Томиклар таб.500мг №14 Spey Лондон

 - препарат компоненттеріне, макролидтер тобының антибиотиктеріне жоғары сезімталдық

- кларитромицинді және келесі препараттардың қандай да болсын біреуін бір мезгілде қолдану: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (өйткені ол QT аралығының ұзаруына және, қарыншалық тахикардияны, жүрекшелердің фибрилляциясын және пируэтті қарыншалық тахикардияны (torsade de pointes) қоса, жүрек аритмияларының дамуына әкеп соғуы мүмкін), эрготамин немесе дигидроэрготамин (өйткені ол эргоуыттылыққа әкеп соғуы мүмкін), ловастатин, симвастатин (рабдомиолизді қоса, миопатия қаупінің жоғарылауымен байланысты)

- сыртартқысында QT аралығының ұзаруы немесе, "пируэт" типті қарыншалық тахикардияны қоса, жүрек аритмиялары бар емделушілер)

- колхицинді және Р-гликопротеинді немесе CYP3A4 күшті тежегішін (мысалы, кларитромицинді) бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерге бір мезгілде қолдану

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігімен біріккен бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- ГМГ-КоА редуктаза тежегіштерімен (статиндер), соның ішінде ловастатинмен немесе симвастатинмен бір мезгілде қолдану (қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы қаупі бар)

- гипокалиемия (QT аралығының ұзару қаупі бар)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

 Ересектерді және балаларды емдегендегі ең жиі және жалпы жағымсыз реакциялар: іштің ауыруы, диарея, жүректің айнуы, құсу және дәмді сезінудің бұзылуы. Бұл жағымсыз реакциялар әдетте әлсіз білінеді және макролидтер тобының антибиотиктері қауіпсіздігінің белгілі бейініне сәйкес келеді. Клиникалық зерттеулер кезінде микобактериальді жұқпа болған немесе болмаған емделушілер топтарының арасында осы жағымсыз реакциялардың жиілігінде айтарлықтай айырмашылықтар байқалған жоқ.

Жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігі бойынша берілген: 10%-дан көбірек – өте жиі, 1-10% – жиі, 0.1-1% – жиі емес.

Өте жиі

- енгізген жерде флебит1

Жиі

- ұйқысыздық

- бас ауыру

- дисгевзия (дәм сезімталдығының бұзылуы), дәмді сезінудің бұзылуы

- вазодилатация1

- жүректің айнуы, іштің ауыруы, құсу, диспепсия, диарея

- бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы

- бөртпе, гипергидроз

- енгізген орынның ауыруы1, енгізген орынның қабынуы1, пальпация кезінде ауыруы

Жиі емес

- целлюлит1, ауыз қуысының кандидозы, гастроэнтерит2

- жұқпа3, қынаптық жұқпалар

- лейкопения, нейтропения4, тромбоцитемия3, эозинофилия4

- анафилактоидтық реакциялар1, аса жоғары сезімталдық

- анорексия, тәбеттің нашарлауы

- үрейлену, күйгелектік3, айқайшылдық3

- естен тану1, дискинезия1, бас айналу, ұйқышылдық, тремор

- бас айналу, естудің нашарлауы, құлақтың шыңылдауы

- жүректің тоқтап қалуы1, жүрекше фибрилляциясы1, QT аралығының ұзаруы, экстрасистолия1, жүректің қағуы

- демікпе1, мұрыннан қан кету2, өкпе қантамырлары эмболиясы1

- эзофагит1, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, іштің кебуі4, іш қату, ауыз ішінің құрғауы, кекіру, метеоризм

- холестаз4, гепатит4, АЛТ, АСТ, ГГТ деңгейлерінің жоғарылауы4

- буллезді дерматит1, қышыну, есекжем, макулопапулёзді бөртпе3

- бұлшықет түйілулері3, қаңқалық-бұлшықет сіресуі1, миалгия2

- қан креатининінің жоғарылауы1, қан мочевинасының жоғарылауы1

- дімкәстік4, қызба3, астения, кеуденің ауыруы4, қалтырау4, қатты қажу4

- альбумин-глобулин арақатынасының өзгеруі1, қан сарысуында сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы4, қан сарысуында лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы4

Жекелеген мәлімдемелер

- колхицинмен біріктіріп қолданғанда (егде жастағы емделушілерде, соның ішінде бүйрек функциясының жеткіліксіздігі аясында) колхицинді уыттылық (соның ішінде өліммен аяқталатын).

1,2,3,4Жағымсыз реакциялар деректері туралы препаратты мына түрлерінде қолданғанда ғана хабарланған:

1 – инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 2 – босап шығуы өзгертілген таблеткалар, 3 – суспензиялар, 4 – дереу босап шығатын таблеткалар.

Постмаркетингтік мәлімдемелер (іс жүзінде қолданғанда).

Жиілігі белгісіз

- жалған жарғақшалы колит, тілме қабыну, эритразма

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилактикалық реакциялар

- гипогликемия

- психоздар, сананың шатасуы, деперсонализация, депрессия, бағдардан адасу, елестеулер, қорқынышты түстер көру

- құрысулар, агевзия (дәм сезімталдығының жоғалуы), паросмия, аносмия, парестезия

- естудің жоғалуы

- пируэтті қарыншалық тахикардия (torsades de pointes), қарыншалық тахикардия

- қан құйылу

- жедел панкреатит, тіл түсінің өзгеруі, тіс түсінің өзгеруі

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі, холестаздық сарғаю, гепатоцеллюлярлы сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, дәрі-дәрмектік тері реакциясы (ол эозинофилиямен және жүйелік көріністермен қатар жүреді), акне, Шенлейн-Генох ауруы

- рабдомиолиз2 (кейбір мәлімдемелерде рабдомиолиздің пайда болуын рабдомиолиздің дамуын туындататын дәрілік препараттармен (статиндер, фибраттар, колхицин немесе аллопуринол) бір мезгілде қолданумен байланыстырады), миопатия

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

- халықаралық қалыптасқан арақатынастың жоғарылауы, протромбин уақытының артуы, несеп түсінің өзгеруі

Кларитромициннің пероральді түрлеріне клиникалық зерттеулерде парестезия, артралгия, ангионевроздық ісіну жөнінде де мәлімделді.

Увеит жөнінде де өте сирек мәлімдемелер байқалды (негізінен рифабутинді бір мезгілде қабылдаған емделушілерде, олардың көбісі қайтымды).

Иммундық жүйесі бұзылған емделушілер.

Кларитромициннің жоғары дозаларын микобактериялық жұқпаларды емдеу үшін ұсынылғаннан ұзағырақ қабылдаған, ЖИТС-ке шалдыққан науқастарда және иммундық жүйесінің бұзылулары бар емделушілерде препаратты қолданумен байланысты жағымсыз реакцияларды, және негізгі немесе қатар жүретін аурулардың симптомдарын айыру әрдайым бола бермейді.

Кларитромицинді тәуліктік 1000 мг дозада қабылдаған ересек науқастарда өте жиірек жағымсыз әсерлер жүректің айнуы, құсу, дәмнің бұзылуы, іштің ауыруы, диарея, бөртпе, іштің кебуі, бас ауыру, іштің қатуы, естудің нашарлауы, АСТ және АСТ мөлшерінің жоғарылауы болды. Диспноэ, ұйқысыздық және ауыз ішінің құрғауы сирек пайда болды. Емделушілердің 2–3%-да АЛТ мен АСТ деңгейлерінің едәуір жоғарылауы және қанда лейкоциттер мен тромбоциттер санының едәуір төмендеуі байқалды. Бірнеше емделушілерде қанда мочевина мөлшерінің жоғарылауы байқалды.

 Томикларды тамақтануға қарамай-ақ қабылдауға болады.

Тыныс алу жолдарының/тері мен жұмсақ тіндердің жұқпалары.

Ұсынылған доза күніне екі рет 250 мг құрайды, қажет болғанда доза күніне екі рет 500 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін (ауыру барысы ауыр болғанда). Әдеттегі емдеу ұзақтығы 6-дан 14 күнге дейінді құрайды.

H. Pylori әсерінен туындаған он екі елі ішек ауруларын (біріктірілген ем құрамында)

Емдеу сызбасы.

500 мг-ден күніне екі рет лансопразолмен (күніне екі рет 30 мг-ден) және амоксициллинмен (күніне екі рет 1000 мг-ден) бірге.

500 мг-ден күніне екі рет лансопразолмен (күніне екі рет 30 мг-ден) және метронидазолмен (күніне екі рет 400 мг-ден) бірге.

500 мг-ден күніне екі рет амоксициллинмен (күніне екі рет 1000 мг-ден) және омепразолмен (күніне 20 мг-ден) бірге.

Томиклар препаратының әдеттегі дозасы 14 күн бойына күніне үш рет 500 мг құрайды. Томикларды омепразолмен бірге (күніне бір рет пероральді түрде 40 мг) тағайындаған дұрыс. Омепразолды қабылдау ұзақтығы 14- 28 күн.

Егде жастағы емделушілер: ересектердегі сияқты доза.

Бүйрек функциясының бұзылуы: креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз болатын емделушілерде кларитромициннің дозасы жартысына, яғни күніне бір рет 250 мг төмендетілуі, немесе ауырлау жұқпаларда күніне екі рет 250 мг-ден болуы тиіс. Емделу курсы 14 күннен аспайды.