Валтеро 500мг №30табл Хетеро Лабс Лимитед

- валацикловирге, ацикловирге және препарат құрамына кіретін кез келген қосымша ингредиентке аса жоғары сезімталдық

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (офтальмогерпесті қоса, белдемелі теміреткіні емдеу; иммунитеті сақталған/түсіп кеткен пациенттерде ҚГВ туғызған инфекциялардың қайталану профилактикасы (супрессия); генитальді герпес жұқтыру профилактикасы, иммунитеті сақталған қарапайым герпесті емдеу; FD&C Көгілдір#2/Индигокармин алюминий лагы (Е132) бояғыштың құрамына байланысты 500 мг дозаны қолдану)

- 12 жасқа дейінгі балаларға (ЦМВ инфекциясының профилактикасы)

Клиникалық сынақтар барысында Валтеро препаратымен ем алатын  пациенттерде кем дегенде бір жағдайда байқалатын ең көп жалпы жағымсыз реакциялар бас ауыру мен жүрек айну болды. 

Клиникалық зерттеулерде және постмаркетингтік кезеңде байқалған жағымсыз әсерлер төменде берілген және анатомия-физиологиялық жіктелуіне және кездесу жиілігіне қарай тізбеленген.

Кездесу жиілігі келесі үлгіде белгіленеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1 000 және <1/100), сирек (≥1/10 000 және <1/1 000), өте сирек (<1/10 000, жекелеген жағдайларды қоса), белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін анықтау мүмкін емес).

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте жиі

- бас ауыру

Жиі

- бас айналу

Жиі емес

- сананың шатасуы, елестеулер, ақыл-ой қабілеттілігінің төмендеуі, тремор, қозу

Сирек

- атаксия, дизартрия, құрысулар, энцефалопатия, коматозды жай-күй, психоздық  симптомдар.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі

- жүрек айну

- құсу

- диарея

Сирек

- іштің жайсыздануы

Қан түзу және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес

- лейкопения, тромбоцитопения

Лейкопенияның туындауы, ең алдымен, иммунитеті төмендеп кеткен пациенттерде байқалады.

Өте сирек

- тромбоцитопениялық акроангиотромбоз (тромбоцитопениялық тромбогемолиздік пурпура), гемолиздік-уремиялық синдром

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар

Жиі емес

- ентігу

Гепатоблиарлы жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі емес

- кейде гепатит көрінісі ретінде бағаланатын бауыр функциясының (мысалы, билирубин, бауыр ферменттері) қайтымды жоғарылауы

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі

- бөртпе, фотосезімталдық реакцияларын қоса

- қышыну

Жиі емес

- есекжем

Сирек

- ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі)

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі емес

- бүйрек аумағындағы ауыру

Сирек

- бүйрек функциясының бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі (әсіресе,  жасы ұлғайған пациенттерде немесе ұсынылуынан жоғары дозалар алатын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде)

Бүйректегі ауыру бүйрек жеткіліксіздігімен байланыcты болуы мүмкін.

Ацикловир кристалдарының интратубулярлы преципитациясы туралы хабарламалар да бар. Емделу кезінде талапқа сай сұйықтық ішуді қамтамасыз ету керек.

Жоғарыда аталған симптомдар қайтымды және әдетте бүйрек функциясы бұзылған науқастарда немесе басқа бейімдейтін жай-күйлер аясында байқалады.

ЦМВ профилактикасында Валтероның жоғары дозаларын (күніне 8 г) алатын ағза трансплантациялануы бар науқастарда неврологиялық реакциялар төменірек дозаларын қабылдау кезіндегіден жиірек дамиды.

Иммунитет бұзылулары ауыр науқастарда, әсіресе, ұзақ уақыт кезеңі бойына валацикловирдің жоғары дозаларын алатын (күнделікті 8 г) асқынып кеткен ЖИТС сатысындағы пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі, микроангиопатиялық гемолиздік анемия және тромбоцитопения (кейде біріккен) жағдайлары байқалды. Осындай асқынулар дәл сондай аурулары бар, бірақ валацикловир қабылдамаған пациенттерде білінген.

Офтальмогерпесті қоса, белдемелі герпесті емдеу

Пациенттер емдеуді мүмкіндігінше ертерек, дұрысы, белдемелі теміреткі диагностикаланған соң бірден бастау керектігінен хабардар болуы тиіс.

Белдемелі теміреткімен астасқан бөртпе пайда болған сәттен 72 сағат өткен соң басталған емдеудің тиімділігі туралы деректер жоқ.

Валтеро ересектерде 7 күн бойы тәулігіне 3 рет 1000 мг дозада тағайындалады.

Иммунитеті сақталған ересектер және 12 жастан бастап жасөспірімдерде ҚГВ туғызған инфекцияларды емдеу

Валтеро тәулігіне 2 рет 500 мг дозада тағайындалады. Қайталанулар жағдайында емдеу 3 немесе 5 күн жалғасуы тиіс. Аса ауыр бастапқы жағдайларда емдеуді мүмкіндігінше ерте бастау керек, ал оның ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін ұзартылуы тиіс.

Валтероны ҚГВ қайталануларында продромальді кезеңде немесе аурудың алғашқы симптомдары білінген соң бірден тағайындау ең дұрыс деп саналады. Лабиальді герпесті (ерін қызбасы) емдеу үшін балама ретінде Валтероны 2 г дозада бір күн ішінде екі рет тағайындау тиімді. Екінші доза бірінші дозаны қабылдаудан кейін шамамен 12 сағаттан соң (бірақ 6 сағат өтуінен ерте емес) қабылдануы тиіс.

Осылай дозалау режимін пайдаланғанда емдеу ұзақтығы бір күннен аспауы тиіс, өйткені, көрсетілгендей, бұл қосымша клиникалық артықшылықтар бермейді. Ем ерін қызбасының ең ерте симптомдары (яғни, қышыну, ашыту, шымылдау) білінгенде басталуы тиіс.

Иммунитеті сақталған ересектерде ҚГВ туғызған инфекциялардың қайталану профилактикасы (супрессия)

Иммунитеті сақталған пациенттерде Валтеро 500 мг дозада тәулігіне бір рет тағайындалады. Қайталанулар өте жиі (жылына 10 және одан көп)  болатын пациенттерде Валтероны 2 қабылдауға бөлінген тәуліктік 500 мг дозада (тәулігіне 2 рет 250 мг) тағайындаумен қосымша әсеріне жетуге болады.

Иммунитеті түсіп кеткен ересектерде ҚГВ туғызған инфекциялардың қайталану профилактикасы (супрессия)

Иммунтапшылығы бар пациенттерге ұсынылатын Валтеро дозасы тәулігіне 2 рет 500 мг құрайды.

Балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Генитальді герпес жұқтыру профилактикасы

Иммунитеті сақталған және өршулер саны жылына 9 ретке дейін болатын инфекция жұқтырған гетеросексуальді ересектер Валтероны күніне 1 рет 500 мг қабылдау керек.

Науқастардың басқа қауымдарында инфекция жұқтыру профилактикасы туралы деректер жоқ.

ЦМВ инфекциясы профилактикасы

Ересектер мен жасөспірімдерге (12 жастан бастап) арналған дозалары

Валтероны трансплантациядан кейін мүмкіндігінше ертерек тәулігіне 4 рет 2 г дозада тағайындау ұсынылады. Дозаны креатинин клиренсіне қарай азайту керек. Емдеу ұзақтығы 90 күн құрайды, бірақ жоғары қауіп бар науқастарда емдеу ұзағырақ болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Белдемелі теміреткі және ҚГВ туғызған инфекцияларды емдеу, дені сау жұптастың инфекция жұқтыруын төмендету және профилактика (супрессия), ЦМВ профилактикасы

Валтероны бүйрек функциясы бұзылған науқастарда тағайындау режимі осы кестеге сәйкес тағайындалуы тиіс:

Гемодиализде жүрген пациенттерге Валтеро гемодиализ сеансы аяқталған соң бірден қолдану ұсынылады.

* Креатинин клиренсін, әсіресе, бүйрек функциясы тез өзгеретін кезеңде, мысалы, трансплантациядан кейін бірден немесе трансплантатты кіріктіру кезінде жиі анықтау қажет, осы орайда Валтеро дозасы креатинин клиренсі көрсеткіштеріне сәйкес түзетіледі.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр циррозы әлсіз және орташа білінетін (бауырдың синтездеу функциясы сақталған) пациенттерде Валтеро дозасын түзету қажет емес. Бауыр циррозы ауыр (бауырдың синтездеу функциясының бұзылуы және порталдық жүйе мен жалпы тамыр арнасы арасында шунттары бар) пациенттердегі фармакокинетикалық деректер де Валтеро дозасын түзету қажет еместігін айғақтайды, алайда оны аталған патологияда қолдану тәжірибесі шектеулі.

Егде жастағы тұлғаларда қолдану

Бүйрек функциясының елеулі бұзылуын қоспағанда, дозаны түзету қажет емес. Су-электролит теңгерімін талапқа сай сақтап тұру қажет.