Жанин №21 др. Байер

Жанин® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. В слу-чае развития каких-либо из перечисленных состояний, препарат должен быть немедленно отменен.

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (напри-мер, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваску-лярные нарушения

- состояния, предшествующие тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе

- высокий риск развития венозного или артериального тромбоза

- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

- тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных тестов)

- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе

- выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или мо-лочных желез) или подозрение на них

- вагинальное кровотечение неясного генеза

- беременность или подозрение на нее

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Часто (≥1/100, <1/10)

- головная боль

- боль в молочных железах, в том числе дискомфорт и напряженность молочных желез

Нечасто (≥1/1 000, 1/100)

- вагиниты/вульвовагиниты, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфек-ции

- повышенный аппетит

- снижение настроения

- головокружение, мигрень

- артериальная гипертензия и гипотензия

- боли в животе, дискомфорт и чувство «распирания» в области живота, тошнота, рвота, диарея

- сыпь, в том числе пятнистая и угревая сыпь, зуд, в том числе генерализованный, алопеция

- патологические кровотечения отмены, в том числе меноррагии, гипоменорея, олигоменорея, межмен-струальные кровотечения (вагинальные или маточные); дисменорея, аменорея; выделения из половых путей; увеличение размеров молочных желез, в том числе дискомфорт и болезненность молочных же-лез, отек молочных желез, кисты яичника, боли в тазовой области

- утомляемость, в том числе недомогание и астения

- изменения массы тела (прибавка, снижение или неустойчивый вес)

Редко (≥1/10 000, <1/ 1000)

- реакции гиперчувствительности

- сальпингоофорит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, грипп, герпес слизистой обо-лочки рта, бронхит, синуситы, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция, инфекции мочевыводящих путей, цистит

- лейомиома матки, липома молочной железы

- анемия

- вирилизация

- анорексия

- депрессия, психические нарушения, бессоница, нарушения сна, агрессия

- ишемический инсульт, цереброваскулярные нарушения, дистония

- сухость глаз, раздражение глаз, нарушение зрения, осциллопсия

- внезапная потеря слуха, тинниты, вертиго, нарушение слуха

- кардиоваскулярные нарушения, тахикардия

- тромбозы/ эмболия легочной артерии, тромбофлебиты, диастолическая гипертензия, ортостатическая циркуляторная дисрегуляция, приливы жара

- варикозное расширение вен, изменения в венах, боли в венах

- бронхиальная астма, гипервентиляция

- диспепсия, гастрит, энтерит

- кожные реакции и изменения со стороны кожи, в том числе аллергический дерматит, атопический дерматит/нейродерматит, экзема, псориаз

- гипергидроз, хлоазма, нарушения пигментации/гиперпигментация, себоррея, перхоть, гирсутизм, симптом «апельсиновой кожи», «паукообразный невус»

- боли в спине, мышечно-скелетный дискомфорт, миалгии, боли в конечностях

- цервикальная дисплазия, киста придатков матки, боли в области придатков матки, киста молочной железы, фиброкистозное заболевание молочных желез, боль в гениталиях, связанная с половым актом

- галакторея, менструальные нарушения

- боли за грудиной, периферические отеки, гриппоподобные заболевания, воспалительные заболева-ния, пирексия, раздражительность

- повышенный уровень триглицеридов плазмы, гиперхолестеринемия

- манифестация асимптомной добавочной молочной железы

С неизвестной частотой (выявлены только в процессе постмаркетинговых наблюдений)

- изменение настроения, снижение либидо, повышение либидо

- непереносимость контактных линз

- крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема

- выделения из молочных желез

- задержка жидкости

О следующих серьезных побочных эффектах, описанных в разделе «Меры предосторожности и преду-преждения» сообщалось у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы:

- венозные тромбоэмболические нарушения

- артериальные тромбоэмболические нарушения

- цереброваскулярные нарушения, в том числе инсульт

- артериальная гипертензия

- гипертриглицеридемия

- нарушение толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

- нарушения функции печени

- хлоазма

- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком провоцирование или обострение симптомов заболевания под воздействием экзогенных эстрогенов

- появление или ухудшение следующих состояний, связь которых с приемом комбинированных пер-оральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона и неспецифический язвенный колит, рак шейки матки

Жанин® отличается высокой контрацептивной надежностью. Показатель «неудачи метода» составляет не более 1 % в год. Контрацептивная надежность может снижаться при пропуске таблеток или непра-вильном их приеме.

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в од-но и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме табле-ток, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начина-ется на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Жанина®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Жанина® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необ-ходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

• При переходе c комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)

Предпочтительно начать прием Жанина® на следующий день после приема последней гормонсодер-жащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема послед-ней несодержащей гормона таблетки для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). При пере-ходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления последнего кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда сле-дующее кольцо или пластырь должны были быть применены.

• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающей гестаген внутриматочной системы (ВМС).

Женщина может перейти с мини-пили на Жанин® в любой день (без перерыва), с имплантанта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуж-дается в дополнительной контрацептивной защите.

• После родов или аборта во втором триместре беременности

  Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение пер-вых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

  Прием пропущенных таблеток

  Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не сни-жается. Женщина должна срочно принять пропущенную таблетку, следующая таблетка принима-ется в обычное время.

  Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

• 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипо-таламо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

  Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов).

  • Первая неделя приема препарата

  Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерва-тив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед про-пуском таблетки, надежность препарата снижается, поэтому необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

  По мере увеличения количества пропущенных таблеток и приближения периода регулярного пе-рерыва в приеме, возрастает вероятность наступления беременности.

  • Вторая неделя приема препарата

  Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

  Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первому про-пуску таблетки, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно ис-пользовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

  • Третья неделя приема препарата

  Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток.

  Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом необхо-димости в использовании дополнительных контрацептивных мер нет, если в предыдущие 7 дней до пропуска таблетки прием препарата был правильный.

• Женщина должна cрочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Затем она продолжает принимать таблетки в обычное время. Следующую упаковку следует начать сразу же после завершения приема таблеток из текущей упаковки, то есть без перерыва в приеме таблеток. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотече-ния во время приема таблеток.

  2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сде-лать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки.

  Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме таблеток у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

  Рекомендации в случае рвоты и диареи

  При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.

  Если у женщины в течение 3-4 часов после приема таблетки наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или 2 таблетки из другой упаковки).

  Изменение дня начала менструального цикла

  Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Жанин® сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без пере-рыва в приеме. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у жен-щины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанин® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

  Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине рекоменду-ется укоротить продолжительность ближайшего перерыва в приеме таблеток на столько дней, на сколько она пожелает. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения от-мены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).