Көктамырішілік ем қолайлы деп саналатын ересектерге Таваник инфузияға арналған ерітіндісі левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілімде:
- ауруханадан тыс пневмонияда
- тері мен жұмсақ тіндер инфекцияларында
- асқынулары бар несеп шығару жолдарының инфекцияларында, оның ішінде пиелонефритте
- созылмалы бактериялық простатитте
Бактерияларға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану бойынша ресми нұсқауларды басшылыққа алу керек.
Төменде келтірілген ақпарат 8300-ден астам пациенттер қатысқан клиникалық деректерге, сондай-ақ постмаркетингтік бақылау тәжірибесіне негізделген.
Туындау жиілігіне қарай қалыптастырылған әр топтың ішіндегі жағымсыз әсерлер олардың ауырлығының төмендеу тәртібімен берілген.
Жиі (≥1/100, <1/10)
- ұйқысыздық, бас ауыру, бас айналу
- жүрек айнуы, құсу, диарея
- бауыр ферменттері мысалы, аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ), сілтілік фосфатаза (СФ), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)) деңгейлерінің жоғарылауы
- флебит
- инфузия орнындағы реакциялар (ауыру, қызарулар)
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- Candida инфекциясын қоса, зеңдік инфекция
- патоген резистенттілігі
- лейкопения, эозинофилия
- анорексия
- мазасыздық
- сананың шатасу жағдайы, жоғары қозғыштық
- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия
- вертиго
- ентігу
- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іштің қатуы
- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы
- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз
- артралгия, миалгия
- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы
- астения
Сирек (≥1/10000, <1/1000)
- тромбоцитопения, нейтропения
- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық («Айрықша нұсқауларды» қараңыз)
- гипогликемия, әсіресе диабеті бар пациенттерде («Айрықша нұсқауларды» қараңыз)
- психоздық реакциялар (мысалы, елестеулер, параноя болатын)
- депрессия, ажитация
- әдеттен тыс түстер көру, шым-шытырықтар
- конвульсиялар («Қолдануға болмайтын жағдайларды» және «Айрықша нұсқауларды» қараңыз)
- парестезия
- анық көрмеу сияқты көрудің бұзылуы («Айрықша нұсқауларды» қараңыз)
- тиннитус
- тахикардия, жүректің қағуы
- гипотензия
- сіңір аурулары («Қолдануға болмайтын жағдайларды» және «Айрықша нұсқауларды» қараңыз), тендинитті қоса (мысалы, ахилл сіңірі)
- миастения грависпен науқас пациенттерде ерекше маңызы болуы мүмкін бұлшықет әлсіздігі («Айрықша нұсқауларды» қараңыз)
- бүйректің жедел жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан)
- пирексия
Жиілігі белгісіз
- панцитопения, агранулоцитоз, гемолитикалық анемия
- анафилактикалық шок (анафилактикалық және анафилактоидтық реакциялар тіпті кейде препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындауы мүмкін)
- анафилактоидтық шок (тері-шырыштық реакциялары тіпті кейде препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындауы мүмкін)
- гипергликемия
- гипогликемиялық кома («Айрықша нұсқауларды» қараңыз)
- суицидтік ойларды немесе суицидтік әрекеттерді қоса («Айрықша нұсқауларды» қараңыз) пациенттің өзіне қауіпті мінез-құлық туындататын психоздық бұзылыстар
- шеткергі сенсорлық нейропатия («Айрықша нұсқауларды» қараңыз)
- шеткергі сенсомоторлық нейропатия («Айрықша нұсқауларды» қараңыз)
- аносмияны қоса паросмия
- дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыстар
- агевзия
- естен тану
- қатерсіз бассүйекішілік гипертензия
- уақытша көрмей қалу («Айрықша нұсқауларды» қараңыз)
- естудің жойылуы, бұзылуы
- жүректің тоқтап қалуына әкеп соғуы мүмкін қарыншалық тахикардия.
- қарыншалық аритмия және қарыншалық дірілдеу-жыпылықтау (негізінен QT аралығының ұзару қаупі факторы бар пациенттерде байқалады), ЭКГ –де QT аралығының ұзаруы («Айрықша нұсқауларды» және «Артық дозалануын» қараңыз)
- бронхтың түйілуі, аллергиялық пневмонит
- диарея – геморрагиялық, өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колитті қоса, энтероколиттің бар екендігін көрсетуі мүмкін («Айрықша нұсқауларды» қараңыз), панкреатит
- сарғаю және негізгі ауруы ауыр, ең алдымен, өліммен аяқталатын бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігі жағдайын қоса, бауырдың ауыр зақымдануы («Айрықша нұсқауларды» қараңыз»), гепатит
- уытты эпидермальді некролиз Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, фотосенсибилизация реакциясы («Айрықша нұсқауларды» қараңыз,
лейкоцитокластық васкулит, стоматит
- рабдомиолиз, сіңірдің үзілуі (мысалы, ахилл сіңірі) («Қолдануға болмайтын жағдайларды» және «Айрықша нұсқауларды» қараңыз)
- байламдардың, бұлшықеттің жыртылуы
- артрит
- ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса)
Фторхинолондарды қолдануға байланысты болған басқа да қолайсыз әсерлерге, соның ішінде:
- порфириясы бар науқастардағы порфирия ұстамалары жатады.
Көктамырішілік қолданылуы:
Таваник, инфузияға арналған ерітіндісін күніне 1 немесе 2 рет тек қана баяу көктамырішілік инфузия түрінде тағайындайды. Дозалауы инфекцияның түрі мен ауырлығына және шамаланған қоздырғыштар сезімталдығына байланысты болады. Бастапқы, көктамыр ішілік емнің бірнеше күнінен кейін науқастың хал-жағдайына қарай пероральді емге көшуге болады (Таваник 250 мг немесе 500 мг таблеткалары). Пероральді және парентеральді түрлерінің биобаламалылығын ескере отырып, дәл сол дозаны қолдануға болады.
Көктамырішілік инфузия ұзақтығы:
Таваник 250 мг ерітіндісі үшін құю ұзақтығы 30 минуттан кем болмауы керек, ал инфузияға арналған 500 мг ерітіндісі үшін – 60 минуттан кем болмауы керек («Айрықша нұсқауларды» қараңыз).
Инфузияға арналған басқа ерітінділермен үйлесімділігі:
Таваник, инфузияға арналған ерітіндісі инфузияға арналған келесі ерітінділермен үйлесімді:
- 0,9% физиологиялық ерітінді
- инъекцияға арналған 5% глюкоза ерітіндісі
- Рингер ерітіндісіндегі 2,5% глюкоза ерітіндісі,
- парентеральді қоректендіруге арналған біріктірілген ерітінділер (амин қышқылдары, көмірсулар, электролиттер).
Үйлесімсіздігі
Таваник 5 мг/мл, инфузияға арналған ерітіндісі гепаринмен және сілтілік ерітінділермен (мысалы, натрий гидрокарбонаты) араластыруға жатпайды.
Бұл дәрілік препаратты жоғарыда көрсетілгендерді қоспағанда басқадай дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.
Емнің ұзақтығы:
Емнің ұзақтығы аурудың өту барысына қарай болады (төмендегі кестені қараңыз). Кез келген басқа да бактерияға қарсы емдер тәрізді Таваник препараты (ерітінді және таблетканы) тағайындауды афебрильді жағдайдың басталуынан немесе бактерия эрадикациялары белгілерінің пайда болуынан кейін тағы да 48-72 сағаттан кем емес уақыт жалғастыру керек.
Қалыпты бүйрек функциясы бар пациенттерде дозалау (креатинин клиренсі > 50 мл/мин)
1Емнің ұзақтығына көктамырішілік плюс пероральді ем қосылады. Көктамырішіліктен пероральді қабылдауға өту үшін қажет уақыт клиникалық жағдайға байланысты, 2 күннен 4 күнге дейін.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек функциясының бұзылуы кезіндегі дозалар (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин)
|
Креатинин клиренсі
|
Дозалау режимі
|
|
250 мг/24 сағ.
|
500 мг/24 сағ.
|
500 мг/12 сағ.
|
|
бірінші доза:
250 мг
|
бірінші доза:
500 мг
|
бірінші доза:
500 мг
|
|
50-20 мл/мин
|
одан әрі:
125 мг / 24 сағ.
|
одан әрі:
250 мг / 24 сағ.
|
одан әрі:
250 мг / 12 сағ.
|
|
19-10 мл/мин
|
одан әрі:
125 мг / 48 сағ.
|
одан әрі:
125 мг / 24 сағ.
|
одан әрі:
125 мг / 12 сағ.
|
|
<10 мл/мин (оның ішінде гемодиализ және САПД)1
|
одан әрі:
125 мг / 48 сағ.
|
одан әрі:
125 мг / 24 сағ.
|
одан әрі:
125 мг / 24 сағ.
|
1 Гемодиализден және созылмалы амбулаториялық перитонеальді диализден (САПД) кейін препараттың қосымша дозасының қажеті болмайды.
Бауыр функциясы бұзылуы бар аурулар
Бұндай науқастар үшін доза түзету талап етілмейді, өйткені Таваник бауырда елеулі метаболизмге ұшырамайды және негізінен бүйрекпен шығарылады.
Егде жастағы науқастар
Егде жастағы науқастарда доза түзетілуі талап етілуі мүмкін бүйрек функциясы бұзылуы жағдайын қоспағанда, доза түзету талап етілмейді («Айрықша нұсқауларын» - «Тендинит және сіңір үзілуі» және «QT аралығының ұзаруы» қараңыз).
Балалар
Таваник балаларға және өсу үдерісіндегі жасөспірімдерге қарсы көрсетілімде.
