Сапа менеджменті жүйесі, тиісті дистрибьюторлық практика және өнім сәйкес келетін фармакопея талаптары.
Сертификат · система менеджмента
ISO 13485:2016
Система менеджмента качества медицинских изделий. Подтверждается ежегодными надзорными аудитами международных экспертов.
Номер
IFC-M-10-25-1363
Орган
IFC Global Certification · IAF MLA, UAF
Выдан
15.10.2025
Действителен до
14.10.2028
Надзорный аудит до
14.10.2026 срок истёк
Держатель
AMIR & D LLP, Тараз, Республика Казахстан
Қолданылу саласы: Производство ИВД-изделий (наборы и полоски для тестов, маркеры, контрольные и скрининговые растворы, иммунофлуоресцентные анализаторы и совместимые тест-устройства), пакетов и рулонов для стерилизации, а также процессы производства стерильных медицинских изделий: хирургических шовных материалов, эндотрахеальных трубок, внутривенных канюль, трёхходовых кранов, удлинительных линий, баллонных катетеров Фолея.
Сертификат · надлежащая практика
GDP
Сертификат соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств. Покрывает дистрибуцию, а не производство.
Учётный номер
214-01-2026
Бланк
KZ51VMP00000278
Орган
Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
Выдан
27.01.2026
Действителен до
27.11.2028
Инспекция
27–28.11.2025
Қолданылу саласы: Аптечный склад ТОО «Амир и Д», Жамбылская область, город Тараз, переулок 3 Автомобильный, дом 1«В».
Фармакопейное соответствие
Ph. Eur. · USP
Шовные материалы соответствуют требованиям Европейской фармакопеи и Фармакопеи США. Инструкции по применению приводят это соответствие с оговоркой — «за исключением небольшого превышения диаметра для некоторых типов шовного материала».
Область
Хирургические шовные материалы
Подтверждение
Инструкции по применению, каталоги продукции
Собственный стандарт
СТ ТОО-262
Технический стандарт организации ТОО «Амир и Д». На него ссылаются 10 из 11 инструкций по применению шовных материалов.
Держатель
ТОО «Амир и Д»
Область
Хирургические шовные материалы
ISO 13485 сертификаттау саласы каталогтан кең
Область сертификации ISO 13485:2016 шире действующего каталога.