Валодип 5мг/160мг №30таб КРКА-РУС

- белсенді затқа немесе қосымша компоненттердің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин), анурия және диализде жүрген пациенттер

- сыртартқыда АӨФ тежегіштерін қолдану салдарынан болған ангионевротикалық ісінулер

- бүйрек функциясының ауыр бұзылулары, биллиарлы цирроз, холестаз

- айқын артериялық гипотензия

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

- ІІ типті қант диабеті бар пациенттерде ангиотензин рецепторлары антагонистерін, соның ішінде валсартанды, немесе алискиренмен бірге ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін (АӨФ) бір мезгілде қолдану

- шок (кардиогенді шокты қоса)

- сол жақ қарыншадан шығатын жолдың обструкциясы (мысалы, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия және айқын аортальді стеноз)

- жедел миокард инфарктісінен кейін жүрек қызметінің гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жеткіліксіздігі

Төменде берілген жағымсыз реакциялар ағзалар, жүйелер және пайда болу жиілігі бойынша жіктелген, сонымен бірге көбірек таралғандары алдымен көрсетілген. Жағымсыз реакциялар тобындағы әрбір жиілік ауырлығының өсу ретімен орналастырылған.

Жиі (>1/100, <1/10)

- назофарингит, тұмау тәріздес симптомдар

- бас ауыру

- ісінулер, беттің ісінуі, домбығу, аяқтың ісінуі, шаршағыштық, «ыстық» құйылулар, астения

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- бас айналу, ұйқышылдық, постуральді бас айналу, парестезия

- вертиго

- тахикардия, жүректің жиі соғуы

- ортостатикалық гипотензия

- жөтел, тамақтың және көмейдің ауыруы

- диарея, жүректің айнуы, абдоминальді ауыру, іштің қатуы, ауыздың кеберсуі

- бөртпе, эритема

- буындардың ісінуі, арқаның ауыруы, артралгия

Сирек (>1/10000, <1/1000)

- аса жоғары сезімталдық

- көрудің нашарлауы

- үрейлену

- құлақтың шыңылдауы

- естен тану

- артериялық гипотензия

- гипергидроз, экзантема, қышыну

- бұлшықет түйілулері, ауырлық сезімі

- поллакиурия, полиурия

- эректильді функцияның бұзылуы

- мочевина деңгейінің жоғарылауы

Компоненттерге қатысты қосымша ақпарат

Валодип бұрын жекелей компоненттердің бірінде байқалған жағымсыз реакцияларды, тіпті егер мұндай реакциялар клиникалық сынақтарда байқалмаса да, тудыруы мүмкін.

Амлодипин

Келесі қосымша жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулерде, зерттелген препаратпен себеп-салдарлық байланысына қарамай-ақ, амлодипинмен монотерапия жүргізгенде байқалды:

Жиі емес: көзге заттың қосарланып көрінуі, ұйқысыздық, көңіл-күйдің өзгеруі, тремор, гипестезия, дисгевзия, ентігу, ринит, құсу, диспепсия, алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, фотосезімталдық, миалгия, несеп шығару бұзылысы, никтурия, гинекомастия, ауыру, дімкәстік, кеуденің ауыруы, сал-мақтың жоғарылауы немесе төмендеуі.

Өте сирек: тромбоцитопения, лейкопения, аллергиялық реакциялар, гипергликемия, гипертония, шеткергі нейропатия, аритмия, брадикардия, қарыншалық тахикардия, жүрекшелердің жыпылықтауы, миокард инфарктісі, васкулит, панкреатит, гастрит, қызылиек гиперплазиясы, гепатит, сарғаю, ангионевротикалық ісіну, есекжем, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, бауыр ферменттері деңгейінің артуы (көбіне холестазбен байланысты).

Валсартан

Постмаркетингтік және зертханалық зерттеулер нәтижесінде алынған жағымсыз әсерлер (жиілігі бойынша классификациялау мүмкін емес):

- гемоглобиннің төмендеуі, гематокриттің төмендеуі

- нейтропения, тромбоцитопения

- сарысу құю ауруын қоса, аса жоғары сезімталдық, ангионевротикалық ісіну

- қан сарысуында калий концентрациясының артуы

- васкулит

- сарысулық билирубиннің жоғарылауын қоса, бауыр функциясы көрсеткіштерінің артуы

- миалгия

- бүйрек функциясының нашарлауы

- сарысулық креатинин деңгейінің жоғарылауы

Келесі қосымша жағымсыз құбылыстар клиникалық сынақтарда, зерттелген препаратпен себеп-салдарлық байланысына қарамай-ақ, валсартанмен монотерапия жүргізгенде байқалды:

- ұйқысыздық, либидоның төмендеуі

- фарингит, ринит, синусит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары

- вирусты инфекциялар

Бір ғана амлодипинді (немесе кальций өзекшелерінің басқа блокаторы дигидропиридин туындысын) немесе бір ғана валсартанды (немесе ангиотензин II рецепторларының басқа блокаторларын) қолдан-ғанда артериялық қысымы талапқа сай бақылануға келмейтін пациенттер Валодип препаратымен бірік-тірілген емге ауыстырылуы мүмкін.

Ұсынылатын дозасы – тәулігіне 1 таблетка (5 мг амлодипин және 80 мг валсартан немесе 5 мг амлоди-пин және 160 мг валсартан, немесе 10 мг амлодипин және 160 мг валсартан). Клиникалық тұрғыдан сәйкестік болғанда монотерапиядан бекітілген дозалар біріктіріліміне тікелей ауыстыру қарастырылуы мүмкін.

Бастапқы ем үшін әдеттегі старттық доза күніне 1 рет 5 мг/80 мг құрайды.

Артериялық қысымды бақылау үшін қажетіне қарай доза 1 – 2 аптадан кейін күніне 1 рет ең жоғары 10 мг/320 мг дозаға дейін арттырылуы мүмкін. Валодип препараты айналымдағы қан көлемі тапшы болатын пациенттерде бастапқы ем ретінде ұсынылмайды.

Ең жоғары тәуліктік доза 10 мг/320 мг құрайды.

Валсартан мен амлодипин таблеткаларын жеке-жеке қабылдап жүрген пациенттер ыңғайлы болуы үшін осы компоненттердің дәл сондай дозалары бар Валодип препаратына ауыстырылуы мүмкін. Валодип пре-паратын аспен бірге немесе, ас қабылдауға қарамай-ақ, аздаған мөлшерлі сумен ішіп қабылдауға бола-ды.