- повышенная чувствительность к компонентам препарата, антибиотикам из группы макролидов
- одновременное применение кларитромицина и какого-либо из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes), эрготамин или дигидроэрготамин (поскольку это может привести к эрготоксичности), ловастатин, симвастатин (в связи с повышенным риском миопатии, включая рабдомиолиз)
- пациенты, имевшие в анамнезе удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии, включая желудочковую тахикардию типа "пируэт"
- одновременное применение колхицина и Р-гликопротеина или сильного ингибитора CYP3A4 (например, кларитромицина) пациентам с почечной или печеночной недостаточностью
- тяжелая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью
- одновременное применение с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статины), в том числе с ловастатином или симвастатином (риск острого некроза скелетных мышц)
- гипокалиемия (опасность удлинения интервала QT)
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Самыми частыми и общими побочными реакциями при лечении взрослых и детей: боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Эти побочные реакции обычно слабо выраженны и соответствуют известныму профилю безопасности антибиотиков группы макролидов. Во время клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте этих побочных реакций между группами пациентов, у которых имелась или отсутствовала микобактериальная инфекция.
Побочные реакции распределены по частоте возникновения: более 10% - очень часто, 1-10% - часто, 0.1-1% - нечасто.
Очень часто
- флебит в месте введения1
Часто
- бессонница
- головная боль
- дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), искажение вкуса
- вазодилатация1
- тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, диарея
- отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени
- сыпь, гипергидроз
- боль в месте введения1, воспаление в месте введения1, боль при пальпации
Нечасто
- целлюлит1, кандидоз ротовой полости, гастроэнтерит2
- инфекция3, вагинальные инфекции
- лейкопения, нейтропения4, тромбоцитемия3, эозинофилия4
- анафилактоидные реакции1, гиперчувствительность
- анорексия, снижение аппетита
- тревожность, нервозность3, крикливость3
- потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор
- головокружение, ухудшение слуха, звон в ушах
- остановка сердца1, фибрилляция предсердий1, удлинение интервала QT, экстрасистолия1, сердцебиение
- астма1, носовое кровотечение2, эмболия сосудов легких1
- эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
- холестаз4, гепатит4, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ4
- буллезный дерматит1, зуд, крапивница, макулопапулёзная сыпь3
- мышечные спазмы3, скелетно-мышечная ригидность1, миалгия2
- повышение креатинина крови1, повышение мочевины крови1
- недомогание4, лихорадка3, астения, боль в груди4, озноб4, повышенная утомляемость4
- изменение соотношения альбумин-глобулин1, повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови4, повышение уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке крови4
Единичные сообщения
- колхициновая токсичность (в том числе со смертельным исходом) при совместном применении с колхицином (у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности).
1,2,3,4О данных побочных реакциях сообщалось только при применении препарата в форме:
1 – порошка лиофилизированного для приготовления раствора для инфузий, 2 – таблеток с модифицированным высвобождением, 3 – суспензии, 4 – таблеток немедленного высвобождения.
Постмаркетинговые сообщения (при практическом применении).
Частота неизвестна
- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление, эритразма
- агранулоцитоз, тромбоцитопения
- анафилактические реакции
- гипогликемия
- психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения
- судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия, парестезия
- потеря слуха
- пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия
- кровоизлияние
- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
- печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярная желтуха
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция (которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями), акне, болезнь Шенлейн-Геноха
- рабдомиолиз2 (в некоторых сообщениях возникновение рабдомиолиза связывают с одновременным применением c лекарственными препаратами, вызывающими развитие рабдомиолиза (статины, фибраты, колхицин или аллопуринол)), миопатия
- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
- повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи
В клинических исследованиях на пероральные формы кларитромицина также сообщалось о парестезии, артралгии, ангионевротическом отеке.
Отмечались очень редкие сообщения об увеите (главным образом у пациентов, одновременно принимавших рифабутин, большинство из них обратимые).
Пациенты с нарушением иммунной системы.
У больных СПИДом и пациентов, имеющих нарушения иммунной системы, применявших высокие дозы кларитромицина дольше, чем рекомендуется для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующего заболевания.
У взрослых больных, которые получали кларитромицин в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АЛТ и АСТ. Не часто возникали диспноэ, бессонница и сухость во рту. У 2 – 3 % пациентов наблюдалось значительное повышение уровней АЛТ и АСТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У нескольких пациентов наблюдалось повышение содержания мочевины в крови.
Томиклар можно принимать не зависимо от приема пищи.
Инфекции дыхательных путей / кожи и мягких тканей.
Рекомендованная доза составляет 250 мг два раза в день, при необходимости дозировка может быть увеличена до 500 мг дважды в день (при тяжелом течении заболевания). Обычная продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней.
Заболевания двенадцатиперстной кишки, вызванные H. Pylori (в составе комплексной терапии)
Схемы лечения.
По 500 мг два раза в день вместе с лансопразолом (по 30 мг два раза в день) и амоксициллином (по 1000 мг два раза в день).
По 500 мг два раза в день вместе с лансопразолом (по 30 мг два раза в день) и с метронидазолом (по 400 мг два раза в день).
По 500 мг два раза в день вместе с амоксициллином (по 1000 мг два раза в день) и омепразолом (по 20 мг в день).
Обычная доза препарата Томиклар составляет 500 мг три раза в день, в течение 14 дней. Томиклар лучше назначать вместе с омепразолом (перорально 40 мг один раз в день). Длительность приема омепразола 14- 28 дней.
Пациенты пожилого возраста: дозы такие же, как для взрослых.
Нарушение функции почек: у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин, доза кларитромицина должна быть снижена на половину, то есть 250 мг один раз в день, или 250 мг дважды в день при более тяжелых инфекциях. Курс лечения не более 14 дней.
