Анжелик таб. №28 Байер

Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить применение препарата.

- гиперчувствительность к активным или любому из компонентов препарата

- беременность и лактация

- кровотечение из половых путей неясного происхождения

- подтверждённый, предполагаемый или в анамнезе диагноз рака молочной железы

- подтверждённый или предполагаемый диагноз эстрогензависимых злокачественных опухолей (например, рак эндометрия)

- нелеченая гиперплазия эндометрия

- венозная тромбоэмболия в настоящем или в анамнезе (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов)

- острая или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, стенокардия, инфаркт миокарда)

- опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)

- активные заболевания печени или в анамнезе до нормализации показателей печеночной функции

- тромбофилические нарушения, например дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел «Особые указания»)

- тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность

- выраженная гипертриглицеридемия

- порфирия

К наиболее частым побочным эффектам в процессе лечения Анжеликом относятся: боли в молочных железах (>10%), кровотечения из половых путей и кровомазание (>10%). Нерегулярные кровотече-ния обычно исчезают при длительной терапии. Частота кровотечений снижается с увеличением дли-тельности лечения.

Показатели частоты основаны на клинических исследованиях препарата. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке уменьшения серьезности.

Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы орга-нов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности.

Очень часто (≥/10)

- боли в молочной железе (включая дискомфорт), кровотечения из половых путей

Часто (≥1/100, <1/10)

- депрессия, эмоциональная неустойчивость, нервозность

- головная боль

- абдоминальные боли, тошнота, вздутие живота

- доброкачественная неоплазия молочной железы, увеличение размера молочных желез, увеличение размеров миомы матки, доброкачественная неоплазия шейки матки, менструальные нарушения, вагинальные выделения

- астения, локализованные отеки

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- прибавка или снижение массы тела, анорексия, повышенный аппетит, гиперлипидемия

- нарушения сна, беспокойство, снижение либидо

- парестезии, снижение способности к концентрации внимания, головокружение

- нарушения со стороны глаз, зрительные нарушения

- сердцебиение

- эмболии, венозные тромбозы, гипертензия, мигрень, тромбофлебиты, варикозное расширение вен

- одышка

- желудочно-кишечные расстройства, нарушения вкуса, сухость во рту, рвота, диарея, запоры, метеоризм

- патологические показатели функции печени

- кожные нарушения, акне, алопеция, зуд, сыпь, гирсутизм, нарушения со стороны волос

- боли в конечностях, боли в спине, артралгии, мышечные спазмы

- нарушения со стороны мочевыделительной системы, инфекции мочевыводящих путей

- рак молочной железы, гиперплазия эндометрия, доброкачественная неоплазия матки, фиброзно-кистозная мастопатия, нарушения со стороны матки, яичников, шейки матки, боль в тазовой области, вульвовагинальные нарушения, вагинальный кандидоз, вагинит, сухость во влагалище

- генерализованные отеки, боль в груди, недомогание, повышенное потоотделение

Редко (<1/1000)

- анемия

-вестибулярное головокружение

- звон в ушах

- желчнокаменная болезнь

- боль в мышцах

- сальпингит, галакторея

- озноб

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Следующие побочные эффекты, связь которых с применением препарата Анжелик® классифицируется исследователем как «возможная», были зарегистрированы в ходе двух клинических исследований с участием женщин, страдающих артериальной гипертензией.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

- гиперкалиемия

Нарушения со стороны сердца

- сердечная недостаточность, трепетание предсердий, удлинение интервала QT, кардиомегалия.

Лабораторные и инструментальные данные

- повышение уровня альдостерона в крови.

В связи с применением препаратов ЗГТ/эстрогенов/прогестагенов сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

- узловая эритема, мультиформная эритема, гиперпигментация кожи лица и геморрагический дерматит, сосудистая пурпура.

- заболевание желчного пузыря

- возможное слабоумие в возрасте старше 65 лет, см. раздел «Особые указания».

Риск рака молочной железы

Сообщается, что у женщин, находящихся на комбинированной эстроген-прогестагенной терапии более 5 лет, риск развития рака молочной железы повышается в 2 раза. Любое повышение риска у женщин, получающих эстрогены в монотерапии значительно ниже, чем у женщин, принимающих эстрогены в комбинации с прогестагенами. Уровень риска зависит от продолжительности применения препаратов.

Риск рака эндометрия

Женщины с неудаленной маткой в период после менопаузы

Риску развития рака эндометрия подвержена примерно каждая 5 из 1000 женщин с неудаленной мат-кой, не принимающих ЗГТ. Для женщин с неудаленной маткой монотерапия эстрогенами не рекомен-дована, так как это повышает риск развития рака эндометрия. В зависимости от продолжительности эстрогенной терапии и дозы эстрогенов, повышение риска рака эндометрия в эпидемиологических ис-следованиях варьировало от 5 до 55 дополнительных случаев на 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет. Добавление прогестагена к эстрогенной терапии в течение, по крайней мере, 12 дней цикла, поз-воляет избежать повышенного риска. В исследовании Million Women Study применение комбинирован-ной (циклической или непрерывной) ЗГТ в течение 5 лет не вызывало увеличения риска рака эндо-метрия (ОР 1,0 (0,8-1,2)).

Рак яичников

Долгосрочное применение эстрогенной терапии и комбинированной эстроген-прогестагенной ЗГТ мо-жет быть связано с несколько повышенным риском рака яичников. В Исследовании Million Women Stu-dy ЗГТ продолжительностью 5 лет вызывала 1 дополнительный случай рака яичников на 2500 пациен-ток.

Риск венозной тромбоэмболии

ЗГТ может быть связано с 1,3 - 3-кратно повышенным относительным риском развития венозной тром-боэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Возникновение такого рода явле-ний наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ.

Риск ишемической болезни сердца

Риск развития ишемической болезни сердца несколько повышен у женщин в возрасте старше 60 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенную ЗГТ.

Риск ишемического инсульта

Использование эстрогенной монотерапии и эстроген-прогестагенной терапии сопровождается 1,5-кратным повышением относительного риска ишемического инсульта. ЗГТ не повышает риск геморраги-ческого инсульта.

Такой относительный риск не зависит от возраста пациентки или продолжительности терапии. Однако, поскольку исходный риск тесным образом связан с возрастом, общий риск инсульта у женщин на фоне ЗГТ повышается с возрастом, см. раздел «Особые указания».

Если женщина не принимает эстрогенов или переходит на Анжелик® с другого комбинированного пре-парата для непрерывного приема, то лечение можно начать в любое время.

Если женщина переходит на Анжелик® с комбинированного препарата для последовательной или цик-лической ЗГТ, лечение следует начать после завершения текущего цикла терапии.

Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный приём.

Ежедневно следует принимать по одной таблетке.

Лечение проводится непрерывно, что означает, прием следующей упаковки препарата начинают сразу же после завершения приема 28 таблеток из текущей упаковки без перерыва в приеме таблеток.

Таблетку проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Таблетки предпочтительно принимать в одно и то же время суток.

Забытую таблетку необходимо выпить как можно скорее.

Если же после обычного времени приема прошло более 24 часов, дополнительную таблетку принимать не следует. При пропуске нескольких таблеток возможно развитие кровотечения.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациенток.

Для женщин в возрасте 65 лет и старше см. раздел «Особые указания».

Пациенты с нарушениями со стороны печени

У женщин с легким или умеренным нарушением функции печени дроспиренон хорошо переносится (См. раздел «Фармакокинетические свойства»). Анжелик® противопоказан женщинам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»)

Пациенты с нарушениями со стороны почек

У больных с легким или умеренным нарушением функции почек наблюдалось незначительное увели-чение экспозиции дроспиренона, однако оно не ожидается до уровня клинически значимого (см. раз-дел «Фармакокинетика»). Анжелик® противопоказан женщинам с тяжелыми нарушениями функции почек (см. раздел «Противопоказания»).