- повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных веществ тяже-лая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), анурия ангионевротический отек в анамнезе последствий применения ингибиторов АПФ тяжелые нарушения функции печени, биллиарный цирроз, холестаз выраженная артериальная гипотензия
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, или ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом ІІ типа
Нижеприведенные побочные реакции классифицированы по органам, системам и частоте возникно-вения, причем наиболее распространенные указаны первыми. Для каждой частоты в группе побочные реакции расположены в порядке возрастания серьезности.
Часто (> 1/100, < 1/10)
- назофарингит, гриппоподобные симптомы
- головная боль
- отеки, отек лица, пастозность, отек нижних конечностей, утомляемость, «горячие» приливы, астения
Нечасто (> 1/1000, <1/100)
- головокружение, сонливость, постуральноe головокружение, парестезия вертиго
- тахикардия, учащенное сердцебиение
- ортостатическая гипотензия
- кашель, боль в горле и гортани
- диарея, тошнота, абдоминальная боль, запор, сухость во рту
- сыпь, эритема
- припухлость суставов, боль в спине, арталгия
Редко (>1/10000, <1/1000)
- гиперчувствительность
- нарушение зрения
- тревожность
- шум в ушах
- обморок
- артериальная гипотензия
- гипергидроз, экзантема, зуд
- мышечные спазмы, ощущение тяжести
- поллакиурия, полиурия
- нарушение эректильной функции
- повышение уровня мочевины
Дополнительная информация относительно компонентов Эксфорж® может вызывать побочные реакции, ранее отмеченные для одного из индивидуальных компонентов, даже если такие реакции не наблюдались в клинических испытаниях.
Амлодипин
Следующие дополнительные побочные реакции были отмечены в клинических испытаниях при моноте-рапии амлодипином, независимо от причинно-следственной связи с изученным препаратом.
Нечасто: двоение в глазах, бессонница, изменения настроения, тремор, гипестезия, дисгевзия, одышка, ринит, рвота, диспепсия, алопеция, пурпура, нарушение окраски кожи, фоточувствитель-ность, миалгия, расстройство мочеиспускания, никтурия, гинекомастия, боль, недомогание, боль в груди, повышение или снижение веса.
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, аллергические реакции, гипергликемия, гипертония, периферическая нейропатия, аритмия, брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцание предсердий, инфаркт миокарда, васкулит, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гепатит, желтуха, ангионевроти-ческий отек, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, увеличение уровня печеночных ферментов (чаще всего связано с холестазом).
Валсартан
Побочные эффекты, полученные в результате постмаркетинговых и лабораторных исследованиях невозможно классифицировать по частоте:
- снижение гемоглобина, снижение гематокрита
- нейтропения, тромбоцитопения
- гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь, ангионевротический отек, дерматит буллезный
- увеличение концентрации калия в сыворотке крови
- васкулит
- увеличение показателей функции печени, включая повышение сывороточного билирубина
- миалгия
- ухудшение функции почек
- повышение уровня сывороточного креатинина
Следующие дополнительные побочные явления отмечали в клинических испытаниях при монотерапии валсартаном, независимо от причинно-следственной связи с изучаемым препаратом:
- бессонница, снижение либидо
- фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей
- вирусные инфекции
Пациенты, у которых артериальное давление не поддается адекватному контролю при монотерапии могут быть переведены на комбинированную терапию препаратом Эксфорж ® . Рекомендуемая доза - 1 таблетка в сутки (5 мг амлодипна и 80 мг валсартана или 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана, или 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана).
При клиническом соответствии может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к комбинации с фиксированной дозой.
Для начальной терапии обычная стартовая доза составляет 5мг/80мг 1 раз в день.
Дозировка может быть увеличена через 1 – 2 недели до максимальной дозы 10мг/320мг 1 раз в день по мере необходимости для контроля артериального давления. Эксфорж ® не рекомендуется в качестве начальной терапии у пациентов с дефицитом объема циркулирующей крови.
Максимальная суточная доза амлодипина и валсарта составляет 10 мг/320 мг соответственно.
Для удобства, пациенты, получающие валсартан и амлодипин в отдельных таблетках могут быть переве-дены на Эксфорж ® , содержащий эти компоненты в тех же дозах.
Эксфорж ® можно принимать с пищей или независимо от приема пищи с небольшим количеством воды.
