Монтигет гран. 4мг №14саше педиатрич. Гетц

-әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

˗жүктілік және бала емізу кезеңі

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Инфекциялар және жұқтыру

Өте жиі: жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы

Қан және лимфа жүйесі

Сирек: қан кетуге жоғары бейімділік

Өте сирек: тромбоцитопения

Иммундық жүйе бұзылыстары

Сирек: анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек: бауырдың эозинофильді инфильтрациясы

Психикалық бұзылыстар

Жиі емес: ұйқының бұзылуы (түнгі қорқынышты түстерді, ұйқысыздықты, сомнамбулизмді қоса), мазасыздық, қозу, агрессивті мінез-құлық немесе жауығу, депрессия, психомоторлық аса жоғары белсенділік (ашушаңдық, мазасыздық, треморды қоса)

Сирек: зейін қоюдың бұзылуы, жадының нашарлауы, тик

Өте сирек: елестеулер, бағдардан жаңылу, суицидтік ойлар және мінез-құлық (суицидтік), обсессивті-компульсивті бұзылыстар, дисфемия

Жүйке жүйесі бұзылыстары

Сирек: бас айналу, ұйқышылдық, парестезия / гипестезия, құрысулар

Жүрек тарапынан

Сирек: жүректің жиі соғуы

Респираторлық бұзылулар, кеуде ағзалары және көкірек ортасы бұзылыстары

Жиі емес: мұрыннан қан кету

Өте сирек: Чарга–Стросс синдромы (CSS), өкпе эозинофилиясы

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі: диарея, жүрек айнуы, құсу

Жиі емес: ауыздың құрғауы, диспепсия

Гепатобилиарлық бұзылыстар

Жиі: сарысу трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ)

Өте сирек: гепатит (холестаздық, гепатоцеллюлярлық және бауырдың аралас зақымдануы)

Тері және тері асты шелі аурулары

Жиі: бөртпе

Жиі емес: қанталаулар, есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну

Өте сирек: түйінді эритема, мультиформалы эритема

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін

Жиі емес: артралгия, миалгия, бұлшықет түйілулерін қоса

Бүйрек және несеп шығару жүйесі

Жиі емес: балалардағы энурез

Жалпы бұзылыстар

Жиі: гипертермия

Жиі емес: астения / шаршау, дімкәстік, ісіну

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Балалар дәріні тек ересектердің бақылауымен қабылдаулары қажет.

6 айдан бастап 5 жасқа дейінгі балалар үшін доза – тәулігіне 1 рет, 4 мг бір саше түйіршіктен, кешкілік. Осы жас тобындағыларға дозаны түзету қажет емес.

Персистирлейтін демікпесі бар 6 айдан 2 жасқа дейінгілерде монтелукастты педиатрияда қолдану тиім-ділігі туралы деректер шектеулі. 2-4 апта сайын емдеу тиімділігін бақылап отыру қажет. Емдік әсері бо-лмаған кезде ем тоқтатылуы тиіс. Монтигет педиатриялық түйіршіктері 6 айға дейінгі балаларға ұсыны-лмайды.

Жалпы ұсыныстар

Монтигет препаратының емдік әсері бронх демікпесі барысының көрсеткіштерінің өзгеруімен қабылдау-дың бірінші күні ішінде дамиды. Пациенттерге және олардың ата-аналарына Монтигет препаратын де-мікпені бақылауға қол жеткізілгеннің өзінде де, сондай-ақ, демікпе барысының нашарлау кезеңінде де қабылдау керектігін хабарлау керек.

Дозалау ер балалар мен қыздар үшін бірдей.

Монтигет ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистирлеуші демікпеде ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларының орнына емдеудің баламалы әдісі ретінде

Монтигет орташа ауырлық дәрежесіндегі персистирленетін демікпесі бар пациенттер үшін монотерапия ретінде ұсынылмайды. Монтелукастты жеңіл ауырлық дәрежесіндегі персистирленетін демікпесі бар 2-ден 5 жасқа дейінгі балалар үшін төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтарға балама ретінде қолдануды пероральді кортикостероидтар қолдануды қажет ететін күрделі демікпе ұстамалары болма-ған жағдайда және егер пациент ингаляциялық кортикостероидтар пайдалануға қабілеті болмаса ғана қарастыру керек. Ауырлығы жеңіл дәрежелі персистирленетін демікпе демікпенің симптомдарының ап-тасына 1 реттен жиірек, бірақ күніне 1 реттен сирек пайда болуы, түнгі симптомдардың айына 2 реттен жиірек, бірақ аптасына 1 реттен сирек пайда болуы, көріністер арасындағы кезеңдерде өкпе функция-сы қалыптағыдай болу ретінде анықталған. Егер соңғы қорытынды тексерілуге келгенде демікпені жет-кілікті түрде бақылауға қол жеткізілмесе (әдетте алғашқы  ай ішінде), демікпені бірізді емдеу жүйесіне негізделе отырып, қосымша немесе басқа қабынуға қарсы ем қажеттілігін анықтау керек. Демікпені ба-қылауға қатысты пациенттің жай-күйіне ауық-ауық баға беріп отыру қажет.

Монтигет, 2-ден 5 жасқа дейінгі пациенттерде дене жүктемесінен кейін демікпенің профилактикасы үшін. 2-ден 5 жасқа дейінгі пациенттерде дене жүктемесімен индукцияланған бронх түйілуі ингаляция-лық кортикостероидтарды қолдануды қажет ететін персистирленетін демікпенің негізгі көрінісі болуы мүмкін. Монтелукастпен 2-4 апта емдегеннен кейін пациенттің жай-күйіне баға беру керек. Егер қана-ғаттанарлық нәтижеге қол жеткізілмесе, қосымша емді қарастыру немесе емді алмастыру қажет.

Демікпені емдеудің басқа әдістеріне байланысты Монтигет препаратымен емдеу.

Егер Монтигет препаратын ингаляциялық кортикостероидтармен емдеген кезде қосымша ем ретінде қолданса, Монтигет препаратымен ингаляциялық кортикостероидтарды күрт алмастыруға болмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Монтигет педиатриялық түйіршіктері 6 айға дейінгі балаларға ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде қолданылмайды. 

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл  және орташа ауырлық дәрежесіндегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін доза-ны түзетудің қажеті жоқ. Бауыр функциясының ауыр түрдегі бұзылуы бар пациенттерге қатысты де-ректер жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қолданылады.

Түйіршіктерді сумен іше отырып жұту керек, салқын немесе бөлме температурасында аз мөлшердегі жұмсақ тағаммен (мысалы, алма езбесі, балмұздақ, сәбіз және күріш) араластыруға болады. Сашені қолдану қажеттілігі болмаса алдын ала ашпаңыз. Сашені ашқаннан кейін препараттың барлық дозасын 15 минут ішінде қолдану керек. Тағаммен араластыру кезінде барлық порцияны бірден қолдану керек, тағаммен араласқан препараттың қалдықтарын сақтауға болмайды. Монтигет педиатриялық түйіршік-тері сұйықтықта ерітуге арналмаған, бірақ оларды ішуге болады.

Емдеу ұзақтығы

Монтелукастпен 2-4 апта емдегеннен кейін пациенттің жағдайын бағалау қажет. Егер қанағаттанарлық нәтижеге қол жеткізілмеген болса, қосымша емдеуді немесе емді ауыстыруды қарастыру қажет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артық  дозаланудың көп жағдайларында жағымсыз реакциялар туындаған жоқ.

Симптомдары: абдоминальді ауырсыну, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыруы, құсу және психомоторлы аса жоғары белсенділік.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем. Монтелукаст перитонеальді диализде немесе гемодиа-лизде шығарылу-шығарылмауы белгісіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну қажет.