Клайра №28 таб. Байер

Төменде көрсетілген жағдайлардың кез келгені орын алған жағдайда біріктірілген пероральді контра-цептивтер қолданылмауы тиіс. Егер қабылдау аясында осы жағдайлардың қандай да болсын біреуі ал-ғаш рет дамитын болса, онда препаратты қолдануды дереу тоқтату керек.

• көктамырлық тромбоэмболияның бар болуы немесе қаупі

• қазіргі уақыттағы көктамырлық тромбоэмболия (антикоагулянттық емде) немесе сыртартқысында-ғы (мысалы, тереңдегі көктамырлардың тромбозы, немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

• көктамырлық тромбоэмболияға тұқым қуалаумен байланысты немесе жүре пайда болған бейімде-лу (мысалы, белсенді С протеинге (Лейден V факторын қоса) антитромбин ІІІ, протеин С немесе протеин S тапшылығы

• ұзақ иммобилизациясымен үлкен хирургиялық араласулар

• көптеген қауіп факторларының салдарынан көктамырлық тромбоэмболия дамуының жоғары қаупі

• артериялық тромбоэмболияның бар болуы немесе қаупі

• қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы (мысалы, миокард инфаркті) артериялық тромбоэм-болия немесе артериялық тромбоэмболия алдындағы жағдайлар (мысалы, стенокардия)

• цереброваскулярлық бұзылулар - қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы инсульт немесе цереброваскулярлық бұзылулар алдындағы жағдайлар (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабу-ылдар)

• артериялық тромбоэмболияға тұқым қуалаумен байланысты немесе жүре пайда болған бейімделу (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидтік антиденелер (кардиолипинге антиде-нелер және жегілік антикоагулянт))

• сыртартқысында ошақтық неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

• келесі көптеген қауіп факторларының салдарынан артериялық тромбоэмболия дамуының жоғары қаупі:

• қантамыр асқынулары бар қант диабеті
• айқын артериялық гипертензия
• айқын дислипопротеинемия

- қазіргі уақытта немесе сыртартқысындағы айқын гипертриглицеридемиясы бар панкреатит

- қазіргі уақытта немесе сыртартқысындағы бауырдың ауыр аурулары (бауыр тестері қалыпқа келгенше)

- қазіргі уақытта немесе сыртартқысындағы бауыр ісігі (қатерсіз немесе қатерлі)

- гормонға тәуелді (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) анықталған қатерлі ауруларында немесе оларға күдіктену

-генезі белгісіз қынаптық қан кету

-препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар MedDRA, SOSc реттеу қызметіне арналған медициналық сөз-дікке сәйкес жіктелген. Жиілік клиникалық зерттеулер деректеріне негізделген. Ең лайықты MedDRA термині белгілі бір реакцияны, оның синонимдерін және онымен байланысты ауруларын сипаттауға пайдаланылды.

Жиі (>1/100, <1/10)

- бас ауруы (синустық бас ауруы мен кернеулі бас ауруын қоса)

- іштің ауруы, жүрек айнуы

- акне (пустулезді қоса)

- аменорея, сүт бездеріндегі жайсыздық (сүт бездеріндегі ауыруын, кернеуін қоса, емшек ұшы ауыруы және бұзылуы), дисменорея, айналым арасындағы қан кетулер, метроррагия (тұрақсыз етеккірлерді қоса)

- дене салмағының артуы

Жиі емес(>1/1000, <1/10)

- зеңдік инфекциялар, вульво-қынаптық зеңдік инфекциялар (вульво-қынаптық кандидозды және спе-цификалық цервикальдік зеңдік инфекциясын анықтауды қоса), қынаптық инфекциялар

- тәбеттің жоғарлауы

- депрессия, көңіл-күйдің төмендеуі, эмоциалық тұрақсыздық (жылауықтық пен аффективтік тұрақсыз-дықты қоса), ұйқысыздық, либидоның төмендеуі (либидоны жоғалтуды қоса), психиканың бұзылуы, көңіл-күйдің өзгеруі

- бас айналу, бас сақинасы (аурасы бар немесе жоқ бас сақинасын қоса)

- ысыну сезімі, артериялық гипертензия

- диарея, құсу

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарлауы (АЛТ, АСТ және гамма-глютамилтрансферазаны қоса)

- алопеция, қатты тершеңдік, қышыну (жайылғанды қоса), бөртпе (макулярлықты қоса)

- бұлшықет түйілуі

- сүт бездерінің ұлғаюы (ісінуін қоса), сүт бездеріндегі түйін, жатыр мойны дисплазиясы, жатырдан дисфункциялық қан кетулер, диспареуния, сүт бездерінің фиброзды-кистозды ауыруы, меноррагия, етеккір айналымының бұзылуы, аналық безінің кисталары, етеккіралды синдромы, жатыр лейомиома-сы, жамбас тұсындағы ауыру

- жатырдың спазмдық жиырылуы, жатыр/қынаптық қан кетулер, соның ішінде жұғынды бөліністер, қынаптық бөліністер, қынаптың құрғауы

- шаршағыштық, ашушаңдық, ісінулер (жайылған ісінулерді қоса)

- дене салмағының төмендеуі, артериялық қысымның өзгеруі (жоғарлауын және төмендеуін қоса)

Сирек (>1/10 000, <1/1000)

- кандидоз, ауыз қуысының герпесі, жамбас ағзаларының қабыну аурулары, көздің гистоплазмозының болжамды синдромы, белдемелі теміреткі, несеп шығару жүйесінің инфекциясы, бактериялық вагинит

- суйықтықтың іркілісі, гипертриглицеридемия

- озбырлық, мазасыздық, дисфория, либидоның жоғарлауы, күйгелектік, шым-шытырық түстер, маза-сыздану, ұйқының бұзылуы, стресс

- зейін бұзылуы, парестезия, вертиго

- жанаспалы линзалардың жақпаушылығы, көздің құрғауы, көздің ісінуі

- миокард инфарктісі, жүрек қағуы

- көктамырдың варикозды кеңеюі, көктамырлық тромбоэмболия, артериялық тромбоэмболия, артерия-лық гипотензия, беткейлік флебит

- көктамыр ауыруы

- ауыздың құрғауы, іштің қатуы, диспепсия, гастроэзофагеальді рефлюкс

- бауырдың фокальдік нодулярлық гиперплазиясы, созылмалы холецистит

- терінің аллергиялық реакциялары (аллергиялық дерматит және есекжемді қоса), хлоазма, дерматит, гирсутизм, гипертрихоз, нейродермит, пигментация бұзылуы, себорея, тері бұзылыстары, терінің қа-лыңдауын қоса

- арқаның ауыруы, жақтың ауыруы, ауырсыну сезімі

- несеп бөлу жүйесінің аймағындағы ауыру

- тоқтатудағы патологиялық қан кетулер, сүт безінің катерсіз неоплазиясы, in situ сүт безінің жаңа түзі-лімі, сүт безінің кистасы, сүт безінен бөлінділер, жатыр мойны полипі, жатыр мойны эритемасы, постко-итальді қан кетулер, галакторея, қынаптық бөлінділер, гипоменорея, етеккірдің кідіруі, аналық безі кистасының жарылуы, қынап аумағындағы иіс

- вульво-қынап аймағындағы күйдіру мен жайсыздық сезімі

- лимфоаденопатия

-демікпе, ентігу, мұрыннан қан кету

- кеудедегі ауыру, дімкәстік, гипертермия

- цервикальді өзектен алынған жағындыдағы бұзылыстар

Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдаланатын әйелдерде миокард инфаркті, инсульт, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, көктамырлық тромбоз және өкпе артериясының тромбоэмболия-сын қоса артериялық және көктамырлық тромбоздық және тромбоэмболиялық бұзылулар дамуының қаупі жоғарылағаны туралы хабарланған, олар жайлы «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде толық жете си-патталған.

Келесі жағымсыз әсерлер біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланатын әйелдерде анықталған, олар да «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде сипатталған:

• көктамырлық тромбоэмболиялық бұзылулар

– артериялық тромбоэмболиялық бұзылулар

– артериялық гипертензия

– бауыр ісіктері

- біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдаумен өзара байланысы дәлелденбеген жай-күйлердің пайда болуы немесе нашарлауы: Крон ауруы, ойық жаралы колит, эпилепсия, жатыр фиброидтары, порфирия, жүйелік қызыл жегі, гестациялық герпес, Сиденгам хореясы, гемолитикалық-уремиялық синдром, холестаздық сарғаю

– хлоазма

- бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы бауырдың функционалдық сынамалары қа-лыпқа келгенше біріктірілген оральді контрацептивті қабылдауын тоқтатуды талап етуі мүмкін

– тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер осы ауру симптомдары-на түрткі болуы немесе өршуіне әкелуі мүмкін

- оральді контрацептивтерді қабылдаған әйелдер арасында сүт безі обыры диагнозының жиілігі аздап жоғары. Сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек кездесуіне байланысты, диагноз саны-ның артуы осы аурудың дамуының жалпы қаупіне қатысты елеусіз болып табылады.

Оның біріктірілген оральді контрацевтивтерді қабылдаумен байланысы дәлелденген жоқ. Қосымша ақ-паратты «Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімдерінен қараңыз.

Жиілігі белгісіз (бұл жағымсыз әсерлер Клайра® клиникалық зерттеу үдерісінде анықталмағанына қа-рамастан, олардың пайда болу мүмкіншілігін жоққа шығаруға болмайды):

- мультиформалы эритема, түйінді эритема, сүт бездерінен бөліністер және аса жоғары сезімталдық ре-акциялары

Біріктірілген оральді контрацептивтерді дұрыс қабылдағанда «әдіс сәтсіздігінің» көрсеткіші жылына 1%-дан азды құрайды. Контрацепциялық сенімділігі таблеткаларды өткізіп алғанда немесе оларды дұрыс қабылдамағанда төмендеуі мүмкін.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдауға арналған

Таблеткалар қаптамасында көрсетілген тәртіп бойынша күн сайын шамамен белгілі бір уақытта аздаған су мөлшерімен ішке қабылданады.

28 күн бойы тәулігіне бір таблеткадан бірінен соң бірін қабылдау керек. Әр жаңа қаптаманы алдыңғы күнтізбелік қаптамадан соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін бастайды. Етеккірге ұқсас қан кету, әдетте, күнтізбелік қаптаманың соңғы таблеткаларын қабылдау кезінде басталады және келесі күн-тізбелік қаптама басталғанша бітпеуі мүмкін. Кейбір әйелдерде етеккірге ұқсас қан кету жаңа күнтіз-белік қаптамадан алғашқы таблеткаларды қабылдағаннан кейін басталады.

Клайра қабылдауды қалай бастау керек

- Алдыңғы айда қандай да бір гормональді контрацептивтер қабылдау болмағанда

Клайра қабылдау етеккір оралымының алғашқы күні басталады (яғни, етеккірлік қан кетудің алғашқы күні).

-біріктірілген гормональді контрацептивтерден ауысқанда (біріктіріп ішуге арналған контрацептив, қы-наптық сақина, трансдермальді бұласыр)

Әйел Клайра препаратын қабылдауды біріктірілген оральді контрацептивтің алдыңғы қаптамасынан құрамында гормон бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейінгі келесі күні бастау керек.

Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқанда Клайра қабылдауды сақинаны не-месе бұласырды алып тастаған күні бастаған дұрыс.

Егер бұрын контрацепцияның тек прогестагенді әдісі (мини-пили, инъекция, имплант) немесе прогес-таген босатып шығаратын жатырішілік жүйе (ЖІЖ) пайдаланылса

Әйел Клайра препаратын қабылдауға мини-пилиден кез келген күні көше алады (ЖІЖ немесе им-планттан – оларды алып тастаған күні; инъекциялық әдістен – кезекті инъекция тағайындалған күні), бірақ таблеткалар қабылданатын алғашқы 9 күн бойы барлық жағдайларда контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдалану ұсынылады.

Жүктіліктің алғашқы триместріндегі аборттан кейін

Әйел таблеткалар қабылдауды дереу бастай алады. Бұл жағдайда қосымша контрацепция шаралары-ның қажеттілігі жоқ.

Жүктіліктің екінші триместріндегі босанудан немесе аборттан кейін

Әйелге босанудан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейінгі 21-28 күні таблеткалар қа-былдауға кірісуге кеңес беріледі. Егер әйел таблеткалар қабылдауды кешірек бастаса, оған таблетка-лар қабылданатын алғашқы 9 күн бойы контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдалануға кеңес бе-ріледі. Алайда егер жыныстық қатынас орын алып қойса, Клайра препаратын қабылдауды дәл бастар алдында жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек немесе әйел алғашқы етеккір келуін күте тұрады.

Бала емізетін әйелдер туралы «Жүктілік және лактация» бөлімінен қараңыз.

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Өткізіп алған (ақ) белсенді емес таблеткаларды елемей-ақ қоюға болады. Дегенмен оларды белсенді таблеткалар қабылдау арасындағы аралықтың межесіз ұзаруын болдырмау үшін тастау керек.

Келесі кеңестер тек қана белсенді таблеткаларды өткізіп алуға қатысты беріледі.

Егер белсенді таблеткалардың кез келгенін қабылдаудағы кідіріс 12 сағаттан аз болса, контрацепци-ялық қорғаныс төмендемейді. Әйел өткізіп алған таблетканы есіне түсірген бойда бірден қабылдауы тиіс, ал қалған таблеткалар әдеттегі уақытта қабылданады.

Егер белсенді таблеткалардың кез келгенін қабылдаудағы кідіріс 12 сағаттан көп болса, контрацеп-циялық қорғаныс төмендеп кетеді. Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы есіне түсірген бойда, тіпті бұл оның 2 таблетканы бір мезгілде ішуіне тура келетін болса да, бірден қабылдауы тиіс. Сосын ол таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастырады.

Таблетка етеккірге ұқсас оралымның өткізіп алынған күніне қарай (толығырақ 1 кестені қараңыз), кон-трацепцияның қосымша шараларын (мысалы, сақтанудың кедергілік әдісі, атап айтқанда, мүшеқаптар) келесі қағидалармен сәйкес қолдану қажет болады:

1 кесте. Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау қағидалары

Бір күнде 2 таблеткадан асырмай қабылдауға рұқсат етіледі.

Егер әйел жаңа күнтізбелік қаптаманы бастауды ұмытып кетсе немесе күнтізбелік қаптаманың 3-9 күні аралығында бір немесе одан көп таблетканы өткізіп алса, оның жүкті боп қалуы мүмкін (егер онда жы-ныстық қатынас таблетканы өткізу алдындағы 7 күн ішінде болған жағдайда). Таблеткалар көбірек (әсіресе, 3-тен 24-іне дейінгі күндерде екі белсенді компоненттерінің біріктірілімімен) өткізіп алынса, әрі олар белсенді емес таблеткалар қабылдау фазасына қанша жақын болса, жүктілік ықтималдығы сонша жоғары.

Егер әйел таблеткалар қабылдауды өткізіп алса, артынша күнтізбелік қаптаманың соңында/жаңа күн-тізбелік қаптаманың басында онда етеккір тәрізді қан кету болмаса, жүкті болу ықтималдығын қарас-тыру керек.

Асқазан-ішек бұзылыстары кезіндегі ұсынымдар

Ауыр асқазан-ішек бұзылыстары кезінде сіңуі толық болмауы мүмкін, сондықтан қосымша контрацеп-ция шараларын қабылдау керек.

Егер құрамында гормон бар таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсқан болса, бұл жағ-дайда дереу келесі таблетканы қабылдау керек, соңғы қабылдаудан кейін 12 сағат аспау тиіс. Егер құ-судан кейінгі уақыт 12 сағаттан асқан жағдайда өткізіп алған таблеткаларға қатысты ұсынымдар іске қосылады, олар «Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау» бөлімінде келтірілген. Егер әйел өзінің әдет-тегі таблеткалар қабылдау сызбасын ауыстырғысы келмесе, ол жаңа қаптамадан қосымша таблетка (немесе) ішуі қажет.

Пациент әйелдердің жекелеген санаттарына арналған қосымша ақпарат

Егде жастағы пациенттер

Қолданылмайды. Клайра препараты менопауза басталғаннан кейін көрсетілмеген.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Клайра препараты бауыр функциясының көрсеткіштері қашан қалпына келгенше ауыр сипатты бауыр аурулары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді. «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін де қараңыз.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Клайра препараты бүйрек функциясы бұзылған пациент әйелдерде арнайы зерттелмеген. Қолда бар деректерде осындай пациент әйелдерде дозалау режимін реттеу жорамалданбайды.

Педиатрияда қолданылуы

18 жастан кіші пациенттерде Клайра® препаратын қолдану жайында қолжетімді мәліметтер жоқ.