Монтигет гран. 4мг №14саше педиатрич. Гетц

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Инфекции и заражения

Очень часто: инфекция верхних дыхательных путей

Кровь и лимфатическая система

Редко: повышенная склонность к кровотечению

Очень редко: тромбоцитопения

Расстройства иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

Очень редко: печеночная эозинофильная инфильтрация

Психические расстройства

Нечасто: нарушения сна (включая ночные кошмары, бессонницу, сомнамбулизм), беспокойство, возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор)

Редко: нарушение внимания, ухудшение памяти, тик

Очень редко: галлюцинации, дезориентация, суицидальное мышление и поведение (суицидальность), обсессивно - компульсивного расстройства, дисфемия

Расстройства нервной системы

Редко: головокружение, сонливость, парестезия / гипестезия, судороги

Со стороны сердца

Редко: учащенное сердцебиение

Респираторные нарушения, расстройство органов груди и средостения

Нечасто: носовое кровотечение

Очень редко: синдром Чарга–Стросса (CSS), легочная эозинофилия

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: диарея, тошнота, рвота

Нечасто: сухость во рту, диспепсия

Гепатобилиарные расстройства

Часто: повышенные уровни сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ)

Очень редко: гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное повреждение печени)

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто: сыпь

Нечасто: кровоподтеки, крапивница, зуд, ангионевротический отек

Очень редко: эритема узловатая, мультиформная эритема

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань

Нечасто: артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

Почки и мочевыделительная система

Нечасто: энурез у детей

Общие расстройства

Часто: гипертермия

Нечасто: астения / усталость, недомогание, отек

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Детям необходимо принимать лекарства только под контролем взрослых. Дозировка для детей с 6 месяцев до 5 лет – по одному саше гранул 4 мг

1 раз в сутки вечером. Коррекции дозы не требуется в данной возрастной группе.

Данные об эффективности применения монтелукаста в педиатрии с 6 месяцев до 2 лет с персистирующей астмой ограничены. Необходим контроль эффективности лечения в период

2-4 недель. При отсутствии терапевтического эффекта лечение должно быть прекращено. Монтигет гранулы педиатрические не рекомендованы детям до 6 месяцев.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие Монтигета развивается в течение первого дня приема с изменением показателей течения бронхиальной астмы. Пациентам и их родителям необходимо сообщить, что следует продолжать прием Монтигета при достижении контроля бронхиальной астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.

Дозировка для мальчиков и девочек одинаковая.

Монтигет как альтернативный метод лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени тяжести

Монтигет не рекомендован как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой умеренной сте-пени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативы низкодозовым ингаляционным кортикосте-роидам для детей с 2 до 5 лет с персистирующей астмой легкой степени тяжести следует рассматри-вать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требу-ющих применения пероральных кортикостероидов, и которые не способны использовать ингаляцион-ные кортикостероиды. Персистирующая астма легкой степени тяжести определена как возникновение симптомов чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, возникновение ночных симптомов ча-ще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, нормальная функция легких в периодах между эпизодами. Если к контрольному посещению достаточного контроля астмы не достигнуто (обычно на протяжении первого месяца), следует определить необходимость в дополнительной или другой проти-вовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы. Следует перио-дически оценивать состояние пациентов относительно контроля астмы.

Монтигет для профилактики астмы после физической нагрузки у пациентов от 2 до 5лет

У пациентов от 2 до 5 лет бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой, может быть основным проявлением персистирующей астмы, которая требует применения ингаляционных кортикостероидов. Через 2-4 недели лечения монтелукастом необходимо оценить состояние пациента. Если удовлетвори-тельного результата не достигнуто, необходимо рассмотреть дополнительную терапию или смену тера-пии.

Лечение препаратом Монтигет в комплексе с другими методами лечения астмы

Если препарат Монтигет применяют как дополнительную терапию при лечении ингаляционными корти-костероидами, не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды на Монтигет.

Особые группы пациентов

Дети

Монтигет гранулы педиатрические не рекомендованы детям до 6 месяцев.

Пациенты пожилого возраста

Не применяется у пациентов пожилого возраста. 

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени легкой и умерен-ной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции пе-чени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Метод и путь введения

Применяется внутрь.

Гранулы следует проглатывать, запивая водой, можно смешивать с небольшим количеством мягкой пи-щи (например, яблочное пюре, мороженое, морковь и рис) холодной или комнатной температуры. Саше не следует вскрывать заранее без необходимости в применении. После вскрытия саше всю дозу препарата необходимо употребить в течение 15 минут. При смешивании с пищей всю порцию необхо-димо употребить сразу, нельзя хранить остатки смешанного с пищей препарата. Монтигет гранулы пе-диатрические не предназначены для растворения в жидкости, но их можно запить.

Длительность лечения

Через 2-4 недели лечения монтелукастом необходимо оценить состояние пациента. Если удовлетвори-тельного результата не достигнуто, необходимо рассмотреть дополнительную терапию или смену тера-пии.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В большинстве случаев передозировки побочных реакций не возникало.

Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперак-тивность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.