Венофер амп. р-р 20мг/мл 5мл №5 Вифор

• повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, препарату Венофер® или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

• известная гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа

• анемия, не связанная с дефицитом железа

• наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации

• первый триместр беременности

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клини-ческих исследований препарата Венофер®, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблю-далось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными ле-карственными реакциями, связанными с применением препарата Венофер®, являлись реакции гипер-чувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

Ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения препарата Венофер® у 4046 субъектов в рамках клинических исследований.

Часто (≥1/100, <1/10)

• нарушение вкусовых ощущений

• артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

• тошнота

• боль в месте инъекции

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

• полицитемия1)

• повышенная чувствительность

• головная боль, головокружение, чувство жжения, парестезия, гипестезия

• тромбофлебит, флебит

• одышка

• хроматурия

• рвота, боль в животе, диарея, запор

• зуд, сыпь

• мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине

• озноб, реакции в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация в месте инъек-ции, изменение цвета кожи в месте инъекции, чувство жжения в месте инъекции, отек в месте инъекции, астения, утомляемость, боль

Редко (≥1/10 000, <1/1000)

• пневмония

• перегрузка железом

• обморок, мигрень, сонливость

• ощущение сердцебиения

• гиперемия

• сухость во рту

• ощущение дискомфорта в конечностях, мышечные спазмы

• чувство жара, боль в груди, пирексия, отек, зуд в месте инъекции, кровоподтек в месте инъекции

• периферический отек

Патологические изменения лабораторных параметров

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, патологические изменения в результатах пече-ночных проб

Редко (≥1/10 000, <1/1000)

• повышение уровня ферритина в сыворотке1), повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови

1) Возможно, как последствие передозировки железом или перегрузки железом

Побочные реакции, наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде, некоторые из которых потенци-ально могут привести к летальному исходу

Частота неизвестна:

• анафилактоидные реакции, ангионевротический отек

• сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор

• брадикардия, тахикардия

• сосудистый коллапс, тромбоз поверхностных вен

• бронхоспазм

• крапивница, эритема

• гипотония мышц

• гипергидроз, холодный пот, общее недомогание, бледность

Венофер® вводится только внутривенно. Он может вводиться путем капельной инфузии, медленной инъекции или непосредственно в венозный участок диализной системы. Препарат не предназначен для внутримышечного введения.

Внутривенная капельная инфузия

Венофер® разводится только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl) (масса/объем). Раз-ведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо.

Внутривенная инъекция

Венофер® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведен-ного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в тече-ние, по крайней мере, 10 минут.

Введение в венозный участок диализной системы

Венофер® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализ-ной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Доза

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Венофер®, которую нельзя превышать. График введения так же должен быть составлен индивидуально для каж-дого пациента.

Стандартные дозы

Взрослые

5–10 мл препарата Венофер® (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемо-глобина.

Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Способ применения».

Максимально переносимые разовая и недельная дозы:

Взрослые

Максимальная переносимая доза на сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

• 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще одного раза в неделю:

• Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Венофер®), вводимые в течение минимум 3,5 часов

• Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов

Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в подразделе «Способ применения», даже если пациент не получает максимальной переносимой разовой дозы.

Расчет дозировки

Общая кумулятивная доза препарата Венофер®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препа-рата Венофер® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

Общее количество препарата Венофер® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb*:

Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/дл), умножьте первое значение на 1,6.

Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Если через 1–2 недели после начала лечения препаратом Венофер® не наблюдается ответа со стор-оны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.

Дети

Применение препарата Венофер® детьми достаточно не изучено, поэтому его не рекомендуется при-менять детям.