Макролидтік антибиотиктерге немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық.
Кларитромицин мен келесі препараттардың қандай-да біреуін бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, өйткені бұл QT аралығының ұзаруына, қарыншалық тахикардияны, қарыншалардың фибрилляциясы мен «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны (torsades de pointes) қоса, аритмиялардың дамуына алып келуі мүмкін («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).
Кларитромицин мен қастауыш алкалоидтарын (мысалы эрготаминді, дигидроэрготаминді) бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені бұл қастауыш алкалоидтарымен улануға алып келуі мүмкін («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).
Ішу арқылы қолдануға арналған кларитромицин мен мидазоламды бір мезгілде қабылдау қарсы көрсетілімді («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).
Кларитромицинді гипокалиемиясы бар пациенттерге тағайындамау керек (QT аралығының ұзару қаупі).
Кларитромицинді қатарлас бүйрек жеткіліксіздігімен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындамау керек.
Кларитромицинді рабдомиолизді қоса, миопатияның даму қаупіне байланысты, елеулі дәрежеде CYP3A4 арқылы метаболизденетін (ловастатин немесе симвастатин) ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен (статиндермен) бір мезгілде пайдаланбау керек («Айрықша нұсқаулар»).
Кларитромицинді (және CYP3A4 басқа күшті тежегіштері) колхицинмен бір мезгілде пайдаланбаған дұрыс («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімдерін қараңыз).
Тикагрелормен немесе ранолазинмен бір мезгілде тағайындау қарсы көрсетілімді.
Дозасын күніне 500 мг-ден төменге азайту мүмкін болмағандықтан, Клацид® СР препаратын креатинин клиренсі 30 мл/минуттан аз пациенттерге қолдануға болмайды. Пациенттердің бұл тобында препараттың қалған түрлерінің барлығын қолдануға болады.
Ересектер мен балаларды Клацид® препаратымен емдеу кезіндегі ең жиі және кең таралған жағымсыз реакциялар іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу және дәм сезудің бұрмалануы болып табылады. Бұл жағымсыз реакцияларының айқындығы әдетте елеусіз және макролидтік антибиотиктердің белгілі қауіпсіздік бейініне сәйкес. Клиникалық зерттеулер кезінде микобактериялық инфекциялары бар немесе жоқ пациенттер топтары арасында мұндай гастроинтестинальді жағымсыз реакциялардың елеулі айырмашылықтары анықталған жоқ.
Төменде клиникалық Клацид® препаратының түрлі дәрілік формалары мен дозаларын зерттеу кезінде және маркетингтен кейінгі қолдану кезінде туындаған жағымсыз реакциялар келтірілген. Кем дегенде кларитромицинмен байланысты болуы мүмкін жағымсыз реакциялар, ағзалар жүйелері бойынша және туындау жиілігіне қарай бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥ 1/100 - <1/10), жиі емес (≥ 1/1000 - <1/100), жиілігі белгісіз (маркетингтен кейінгі бақылау кезінде анықталған, жиілігін қолда бар мәліметтерден анықтау мүмкін емес жағымсыз реакциялар). Жағымсыз реакциялар жиілігіне қарай әр топ шегінде, егер ауырлығын бағалауға мүмкіндік болса, көріністерінің ауырлығының азаю тәртібімен келтірілген.
Өте жиі
≥1/10
енгізген жердегі флебит1
Жиі
≥ 1/100 - <1/10
- ұйқысыздық
- бас ауыруы
- дисгевзия, дәм сезудің бұрмалануы
- вазодилатация1
- жүрек айнуы, іштің ауыруы, құсу, диспепсия, диарея
- бауырдың функционалдық тестілерінің нормадан ауытқуы
- бөртпе, гипергидроз
- енгізген жердегі ауыру1, енгізген жердегі қабыну1
Жиі емес
≥ 1/1000 - <1/100
- целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2
- инфекция3, қынаптық инфекция
- лейкопения, нейтропения4, тромбоцитемия3, эозинофилия4
- анафилактоидтық реакциялар1, аса жоғары сезімталдық
- анорексия, тәбеттің төмендеуі
- үрейлену, мазасыздық және қозу3
- естен тану1, дискинезия1, бас айналуы, ұйқышылдық, тремор
- вертиго, естудің нашарлауы, құлақтағы шуыл
- жүректің тоқтап қалуы1, жүрекшелердің фибрилляциясы1, ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы, экстрасистолалар1, жүрек қағуын сезіну
- демікпе1, мұрыннан қан кету2, өкпе қантамырларының эмболиясы1
- эзофагит1, гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, іштің кебуі4, іштің қатуы, ауыздың құрғауы, кекіру, метеоризм
- холестаз4, гепатит4, АЛТ, АСТ, ГГТ деңгейінің жоғарылауы4
- буллездік дерматит1, қышыну, есекжем, макуло-папулёздік бөртпе3
- бұлшықет түйілулері3, қаңқа-бұлшықет сіресуі1, миалгия2
- қан креатининінің жоғарылауы1, қан мочевинасының жоғарылауы1
- дімкәстану4, қызба3, астения, кеуденің ауыруы4, қалтырау4, шаршау4
- альбумин-глобулин арақатынасының өзгеруі1, қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы4, қандағы лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы4
Жиілігі белгісіз*
(жиілігін қолда бар мәліметтерден анықтау мүмкін емес)
- жалғанжарғақшалы колит, тілмелі қабыну
- агранулоцитоз, тромбоцитопения
- анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну
- психоздар, сананың шатасуы, өзін-өзі танымау, депрессия, бағдарсыздық, елестеулер, қорқынышты түстер көру, мания
- құрысулар, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия
- естімей қалу
- пируэттік қарыншалық тахикардия (torsades de pointes), қарыншалық тахикардия, қарыншалардың фибриляциясы.
- геморрагия
- жедел панкреатит, тіл түсінің өзгеруі, тістердің түсінің өзгеруі
- бауыр жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлық сарғаю
- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эозинофилиямен және жүйелі көріністермен қатар жүретін дәрі-дәрмектік тері реакциясы (DRESS), акне
- рабдомиолиз2**, миопатия
- бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит
- халықаралық қалыптасқан қатынастың жоғарылауы, протромбиндік уақыттың ұзаруы, несеп түсінің өзгеруі.
*Жиілігі белгісіз, өйткені бұл реакциялар туралы саны анықталмаған пациенттердің популяциясы ерікті түрде хабарлаған. Олардың жиілігін немесе препаратты қабылдаумен себеп-салдарлық байланысын үнемі нақты анықтау мүмкін емес. Кларитромициннің жалпы қолданылу тәжірибесі 1 миллиард пациент-күннен артықты құрайды.
** Рабдомиолиз туралы кейбір хабарламаларда кларитромицин рабдомиолизбен астасатындығы белгілі басқа дәрілік препараттармен (статиндер, фибраттар, колхицин немесе аллопуринол сияқты) бір мезгілде тағайындалды.
1. Шығарылуының тек инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ түрі үшін ғана болған жағымсыз реакциялары туралы хабарламалар.
2. Шығарылуының тек ұзақ босап шығатын таблеткалар түрі үшін ғана болған жағымсыз реакциялары туралы хабарламалар.
3. Шығарылуының тек ішу үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер түрі үшін ғана болған жағымсыз реакциялары туралы хабарламалар.
4. Шығарылуының тек дереу босап шығатын таблеткалар түрі үшін ғана болған жағымсыз реакциялары туралы хабарламалар.
Балалардағы жағымсыз реакцияларының жиілігі, типі мен ауырлығы ересектердегідей деп күтіледі.
Иммундық жүйенің бұзылуы бар пациенттерЖИТСпен науқастарда және кларитромициннің жоғары дозаларын микобактериялық инфекцияларды емдеу үшін ұзақ уақыт бойы қолданған иммундық жүйенің бұзылуы бар басқа пациенттерде, препаратты қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар мен негізгі немесе қатарлас аурулардың симптомдарын үнемі ажырата алу мүмкін емес. Клацид® препаратын тәуліктік 1000 мг дозада қабылдаған ересек науқастарда, анағұрлым жиі жағымсыз әсерлер жүрек айнуы, құсу, дәм сезудің бұрмалануы, іштің ауыруы, диарея, бөртпе, іштің кебуі, бас ауыруы, іштің қатуы, естудің бұзылуы, қан сарысуындағы АСТ және АЛТ құрамының жоғарылауы болды. Жиі емес: диспноэ, ұйқысыздық және ауыздың құрғауы. Иммундық жүйенің бұзылуы бар бұл пациенттерде зертханалық көрсеткіштерге, олардың белгілі бір тестілер үшін қалыпты көрсеткіштерден елеулі ауытқуларын (яғни, ең жоғарғы немесе төменгі шектерін) талдай отырып баға берілді. Осы критерийге сәйкес, күніне 1000 мг кларитромицинді қабылдаған пациенттердің 2–3 %-ында, АСТ және АЛТ деңгейлерінің едәуір жоғарылауы және қандағы лейкоциттер мен тромбоциттер мөлшерінің елеулі төмендеуі байқалды. Сонымен қатар пациенттердің азғантай пайызында қандағы мочевина деңгейінің артқаны байқалды.
