Зоник препаратын қолдану кезінде біліну жиілігіне қарай келесідегідей жіктелген жағымсыз әсерлер тіркелген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 -<1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10 000 және <1/1000), өте сирек (<1/10 000) және белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша анықтау мүмкін емес).
Өте жиі
- бас айналуы, ұйқышылдық, бас ауыруы
Жиі
- назофарингит
- тәбеттің артуы
- эйфория, сананың шатасуы, ашушаңдық, бағдарсыздық, ұйқысыздық, либидо төмендеуі
- атаксия, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, тремор, дизартрия, амнезия, есте сақтау-дың нашарлауы, зейін қоюдың нашарлауы, парестезия, гипестезия, жайбарақаттандыру әсері, тепе-теңдіктің бұзылуы, мәңгіру
- анық көрмеу, диплопия
- вертиго
- құсу, жүрек айнуы * , іш қатуы, диарея * , метеоризм, іштің кебуі, ауыздың құрғауы
- эректильді дисфункция
- шеткері ісіну, ісіну, жүріс-тұрыстың бұзылуы, құлау, масаю сезімі, өзін нашар сезіну, қатты қажу
- дене салмағының жоғарылауы
- бұлшықет құрысулары, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдардың ауыруы, омыртқа бағанының мойын бөлігі бұлшықеттерінің түйілуі
Жиі емес
- нейтропения
- аса жоғары сезімталдық *
- анорексия, гипогликемия
- елестеулер, үрей ұстамасы, мазасыздық, үрейлі қозу, депрессия, депрессиялық көңіл-күй, көтеріңкі көңіл-күй, озбырлық * , көңіл-күйдің өзгеруі, тұғасын танымау, сөз тауып айтуға қиналу, әдеттен тыс түстер көру, либидо жоғарылауы, аноргазмия, апатия
- талып қалу, ступор, миоклонус, естен тану * , психомоторлық аса жоғары белсенділік, дискинезия, постуральді бас айналуы, интенциялық тремор, нистагм, когнитивтік бұзы-лыс, психикалық бұзылыс * , сөйлеу бұзылысы, гипорефлексия, гиперестезия, шымылда-тып ашыту сезімі, агевзия, дімкәстану *
- шеткері көрудің жоғалуы, көру бұзылулары, көздің ісінуі, көру аясының ақауы, көру өткірлігінің төмендеуі, көздің ауыруы, астенопия, фотопсия, құрақ көз синдромы, көз жасы бөлінісінің көбеюі, көздің тітіркенуі
- гиперакузия
- тахикардия, I дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, синустық брадикардия, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі *
- гипотензия, гипертензия, қан тебулер, гиперемия, аяқ-қолдардың мұздауы
- ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрынның бітелуі, ринит, қорылдау, мұрынның шырышты қабығының құрғауы
- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, сілекейдің көп бөлінуі, оральді гипестезия
- бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы **
- папулалық бөртпе, есекжем, гипергидроз, қышыну *
- буындардың ісінуі, миалгия, бұлшықет құрысулары, мойынның ауыруы, бұлшықеттердің сіресуі
- несепті ұстай алмау, дизурия
- сексуалдық дисфункция, эякуляция іркілуі, дисменорея, сүт бездерінің ауыруы
- жайылған ісіну, беттің ісінуі * , кеуденің қысылу сезімі, ауыру, пирексия, шөлдеу, қалтырау, астения
- қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің жоға-рылауы, тромбоциттер санының азаюы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, гипо-калиемия, дене салмағының азаюы
Сирек
- ангионевроздық ісіну * , аллергиялық реакция *
- мәңгіру
- құрысулар * , паросмия, гипокинезия, дисграфия
- көрмей қалу * , кератит * , осциллопсия, көру тереңдігінің өзгеруі, мидриаз, қитарлық, көру арқылы қабылдаудың қанықтығы
- QT аралығының ұзаруы * , синустық тахикардия, синустық аритмия
- өкпенің ісінуі * , тамақтың қысылу сезімі
- асцит, панкреатит, тілдің ісінуі * , дисфагия
- сарғаю
- Стивенс-Джонсон синдромы * , суық тер
- рабдомиолиз
- бүйрек жеткіліксіздігі, олигурия, несептің іркілуі *
- аменорея, сүт бездерінен бөліністердің шығуы, сүт бездерінің ұлғаюы, гинекомастия *
- лейкоциттер санының азаюы
Өте сирек
- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит
* Препаратты тіркеуден кейінгі кезеңде қолдану кезінде тіркелген қосымша реакциялар
** Аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы және аспартатаминотранс-фераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы.
Бала жастағы пациенттер
Прегабалиннің бала жастағы пациенттердегі зерттеулерде байқалған қауіпсіздік бейіні ересек пациенттердегі осындайға ұқсас болды.
Болжамды жағымсыз реакциялары туралы деректерді хабарлау Дәрілік препаратты тір-кеуден кейін анықталған болжамды жағымсыз реакциялар туралы деректерді хабарлау-дың маңызы зор. Бұл дәрілік препараттың пайдасы мен қаупінің арақатынасына монито-ринг жүргізуге мүмкіндік береді.
Медицина қызметкерлері мен пациенттерден кез келген жағымсыз реакциялар туралы медициналық қолдану жөніндегі осы нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжайға хабарлап отыру сұралады.
Препаратты ішке, тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150-ден 600мг дейінгі дозасында қолданады.
Препаратты ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.
Нейропатиялық ауыру
Емдеуді тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150 мг дозасынан бастайды. Пациенттің жекелей жауабына және препараттың көтерімділігіне байланысты, 3-7 күннен соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттыруға, ал қажет болған жағдайда, тағы 7 күннен соң – ең жоғарғы, тәулігіне 600 мг дозасына дейін арттыруға болады.
Эпилепсия
Емдеуді тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150 мг дозасынан бастайды. Пациенттің жекелей жауабына және препараттың көтерімділігіне байланысты, бір аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттыруға, ал тағы бір аптадан соң – ең жоғарғы, тәу-лігіне 600 мг дозасына дейін арттыруға болады.
Жайылған үрейлі бұзылыс
Препаратты тәулігіне 150-ден 600 мг дейігі дозада екі немесе үш қабылдауға бөліп қол-данады. Емдеудің қажеттілігі жүйелі түрде қайтадан қаралып отыруы тиіс.
Емдеуді тәулігіне 150 мг дозасынан бастайды. Пациенттің жекелей жауабына және препа-раттың көтерімділігіне байланысты, бір аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін артты-рып, тағы бір аптадан соң дозасын тәулігіне 450 мг дейін арттыруға, ал тағы бір аптадан соң – ең жоғарғы, тәулігіне 600 мг дозасына дейін арттыруға болады.
Прегабалинді тоқтату
Егер емдеуді тоқтату қажет болса, оны біртіндеп, қолданылу көрсетіліміне байланыссыз, ең көбі бір апта ішінде жүргізу ұсынылады.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Прегабалин жүйелі қан ағымынан көбінесе өзгеріссіз күйде бүйрекпен шығарылады. Прегабалиннің клиренсі креатинин клиренсіне тікелей пропорциональді болғандықтан, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын төмендету жекелей тәртіппен, 1 кестеде көрсетілгендей, креатинин клиренсіне (КлКр)
Прегабалин қан плазмасынан гемодиализдің көмегімен тиімді шығарылады (әр 4 сағат сайын препарат 50 %-ы). Гемодиализ жүргізілетін пациенттерде препараттың тәуліктік дозасын бүйрек функциясын ескере отырып таңдайды. Препараттың тәуліктік дозасына қосымша әр 4 сағат гемодиализден кейін қосымша дозасын тағайындайды (1 кестені қараңыз).
1 кесте. Прегабалиннің дозасын бүйрек функциясына байланысты түзету
Креатинин клиренсі Прегабалиннің жалпы тәуліктік Дозалау режимі (мл/мин) дозасы 1
Бастапқы дозасы Ең жоғарғы дозасы (мг/тәул.) (мг/тәул.)
≥60 150 600 Тәулігіне 2 рет немесе тәулігіне 3 рет
≥30 - <60 дейін 75 300 Тәулігіне 2 рет немесе тәулігіне 3 рет
≥15 - <30 дейін 25-50 150 Тәулігіне 1 рет немесе тәулігіне 2 рет
< 15 25 75 Тәулігіне 1 рет
Гемодиализден кейінгі қосымша дозасы (мг) 25 100 Бір рет 2
1 Жалпы тәуліктік дозасы (мг/тәул.), қажетті мг/доза мәнін алу үшін дозалау режиміне сәйкес бөлінуі тиіс
2 Қосымша доза – бұл бір реттік қосымша дозасы
Бауыр функциясының бұзылуы
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.
Бала және жасөспірімдік кезеңдегі пациенттер Лирика ® препаратының 12 жасқа толма-ған балалар мен жасөспірімдердегі (12-17 жас шамасындағы) қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолда бар мәліметтер «Жағымсыз әсерлері», «Фармакологиялық қасиетте-рі» бөлімдерінде келтіріледі, бірақ, ол мәліметтер бойынша дозалау жөнінде ұсынымдар беру мүмкін емес.
Егде жастағы пациенттер
Бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты, егде жастағы пациенттерге препараттың дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.
