Ксарелто 15мг № 42таб Байер

- ривароксабанға немесе препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- клиникалық мәнді белсенді қан кету

- ауқымды қан кетудің маңызды қауіп факторы болып саналатын бұзылу немесе жай-күй, бұрыннан бар немесе таяуда орын алған асқазан-ішек жолының ойық жарасы, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, таяуда алған бас немесе жұлын миы жарақаты, таяуда бас немесе жұлын миына немесе көзге жасалған хирургиялық араласу, таяуда болған бассүйек ішіне қан құйылу, диаг-ностикаланған немесе күдік тудыратын өңеш веналарының варикозды кеңеюі, артериовенозды даму аномалиялары, тамырлық аневризмалар немесе жұлын немесе бас миының ірі тамырларының анома-лиялары сияқты

- фракцияланбаған гепарин (ФГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, дальтепарин және т.б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т.б.), ішуге арналған антикоагулянттар (варфарин, даби-гатран этексилаты, апиксабан және т.б.) сияқты кез келген басқа антикоагулянттармен қатарлас ем-деу, басқа антикоагулянтқа ауысатын ерекше жағдайларды қоспағанда («Қолдану тәсілі» бөлімін қара-ңыз) немесе ФГ орталық веналық немесе артериялық катетер өткізгіштігін сақтап тұруға қажетті доза-ларда енгізілгенде («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

- Чайлд-Пью бойынша В және С класты бауыр циррозы бар пациенттерді қоса, коагулопатиямен және клиникалық мәнді қан кетудің даму қаупімен қатар жүретін бауыр аурулары

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер кезеңі (осы жас тобында қауіпсіздігі мен тиімділігі анықтал-маған)

- тұқым қуалайтын фруктоза жағымсыздығы, Lapp – лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорциясы бар тұлғалар

Жағымсыз реакциялар тізбесі

Ксарелто ® пайдалану кезінде тіркелген жағымсыз реакциялар жиілігі жөнінде жинақталған деректер ағзалар жүйесі кластары (MedDRA) мен жиілігі бойынша төменде берілген.

Жағымсыз реакциялар жиілігі бойынша былай белгіленеді:

өте жиі (≥1/10)

жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

өте сирек (<1/10000)

жиілігі белгісіз (жиілігін қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)

Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

- анемия (сәйкесті зертханалық параметрлерді қоса)

- бас айналу, бас ауыру

- көзге қан құйылу (конъюнктиваға қан құйылуды қоса)

- артериялық гипотензия, гематома

- мұрыннан қан кету, қан түкіру

- қызылиектен қан кету, асқазан-ішектен қан кету (ректальді қан кетуді қоса), асқазан-ішек жолы аумағының және іштің ауырулары, диспепсия, жүрек айну, іш қату*, диарея, құсу*

- қышыну (денеге жайылған қышынудың жиі емес жағдайларын қоса), бөртпе, экхимоздар, терідегі және тері астындағы қан құйылулар

- аяқ-қолдың ауыруы*

- урогенитальді жолдан қан кету (соның ішінде гематурия және меноррагия**), бүйрек жеткіліксіздігі (соның ішінде қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы)*

- қызба*, шеткері ісінулер, жалпы хал-ахуалдың нашарлауы (қажу мен астенияны қоса)

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- жүргізілген емшаралардан кейін қан құйылу (соның ішінде операциядан кейінгі анемия және жарадан қан кету), қанталау, жарадан бөлінетін бөліністер*

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- тромбоцитоз (соның ішінде тромбоциттер санының артуы)*

- тромбоцитопения (постмаркетингтік тәжірибе барысында Ксарелто ® қолданумен уақыттық өзара байланысы да байқалды)

- аллергиялық реакция, аллергиялық дерматит

- миішілік және бассүйекішілік қан құйылулар, естен тану

- тахикардия

- ауыздың кеберсуі

- бауыр функциясының бұзылуы

- есекжем

- гемартроз

- өзін-өзі нашар сезіну, соның ішінде дімкәстану

- қандағы билирубин, сілтілік фосфатаза*, лактатдегидрогеназа (ЛДГ)*, липаза*, амилаза*, гаммаглю-тамилтрансферраза (ГГТ*) деңгейлерінің жоғарылауы

- ангионевроздық ісіну және аллергиялық ісіну (постмаркетингтік тәжірибе барысында Ксарелто ® қол-данумен уақыттық өзара байланысы да байқалды)

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

- сарғаю

- холестаз, гепатит, гепатоцеллюлярлы зақымдануды қоса (постмаркетингтік тәжірибе барысында Кса-релто ® қолданумен уақыттық өзара байланысы да байқалды)

- бұлшықеттерге қан құйылу

- жергілікті ісіну*

- конъюгацияланған билирубин деңгейінің жоғарылауы (аланинтрасфераза қатарлас жоғарылағанда немесе онсыз)

- жалған тамыр аневризмасы (жедел коронарлық синдромнан кейінгі пациенттерде (коронарлық та-мырларға жасалған тері арқылы араласудан соң) атеротромбоз оқиғаларының профилактикасында «жиі емес» сипатта байқалды)

Өте сирек (<1/10000)

- Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермальді некролиз (Ксарелто ® қолданудың уақытымен өзара байланысында марткетингтен кейінгі бақылау барысында бақыланды).

Жиілігі белгісіз:

- қан кету салдарынан болатын компартмент-синдром

- гипоперфузия дамуы үшін жеткілікті қан кету салдарынан болатын бүйрек жеткіліксіздігі/жедел бүй-рек жеткіліксіздігі

* ересек пациенттерде тізе немесе ұршық буындарын эндопротездеуден кейінгі ВТЭ профилактикасын жүргізу кезінде байқалды

** <55 жас шамасындағы әйелдерде ТВТ, ӨАТЭ емінде және олардың қайталану профилактикасында «өте жиі» сипатта байқалды

Кейбір жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Ксарелто ® препаратының фармакологиялық әсер ету механизмін ескерсек, оны қолдану кез келген ағзалар мен тіндерден жасырын немесе айқын қан кетудің жоғары қаупімен қатар жүруі мүмкін, ол геморрагиядан кейінгі анемияға әкелуі мүмкін. Белгілері, симптомдары және ауырлығы (өліммен аяқта-луды қоса) қан кетудің орналасқан жері мен ауырлық дәрежесіне немесе ауқымдылығына және/немесе анемияға қарай өзгеріп отырады («Қан кетуді емдеу» бөлімін қараңыз).

Клиникалық зерттеулерде шырышты қабықтардан қан кетулер (мысалы, патологиялық қынаптық және етеккір қанының қатты келуін қоса, мұрыннан, қызылиектен, асқазан-ішектен, несеп-жыныс жолынан) және анемия, K дәрумені антагонистерімен (КДА) салыстырғанда, Ксарелто ® препаратымен ұзақ уа-қыт емдеу кезінде жиі білінді. Демек, талапқа сай клиникалық тексеруге қосымша, қажет болса, жасы-рын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін және клиникалық елеулі анық қан кету-лердің мөлшерлік бағалауын зертханалық анықтау маңызды болуы мүмкін.

Пациенттердің, мысалы, бақыланбайтын ауыр артериялық гипертензиясы бар және/немесе гемостазға ықпал ететін препараттармен қатарлас емделетін кейбір топтарында қан кетудің даму қаупі жоғары бо-луы мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Етеккірлік қан кетулер ұзақтау уақытқа созылуы және қарқынды болуы мүмкін. Геморрагиялық асқынулар әлсіздік, бозару, бас айналу, бас ауыру, түсі-ніксіз ісініп кету, ентігумен немесе түсініксіз шок күйімен көрініс беруі мүмкін. Кейбір жағдайларда ане-мия салдарынан болатын кеуденің ауыруы немесе стенокардия сияқты миокард ишемиясының симп-томдары байқалды.

Ауыр қан кету cалдарынан Ксарелто ® препаратын қолданғанда гипоперфузия нәтижесіндегі компарт-мент-синдром мен бүйрек жеткіліксіздігі сияқты белгілі асқынулар да тіркелген. Сондықтан антикоагу-лянттар қабылдайтын кез келген пациент жағдайын бағалағанда қан құйылу мүмкіндігін қарастыру ке-рек.

Болжамды жағымсыз құбылыстары туралы мәлімдемелер

Дәрілік препарат тіркелгеннен кейінгі алынған болжамды жағымсыз құбылыстары туралы хабарлама-лар өте маңызды. Олар дәрілік препараттың пайда/қаупінің арқатынасына тұрақты мониторинг жүргізу-ге мүмкіндік береді.

Барлық күдік болған жағымсыз реакциялар туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау минис-трлігі ДЗ, ММБ және МТ сараптау Ұлттық орталығының http://www.dari.kz электрондық поштасына Ор-талық порталында орналастырылған ұсыныстарына сәйкес хабарлау керек.

Ішке қабылдауға арналған.

Ксарелто ас ішу кезінде қабылдану керек.

Егер пациент таблетканы бүтіндей жұтуға қабілетсіз болса, таблетканы ұсақтап, тура қабылдар алдын-да сумен немесе жұмсақ тағаммен, мысалы, алма езбесімен араластырып ішуге болады, одан кейін та-мақты бірден ішу керек. Ксарелто® 15 мг және 20 мг ұсақталған таблеткасын қабылдағаннан кейін де-реу тамақ ішу керек.

Ұсақталған Ксарелто ® таблеткасын асқазан зонды арқылы енгізуге болады.

Ксарелтоны ® қолданар алдында асқазан зондының дұрыс орналасқанына көз жеткізген жөн. Ұнтақталған таблетканы асқазан зонды арқылы аздаған су мөлшерімен бірге енгізу керек, одан кейін оны сумен жуып, артынан энтеральді қорек енгізу қажет.

Инсульт пен жүйелі эмболия профилактикасы

Ұсынылатын доза күнделікті тәулігіне бір рет 20 мг (1 таблетка) құрайды.

Емдеуді инсульт пен жүйелі эмболия профилактикасының артықшылығы қан кету қаупінен басым бол-ған жағдайда ұзақ уақыт жалғастырған жөн.

Егер кезекті доза қабылдауды өткізіп алса, пациент Ксарелто препаратын дереу қабылдап, келесі күні ұсынылған режимге сәйкес препаратты жүйелі қабылдауды жалғастыруы тиіс. Бұрын өткізіп алған до-заның орнын толтыру үшін қабылданатын дозаны екі еселеуге болмайды.

Терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, қайталанатын ТВТ және ӨАТЭ профилактикасы

Жедел ТВТ немесе ӨАТЭ бастапқы емдеуге ұсынылатын Ксарелто ® дозасы алғашқы 3 аптаның ішінде тәулігіне екі рет 15 мг құрап, қайталанатын ТВТ және ӨАТЭ профилактикасы мен емін жалғастыру үшін тәулігіне бір рет 20 мг Ксарелто ® қабылдауға ұласады.

Қысқа мерзімді ем (ең кемі 3 ай) үлкен транзиторлы (өтпелі) қауіп факторлары (мысалы, таяуда жасал-ған ауқымды операциялық араласымдар немесе жарақаттар) түрткі болған ТГВ және ӨАТЭ бар паци-енттерде қарастырылуы керек. Ұзағырақ уақытқа созылатын емді ТВТ немесе ӨАТЭ түрткі болмаған немесе анамнезінде ТВТ немесе ТЭЛА қайта қайталануы болатын үлкен өтпелі қауіп факторларына байланысты емес, түрткі болған ТВТ немесе ӨАТЭ бар пациенттерде қарастыру керек.

ТВТ және ӨАТЭ (ТВТ немесе ӨАТЭ емінен кейін ең кемі 6 ай бойына) қайта қайталануының ұзақ профи-лактикасына көрсетілім болғанда ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Қатарлас аурулардың асқынуы болуы сияқты ТВТ немесе ӨАТЭ қайта қайталануының жоғары қаупі немесе тәулігіне бір рет 10 мг профилактикалық дозада Ксарелто ® препаратымен ұзартылған ем аясында ТВТ немесе ӨАТЭ қайта қайталануы бар пациенттерге тәулігіне бір рет Ксарелто ® 20 мг дозасын қабылдауды қарастыру керек.

Емдеу ұзақтығы және доза жеке дара таңдалуы тиіс – қан кету қаупіне қатысты емнің пайдасын мұқият бағалаудан кейін.

                                       Ұзақтығы                             Дозалау режимі           Жалпы тәуліктік доза

ТВТ және ӨАТЭ       1–ші күннен 21күнге дейін         15мг тәулігіне екі рет                    30 мг

қайталануының      22 күннен бастап                       20мг тәулігіне бір рет                    20 мг

емі және                  және одан әрі қарай

профилактикасы

ТВТ және ӨАТЭ       ТВТ және ӨАТЭ                         10мг немесе 20мг                10мг немесе 20мг       

қайталануының      емі аяқталғаннан                       тәулігіне бір рет

профилактикасы    кейін ең кемі 6

                                ай ұзақтықпен

Препаратты жүйелі қабылдау режимін ұстану ұсынылады.

Егер тәулігіне екі рет 15 мг дозаны қабылдау кезінде кезекті дозаны қабылдауды өткізіп алса (емдеудің 1-21 күндері), пациент 30 мг тәуліктік дозаның түсуін қамтамасыз ету үшін дереу Ксарелто ® қабылда-уы тиіс. Бұл үшін 15 мг дозадағы Ксарелто ® 2 таблеткасын бір мезгілде қабылдауға болады. Келесі күні ұсынылған режимге сәйкес тәулігіне 2 рет 15 мг дозада препаратты жүйелі қабылдауды жалғас-тырған жөн.

Егер тәулігіне 1 рет 20 мг доза қабылдау кезінде препаратты қабылдауды өткізіп алса, пациент тәулік-тік 20 мг дозаның түсуін қамтамасыз ету үшін Ксарелто ® дереу қабылдауы тиіс. Келесі күні ұсынылған режимге сәйкес тәулігіне бір рет 20 мг дозада препаратты жүйелі қабылдауды жалғастырған жөн. Бұрын өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қабылданатын дозаны екі еселеуге болмайды.

Пациенттердің жекелеген қауымдары бойынша қосымша ақпарат

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ксарелто бауыр циррозына (Чайлд-Пью бойынша В және С класы) шалдыққан пациенттерді қоса, кли-никалық мәнді қан кету қаупіне себеп болатын коагулопатиямен қатар жүретін бауыр аурулары бар пациенттерге қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 15-29 мл/мин) пациенттерден алынған қолда бар шектеулі клиникалық деректер бұл науқастардағы ривароксабанның концентрациясының елеулі жоға-рылауын көрсетеді. Бұл санаттағы пациенттерді емдеу үшін Ксарелто ® сақтықпен қолдану керек. Препаратты креатинин клиренсі <15 мл/мин пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин) немесе ауыр бүйрек жеткіліксіз-дігі бар (креатинин клиренсі 15-29 мл/мин) пациенттер үшін ұсынылатын доза төмендегіні құрайды:

-клапанды емес жүрекшелер фибрилляциясы бар пациенттерде жүйелі эмболия, инсульттің профилак-тикасында ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 15 мг құрайды.

-ТВТ немесе ӨАТЭ емі, қайталанатын ТВТ және ӨАТЭ профилактикасы үшін пациенттер алғашқы 3 апта бойы тәулігіне екі рет 15 мг қабылдауы тиіс. Артынан ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 20 мг құрайды.

Бағаланатын қан кету қаупі пациентте қайталанатын ТВТ және ӨАТЭ қаупінен артық болса, дозаны тәулігіне бір рет 20 мг-ден тәулігіне бір рет 15 мг дейін азайтуды қарастыру керек. Тәулігіне бір рет 15 мг пайдалану жөніндегі нұсқау фармакокинетикалық үлгіленуіне негізделген және осы жай-күй кезіндегі клиникалық жағдайларда зерттелмеген.

Ксарелто ® бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) пациенттерге тағайындалғанда дозаны түзету қажет емес.

K дәрумені антагонистерінен (КДА) Ксарелто ® препаратына ауысу 

Клапандық емес ЖФ бар пациенттерде инсульт және жүйелі эмболия профилактикасы үшін КДА қабыл-дауды тоқтату керек және халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) ≤3,0 дейін төмендегенде Ксарелто ® емін бастау керек. Пациенттер КДА-дан Ксарелто ® препаратына ауысқанда Ксарелто ® қабылдау-дан кейін ХҚҚ мәндерінің жалған жоғарылауы болады.

ХҚҚ Ксарелто ® антикоагулянтты белсенділігін анықтауға жарамайды, сондықтан да бұл мақсатта пайдаланылмауы тиіс («Дәрілермен өзара әрекеттесуін» қараңыз).

ТВТ және ӨАТЭ еміндегі және ТВТ және ӨАТЭ қайта қайталануының профилактикасындағы пациенттерде КДА қабылдауды тоқтату керек және ХҚҚ ≤ 2,5 дейін төмендегенде Ксарелто ® емін бастау керек.

Пациенттерді КДА-дан Ксарелто ® препаратына ауыстырғанда Ксарелто ® қабылдаудан кейін ХҚҚ мәндерінің жалған жоғарылауы болады. ХҚҚ Ксарелто ® препаратының антикоагулянтты белсен-ділігін анықтауға жарамайды, сондықтан да бұл мақсатта пайдаланылмауы тиіс («Дәрілермен өзара әрекеттесуін» қараңыз).

Ксарелто ® препаратынан К дәрумені антагонистеріне (КДА) ауысу

Ксарелто ® препаратынан КДА ауысу кезінде антикоагулянтты әсерінің жеткіліксіз болу ықтималдығы бар. Осыған орай, басқа антикоагулянтқа кез келген ауысу тұсында үздіксіз антикоагулянтты әсерді қамтамасыз ету қажет. Ксарелто ® ХҚҚ артуына ықпал ете алатынын атап өту керек.

Ксарелто ® препаратынан КДА-ға ауыстырғанда ХҚҚ ≥2,0 дейін артатын сәтке дейін КДА мен Ксарелто ® бір мезгілде қабылдану керек. Ауысу кезеңінің алғашқы екі күні ішінде стандартты бастапқы КДА дозасын қолдану керек; ал артынан КДА дозасы ХҚҚ бойынша таңдалады. Бір мезгілде Ксарелто ® мен КДА қабылдау кезінде келесі Ксарелто ® дозасын тура қабылдаудың алдында ХҚҚ Ксарелто ® препа-ратының алдыңғы дозасын қабылдаудан кейін кем дегенде 24 сағат өткен соң барып анықталу керек. ХҚҚ нақты көрсеткіштерін Ксарелто ® қабылдауды тоқтатудан кейін кемінде 24 сағат өткен соң алуға болады.

Парентеральді антикоагулянттардан Ксарелто ® препаратына ауысу

Парентеральді антикоагулянтты тоқтатып, Ксарелто ® қабылдауды парентеральді антикоагулянт (мысалы, төмен молекулалы гепарин) келесі жоспарлы енгізілген сәттен 0-2 сағат бұрын немесе парентеральді антикоагулянтты үздіксіз енгізуді (мысалы, фракцияланбаған гепаринді вена ішіне енгізу) тоқтатқан сәтте бастау қажет.

Ксарелто ® препаратынан парентеральді антикоагулянттарға ауысу

Ксарелто ® келесі жоспарлы қабылдану сәтінде парентеральді антикоагулянттың бірінші дозасын енгізу қажет.

Инсульт және жүйелі эмболия профилактикасы кезіндегі кардиоверсия Ксарелто ® емін кардиоверсия талап етілетін пациенттерде бастауға немесе жалғастыруға болады. Өңеш арқылы эхокардиография (ӨАЭхо-КГ) бақылауымен жасалатын кардиоверсияда бұрын антикоагулянтты ем алмаған пациенттерде талапқа сай антикоагуляцияны қамтамасыз ету үшін Ксарелто ® емін кардио-версиядан кем дегенде 4 сағат бұрын бастау керек.

Барлық пациенттер үшін кардиоверсия жүргізуді бастағанға дейін осы пациенттерге Ксарелто препара-тын қолдану дұрыстығына көз жеткізу керек. Емдеудің басталуы мен ұзақтығы туралы мәселені шеш-кенде кардиоверсия жоспарланған пациенттерде қолданымдағы нұсқаулықтарды есепке алу керек.

Жүрекшенің клапандық емес фибрилляциясы және стенттеумен жоспарлы ТАКА (тері арқылы коронарлық араласым) бар пациенттер

Пероральді антикоагуляцияны қажет ететін стенттеумен жоспарлы ТАКА бар жүрекшенің клапандық емес фибрилляциясымен пациенттерде ең ұзағы 12 ай ішінде P2Y12 тежегішіне қосымша бар пациент-терде тәулігіне бір рет Ксарелто 15 мг (немесе тәулігіне бір рет Ксарелто 10 мг орташа бүйрек жеткілік-сіздігі [креатинин клиренсі 30 - 49 мл/мин]) доза төмендетілуінің шектеулі тәжірибесі бар.

Балалар жасы

Балалар мен 18 жасқа толмаған жасөсапірімдерде қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Сондықтан Ксарелто балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдануға ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Науқастардың осы санаттарында дозаны түзету қажет емес.

Жынысы, дене салмағы немесе этникалық тегі

Осы критерийлер негізінде дозаны түзету қажет емес.