмкін, тіпті бұндай реакциялар клиникалық сынақтарда байқалмаса да.
Амлодипин
Төмендегі қосымша жағымсыз реакциялар зерттелген препаратпен себеп-салдарлы байланысына қара- мастан, клиникалық сынақтардағы амлодипинмен моноемде анықталды.
Жиі емес: көзге қосарланып көріну, ұйқысыздық, көңіл-күй өзгерістері, тремор, гипестезия, дисгев-зия, ентігу, ринит, құсу, диспепсия, алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, фотосезімталдық, миалгия, несеп шығару бұзылыстары, никтурия, гинекомастия, ауыру, дімкәстік, кеуде ауыруы, салмақ жоғары-лауы немесе төмендеуі.
Өте сирек: тромбоцитопения, лейкопения, аллергиялық реакциялар, гипергликемия, гипертония, шеткергі нейропатия, аритмия, брадикардия, қарыншалық тахикардия, жүрекше жыпылықтауы, мио-кард инфарктісі, васкулит, панкреатит, гастрит, қызылиек гиперплазиясы, гепатит, сарғаю, ангионев-ротикалық ісіну, есекжем, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, бауыр ферменттері деңгейінің ұлғаюы (көбіне холестазға байланысты).
Валсартан
Постмаркетингтік және зертханалық зерттеулер нәтижесінде алынған жағымсыз әсерлерді жиілігі бойынша жіктеу мүмкін емес:
- гемоглобин төмендеуі, гематокрит төмендеуі
- нейтропения, тромбоцитопения
- сарысулық ауруды, ангионевротикалық ісінуді, буллезді дерматитті қоса аса жоғары сезімталдық
- қан сарысуындағы калий концентрациясының артуы
- васкулит
- сарысулық билирубин жоғарылауын қоса, бауыр функциясы көрсеткіштерінің жоғарылауы
- миалгия
- бүйрек функциясы нашарлауы
- сарысулық креатинин деңгейі жоғарылауы
Төмендегі қосымша жағымсыз әсерлер зерттелген препаратпен себеп-салдарлы байланысына қарамас-тан, клиникалық сынақтардағы валсартанмен моноемде анықталды:
- ұйқысыздық, либидо төмендеуі
- фарингит, ринит, синусит, жоғарғы тыныс жолдарының жұқпасы
- вирустық жұқпалар
Артериялық қысымы моноемде талапқа сай бақылауға келмейтін емделушілер Эксфорж ® препаратымен біріктірілген емге ауыстырылуы мүмкін. Ұсынылатын доза – тәулігіне 1 таблетка (5 мг амлодипн және 80 мг валсартан немесе 5 мг амлодипин және 160 мг валсартан, немесе 10 мг амлодипин және 160 мг вал-сартан). Клиникалық сәйкестікте моноемнен бекітілген дозаға тікелей өту қарастырылуы мүмкін.
Бастапқы ем үшін әдеттегі старттық доза күніне 1 рет 5мг/80мг құрайды. Дозалау артериялық қысымды бақылау үшін қажет болуына қарай 1-2 аптадан кейін ең жоғары дозасы 10мг/320мг дейін күніне 1 рет ұлғайтылуы мүмкін. Айналымдағы қан көлемі тапшы емделушілер үшін Эксфорж ® бастапқы ем ретінде ұсынылмайды.
Амлодипин және валсартанның ең жоғары тәуліктік дозасы тиісінше 10 мг/320 мг құрайды.
Ыңғайлы болуы үшін, валсартан мен амлодипинді жеке дара таблеткаларда қабылдайтын емделушілер құрамындағы осы компоненттер дәл сол дозадағы Эксфорж ® препаратына ауыстырылуы мүмкін. Эксфорж ® препаратын тамақпен немесе тамаққа байланыссыз аздаған мөлшердегі сумен қабылдауға болады.
