- гиперхолестеринемия
- диетамен ем және емдеудің басқа фармакологиялық емес тәсілдері (мысалы: дене жатты-ғулары) жеткіліксіз болғанда бастапқы гиперхолестеринемияны немесе аралас дислипиде-мияны емдеуде.
- липидтер деңгейін төмендететін емдеудің басқа түріне (мысалы: ТТЛП аферезі) толықтыру ретінде немесе егер ондай ем сәйкессіз немесе қолжетімсіз болғанда тұқым қуалайтын гомо-зиготалы гиперхолестеринемияны емдеуде.
- жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын бұзылыстардың профилактикасы
Коронарлық артериялар атеросклерозының айқын түрі немесе қант диабеті бар пациенттер-де ауруға шалдығу деңгейін және жүрек-қантамыр аурулары себебінен болатын өлімді тө-мендетуде, сонымен бірге холестериннің қалыпты және жоғары деңгейлерінде басқа қауіп факторларын түзететін емдеуді толықтыру ретінде немесе басқа кардиопротекторлық емді қолдану кезінде.
симвастатинге немесе қандай да бір қосымша затқа жоғары сезімталдық
белсенді фазадағы бауыр ауруы немесе этиологиясы белгісіз қан сарысуындағы трансами-назалар белсенділігінің тұрақты жоғарылауы
жүктілік және лактация кезеңі
CYP3A4 қуатты тежегіштерін (AUC мәнінің шамамен бес есе артуын туындататын заттар) бір мезгілде қолдану (мысалы, итраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, АИТВ-протеаза тежегіштері (мысалы, нелфинавир), боцепревир, телапревир, эритромицин, клари-тромицин, телитромицин және нефазодон)
гемфиброзил, циклоспорин немесе даназолды бір мезгілде қолдану
тұқым қуалайтын гомозиготалы гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде 40 мг-ден аз дозалармен ломитапидті қатарлас қабылдау
10 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған).
Төменде берілген клиникалық зерттеулер және (немесе) постмаркетингтік қолдану ке-зеңінде тіркелген жағымсыз құбылыстардың кездесу жиілігі олардың ауқымды, ұзаққа созылатын, плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде пайда болу жиілігін бағалау негізінде жіктелген.
Жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігі келесі жіктеуге сәйкес көрсетілген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1000), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолжетімді деректер негізінде анықтау мүмкін емес).
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар
Сирек: анемия
Психикалық бұзылыстар
Өте сирек: ұйқысыздық
Жиілігі белгісіз: депрессия
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Сирек: бас ауыру, парестезиялар, бас айналу, шеткері нейропатия
Өте сирек: есте сақтаудың нашарлауы
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар
Жиілігі белгісіз: интерстициальді өкпе ауруы
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Сирек: іш қату, іштің ауыруы, метеоризм, диспепсия, диарея, жүрек айну, құсу, панкре-атит
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Сирек: гепатит/сарғаю
Өте сирек: өлімге соқтыратын/соқтырмайтын бауыр жеткіліксіздігі
Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар
Сирек: бөртпе, қышыну, алопеция
Тірек-қимыл жүйесі және дәнекер тін тарапынан бұзылулар
Сирек: миопатия* (миозитті қоса), жедел бүйрек жеткіліксіздігімен/онсыз рабдомиолиз, миалгия, бұлшықеттердің түйілуі
* Клиникалық зерттеулерде миопатия тәулігіне 80 мг қабылдаған науқастарда, 20 мг/тәулікпен салыстырғанда, жиірек байқалды (тиісінше, 1,0% және 0,2%).
Жиілігі белгісіз: тендинопатия, кейде сіңірлердің үзілуімен асқынған; иммунитетке бай-ланысты некроздаушы миопатия
Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан бұзылулар
Өте сирек: эрекцияның бұзылуы
Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі реакциялар
Сирек: астения
Келесі симптомдарды қамтитын аса жоғары сезімталдық синдромы сирек дамиды: ангионевроздық ісіну, жегі тәріздес синдром, ревматизмдік полимиалгия, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, ЭШЖ жоғарылауы, артрит және артралгия, есекжем, фотосенсибилизация, қызба, ыстық кернеулер, тыныс алу бұзылысы және нашар хал-ахуал.
Диагностикалық зерттеулер
Сирек: қан сарысуында трансаминазалар (аланинаминотрансфераза, аспарагинаминотрансфераза, гаммаглутамил-транспептидаза) деңгейінің жоғарылауы
Симвастатинді қоса, статиндер қабылдайтын пациенттерде HbA1c концентрациясының және аш қарындағы сарысулық глюкозаның жоғарылау жағдайлары хабарланды.
Постмаркетингтік зерттеулерде статиндер, соның ішінде симвастатин қабылдайтын паци-енттерде когнитивті бұзылулар (мысалы, есте сақтай алмау, нашар жады, амнезия, есте сақтаудың нашарлауы, сананың шатасуы) сирек хабарланды. Әдетте, жеңіл дәрежеде болған және статиндермен емдеуді тоқтатудан кейін басылған жағдайлар хабарланды.
Симптомдар әртүрлі кезеңдерде білінетіні (1 күннен бірнеше жылға дейін) және басыла-тыны (орта есеппен, 3 апта) байқалды.
Сондай-ақ келесі жағымсыз реакциялар кейбір статиндерді қолдану кезінде хабарланды:
ұйқының бұзылуы, қорқынышты түстер көруді қоса
сексуалдық бұзылыстар
қант диабеті: жиілігі қауіп факторларының көрінісіне немесе болмауына байланысты (аш қарын қандағы глюкоза деңгейі ≥5,6ммоль/л, дене салмағы индексі >30 кг/м 2 , триглицеридтердің жоғары деңгейі, анамнездегі артериялық гипертензия).
Балалар және жасөспірімдер (10-17 жас аралығындағы)
48 апталық зерттеуде отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемиясы (n=175) бар ба-лалар мен 10-17 жас аралығындағы жасөспірімдерде (Таннер шкаласы бойынша II және одан жоғары сатыдағы ер балалар және алғашқы етеккірінің келуінен кейін кемінде бір жыл өткен қыз балалар) симвастатинмен емдеу тобындағы қауіпсіздік бейіні мен жағым-дылығы плацебо қабылдайтын топпен қағидатты түрде салыстырмалы болды. Дене, ақыл-ой және жыныс дамуына ұзақ уақыт әсер ету салдарлары белгісіз.
Қазіргі уақытта бір жыл емделу кезеңінен асып кететін деректер жоқ.
Препараттың ұсынылатын дозасы – бір рет кешкілік ішке тәулігіне 5-тен 80 мг дейін. Қажет болған жағдайда дозаны 4 аптадан кем емес аралықтармен тәулігіне бір рет кеш-кілік ең жоғары тәуліктік 80 мг дозаға дейін түзету керек. Тәулігіне 80 мг дозасы тек же-дел гиперхолестеринемиясы бар және жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан асқынулардың даму қаупі жоғары пациенттерге аз дозалар қолданылғанда және егер күтілетін пайдасы ықтималды қауіптерден басым болғанда ұсынылады.
Гиперхолестеринемия
Пациент холестерині төмен стандартты диетаны қолдануы тиіс, ол симвастатинмен емделу кезінде қадағалану керек. Әдетте, бастапқы дозасы кешкілік тәулігіне 10-20 мг құрайды. ТТЛП-С (45%-дан аса) елеулі азайту қажет болатын пациенттер емдеуді тәулігіне бір рет кешкілік 20-40 мг дозадан бастай алады. Егер дозаны түзету қажет болса, ол жоғарыда сипатталғандай жасалу керек.
Тұқым қуалайтын гомозиготалы гиперхолестеринемия
Бақыланатын клиникалық зерттеулер нәтижелерін негізге алып, ұсынылатын симваста-тиннің дозасы тәулігіне бір рет кешкілік 40 мг құрайды. Пациенттердің әр тобында сим-вастатин липидтер деңгейін төмендететін емдеудің басқа әдістерін (мысалы: ТТЛП афе-резі) толықтыратын препарат ретінде немесе егер ондай ем қолжетімсіз немесе сәйкессіз болғанда қолданылу керек.
Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар профилактикасы
Коронарлық қан айналу бұзылуларының (гиперлипидемиямен/онсыз ишемиялық жүрек ауруы) даму қаупі жоғары пациенттерде ұсынылатын симвастатин дозасы кешкілік тәу-лігіне 20-дан 40 мг дейін.
Емдеуді диета тағайындаумен және дене жаттығуларымен бір мезгілде бастауға болады. Егер дозаны түзету қажет болса, оны жоғарыда сипатталғандай жүзеге асырған жөн.
Липидтер деңгейін төмендететін басқа препараттармен бір мезгілде қолдану
Симвастатин монотерапияда немесе өт қышқылдарын байланыстыратын препараттармен біріктірілімінде тиімді. Препаратты өт қышқылдарын байланыстыратын препараттарды қа-былдауға дейін 2 сағаттан кешіктірмей немесе одан кейін 4 сағат өткен соң барып қолда-ну керек.
Симвастатинді фибраттармен (гемфиброзил мен фенофибрат бұған қосылмайды) бір мез-гілде қабылдайтын пациенттер симвастатиннің тәуліктік дозасын 10 мг-ден артық қолдан-бау керек. Симвастатинді амиодарон, амлодипин, верапамил немесе дилтиаземмен қабыл-дайтын пациенттер үшін симвастатиннің тәуліктік дозасы 20 мг-ден асырылмауы тиіс.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа айқын дәрежедегі пациенттерде дозасын өзгерту қажет емес. Бүйрек функциясының бұзылуы ауыр (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттерде тәулігіне 10 мг-ден асатын дозасын қолдану қажеттілігін ұқыпты бағалап, егер бұл қажет болса, ерекше сақтықпен емдеуді бастау керек.
Егде жастағы пациенттер
Дозаларын түзету қажет емес.
Балалар және жасөспірімдер (10-нан 17 жасқа дейінгі)
Отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемиясы бар балалар мен 10-17 жас аралы-ғындағы жасөспірімдерде (Таннер шкаласы бойынша II және одан жоғары сатыдағы ер балалар, сондай-ақ алғашқы етеккірінің келуінен кейін кемінде бір жыл өткен қыз бала-лар) ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет кешкілік 10 мг құрайды. Балалар мен жасөспі-рімдер холестерині төмен стандартты диетаны қолдану керек, ол симвастатинмен емделу кезінде қадағалану керек.
Ұсынылатын дозасы тәулігіне 10 мг-ден 40 мг дейін; ең жоғары ұсынылатын дозасы – тәулігіне 40 мг. Педиатриялық тәжірибе нұсқауларына сай күтілетін әсер алу ниетімен доза әркімге жеке таңдалу керек. Дозаларын арттыруды немесе азайтуды 4 апталық аралықпен жүргізген жөн.
Препубертаттық жастағы пациенттерде симвастатин қолдану тәжірибесі шектеулі.
