Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.
- наличие или риск венозной тромбоэмболии
- венозная тромбоэмболия в настоящее время (на антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (напри-мер, тромбоз глубоких вен, или тромбоэмболия легочной артерии)
- наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит анти-тромбина III, протеина С или протеина S
- большие хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией
- высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска
- наличие или риск артериальной тромбоэмболии
- артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия)
- цереброваскулярные нарушения - инсульт в настоящее время или в анамнезе или состояния, пред-шествующие цереброваскулярным нарушениям (например, транзиторные ишемические атаки)
- наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэм-болии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт)
- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
- высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска, таких как:
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
- выраженная артериальная гипертензия
- выраженная дислипопротеинемия
- панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе
- тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации печеночных тестов)
- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе
- выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или мо-лочных желез) или подозрение на них
- вагинальное кровотечение неясного генеза
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
Данные о побочных реакциях, представленных ниже, классифицированы в соответствии с медицин-ским словарем для регуляторной деятельности MedDRA, SOSc. Частота основана на данных клиничес-ких исследований. Наиболее подходящий термин MedDRA использовался для описания определенной реакции, ее синонимов и связанных заболеваний.
Часто (>1/100, <1/10)
- головная боль (включая синусовую головную боль и головную боль напряжения)
- боли в животе, тошнота
- акне (включая пустулезные)
- аменорея, дискомфорт в молочных железах (включая боль, напряженность в молочных железах, на-рушения и боль в соске), дисменорея, межцикловые кровотечения, метроррагия (включая нерегуляр-ные менструации)
- прибавка массы тела
Нечасто (>1/1 000, <1/100)
- грибковые инфекции, вульво-вагинальные грибковые инфекции (включая вульво-вагинальный кан-дидоз и выявление специфической цервикальной грибковой инфекции), вагинальные инфекции
- повышенный аппетит
- депрессия, снижение настроения, эмоциональная лабильность (включая плаксивость и аффективную лабильность), бессонница, снижение либидо (включая потерю либидо), нарушения психики, изменения в настроении
- головокружение, мигрень (включая мигрень с аурой и без ауры)
- приливы жара, артериальная гипертензия
- диарея, рвота
- повышение активности ферментов печени (включая АЛТ, АСТ и гамма-глютамилтрансферразу)
- алопеция, повышенное потоотделение, зуд (включая генерализованный), сыпь (включая макуляр-ную)
- мышечные спазмы
- увеличение молочных желез (включая набухание), уплотнение в молочной железе, дисплазия шейки матки, дисфункциональные маточные кровотечения, диспареуния, фиброзно-кистозная болезнь молоч-ных желез, меноррагия, нарушение менструального цикла, киста яичника, предменструальный синд-ром, лейомиома матки, боль в тазовой области
- спастические сокращения матки, маточное/вагинальное кровотечение, в том числе мажущие выделе-ния, вагинальные выделения, сухость влагалища
- утомляемость, раздражительность, отеки (включая генерализованные отеки)
- снижение массы тела, изменения артериального давления (включая повышение и снижение)
Редко (>1/10 000, <1/1000)
- кандидоз, герпес ротовой полости, воспалительные заболевания органов таза, синдром предполагае-мого гистоплазмоза глаз, опоясывающий лишай, инфекции мочевыделительной системы, бактериаль-ный вагинит
- задержка жидкости, гипертриглицеридемия
- агрессия, беспокойство, дисфория, повышение либидо, нервозность, кошмары во сне, беспокойство, нарушения сна, стресс
- нарушение внимания, парестезия, вертиго
- непереносимость контактных линз, сухость глаз, отек глаз
- инфаркт миокарда, сердцебиение
- варикозное расширение вен, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия, артериальная гипотензия, поверхностный флебит
- боль в венах
- сухость во рту, запоры, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс
- фокальная нодулярная гиперплазия печени, хронический холецистит
- аллергические кожные реакции (включая аллергический дерматит и крапивницу), хлоазма, дерматит, гирсутизм, гипертрихоз, нейродермит, нарушения пигментации, себорея, кожные нарушения, в том числе уплотнение
- боли в спине, боли в челюсти, ощущение тяжести
- боли в области мочевыделительной системы
- патологическое кровотечение отмены, доброкачественная неоплазия молочной железы, новообразо-вание молочной железы in situ, киста молочной железы, выделения из молочной железы, полип шейки матки, эритема шейки матки, посткоитальное кровотечение, галакторея, вагинальные выделения, ги-поменорея, задержка менструации, разрыв кисты яичника, запах из вагинальной области
- ощущение жжения и дискомфорта в вульво-вагинальной области
- лимфоаденопатия
- астма, одышка, носовое кровотечение
- боли в груди, недомогание, гипертермия
- нарушения в мазке из цервикального канала
Описание отдельных побочных реакций
Сообщалось о повышенном риске развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмбо-лических нарушений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, веноз-ный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии у женщин, использующих комбинированные гормо-нальные контрацептивы, о которых более детально написано в разделе «Особые указания».
Следующие побочные реакции отмечались у женщин, использующих оральные комбинированные кон-трацептивы, которые также описаны в разделе «Особые указания»:
- венозные тромбоэмболические нарушения
- артериальные тромбоэмболические нарушения
- артериальная гипертензия
- опухоли печени
- появление или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с приемом комбинированных пер-оральных контрацептивов не доказана: Болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, фиброиды матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уреми-ческий синдром, холестатическая желтуха
- хлоазма
- острое или хроническое нарушение функции печени может потребовать прекращения приема комби-нированного перорального контрацептива, пока функциональные печеночные пробы не вернутся к норме
- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания
- частота диагноза рака молочной железы слегка повышена среди женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличе-ние числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболе-вания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»
С неизвестной частотой (несмотря на то, что эти побочные реакции не выявлялись в процессе клини-ческих исследований Клайра®, нельзя исключить возможность их возникновения):
- мультиформная эритема, узловатая эритема, выделения из молочных желез и реакции гипречувстви-тельности
При правильном приеме комбинированных оральных контрацептивов показатель «неудачи метода» составляет не более 1% в год. Контрацептивная надежность может снижаться при пропуске таблеток или неправильном их приеме.
Способ применения
Для приема внутрь
Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в од-но и то же время с небольшим количеством воды.
Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Каждую новую упа-ковку начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток кален-дарной упаковки и может еще не завершиться до начала следующей календарной упаковки. У некото-рых женщин менструальноподобное кровотечение начинается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.
Как начать прием Клайра
- При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Прием Клайра начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).
- При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального кон-трацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)
Женщине следует начать прием препарата Клайра на следующий день после приема последней гор-монсодержащей таблетки из предыдущей упаковки комбинированного орального контрацептива.
При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Клайра в день удаления кольца или пластыря.
Если ранее использовался только прогестагенный метод контрацепции (мини-пили, инъекция, им-плант) или внутриматочная система с высвобождением прогестагена (ВМС)
Женщина может перейти на прием препарата Клайра с мини-пили в любой день (с импланта или ВМС - в день их удаления; с инъекционного метода – в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
После аборта в первом триместре беременности
Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контра-цепции нет необходимости.
После родов или аборта во втором триместре беременности
Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомен-дуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препара-та Клайра необходимо исключить беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации.
О кормящих женщинах см. раздел Беременность и лактация.
Прием пропущенных таблеток
Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом активных таблеток.
Следующие советы относятся исключительно к пропуску активных таблеток.
Если задержка в приеме любой из активных таблеток составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время.
Если задержка в приеме любой из активных таблеток составляет более 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таблетки одновременно. Затем она продолжит принимать таблетки в обычное время.
В зависимости от дня цикла, в который была пропущена таблетка (подробнее см. Таблицу 1), требуется применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод предохранения, в частности презервативы) в соответствии со следующими принципами:
Таблица 1. Принципы обращения с пропущенными таблетками
|
ДЕНЬ
|
Цвет Содержание эстрадиола валерата (ЭВ) и диегногеста (ДНГ)
|
Принципы, которым требуется следовать, если была пропущена одна таблетка, и прошло более 12 часов:
|
|
1 - 2
|
Темно-желтые таблетки (3,0 мг ЭВ)
|
- Принять пропущенную таблетку немедленно, а следующую таблетку - в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таблетки в один день)
- Продолжить принимать таблетки в обычном порядке
- Дополнительные меры контрацепции в течение последующих 9 дней
|
|
3-7
|
Cредне-красные таблетки (2,0 мг ЭВ + 2,0 мг ДНГ)
|
|
8-17
|
Светло-желтые таблетки (2,0 мг ЭВ + 3,0 мг ДНГ)
|
|
18-24
|
Светло-желтые таблетки (2,0 мг ЭВ + 3,0 мг ДНГ)
|
Выбросить текущую календарную упаковку и немедленно начать прием с первой таблетки из новой календарной упаковки
Продолжить принимать таблетки в обычном порядке
Дополнительные меры контрацепции в течение последующих 9 дней
|
|
25-26
|
Темно-красные таблетки (1,0 мг ЭВ)
|
Немедленно принять пропущенную таблетку, а следующую таблетку - в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таблетки в один день)
В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости
|
|
27-28
|
Белые таблетки (Плацебо)
|
Выбросить пропущенную таблетку и продолжить прием таблеток в обычном порядке
В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости
|
Допускается принимать не более 2 таблеток в один день.
Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-ый день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-ый) пропущено, и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.
Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в конце календарной упаковки/в начале новой ка-лендарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.
Если рвота происходит в течение 3-4 часов после приема гормонсодержащей таблетки , то сразу сле-дует принять следующую таблетку, желательно не позднее 12 часов с момента последнего приема. Если период после рвоты составляет более 12 часов, то в данном случае действуют рекомендации, касающиеся пропущенных таблеток, которые приведены в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, ей необходимо выпить допол-нительную таблетку (или таблетки) из новой упаковки.
Дополнительная информация для отдельных категорий пациенток
Пациенты пожилого возраста
Не применимо. Препарат Клайра не показан после наступления менопаузы.
Пациенты с нарушениями функции печени
Препарат Клайра противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания».
Пациенты с нарушениями функции почек
Препарат Клайра специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.
Применение в педиатрии
Доступные данные по применению препарат Клайра у пациенток младше 18 лет отсутствуют.
