Джардинс таб. 25мг №30 Берингер Ингельхайм

• препараттың белсенді затына, қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

• I типті қант диабеті

• диабеттік кетоацидоз

• шумақтық сүзіліс жылдамдығы < 45 мл/ мин/1,73 м2

• диализ

• сирек тұқым қуалайтын аурулар (лактоза тапшылығы, лактозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы)

• жүктілік және бала емізу кезеңі

• 85-тен асқан жас

• 18 жасқа дейінгі балаларға

Клиникалық зерттеулерде эмпаглифлозин немесе плацебо алған пациенттерде жағымсыз құбылыстар-дың жалпы жиілігі ұқсас болды. Эмпаглифлозинді сульфонилмочевина туындыларымен немесе инсу-линмен біріктіріп қолдану кезінде ең көп жиі білінген жағымсыз реакция гипогликемия болды.

Клиникалық зерттеулер барысында эмпаглифлозин алған пациенттерде байқалған жағымсыз құбылыс-тар келесі жіктеудің пайдаланылуымен төмендегі кестеде берілген: өте жиі ≥ 1/10, жиі ≥1/100-ден <1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000-нан <1/100 дейін, сирек ≥1/10000-нан <1/1000 дейін, өте сирек <1/10000; жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар да ерекшеленеді (қолда бар деректер негізінде баға-лау мүмкін емес).

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы.

Гипогликемия

Гипогликемияның даму жиілігі қатарлас қолданылған гипогликемиялық емге байланысты.

Гипогликемияның жеңіл дәрежесі

Жеңіл гипогликемияның даму жиілігі монотерапия түрінде эмпаглифлозин немесе плацебо қабылдаған пациенттерде, сондай-ақ эмпаглифлозин метформинмен, сондай-ақ пиоглитазонмен (метформинмен немесе онсыз) біріктірілген жағдайда ұқсас болды. Жағдайлар жиілігінің жоғарылауы препарат метфор-минмен және сульфонилмочевина туындысымен біріктірілгенде, сондай-ақ препарат инсулинмен (мет-форминмен немесе онсыз және сульфонилмочевина туындыларымен немесе оларсыз) біріктірілгенде инсулин дозасын түзету мүмкін болмаған алғашқы 18 апта ішінде білінді.

Гипогликемияның ауыр дәрежесі (қосымша ем талап етілетін гипогликемия). Ауыр дәрежелі гипогли-кемия жағдайлары жиілігінің жоғарылауы метформин қабылдауға және сульфонилмочевина туынды-ларына толықтыру ретінде, сондай-ақ метформинмен немесе онсыз пиоглитазон қабылдауға толықтыру ретінде, плацебомен салыстырғанда, монотерапия ретіндегі эмпаглифлозин қабылдау кезінде байқал-маған. Жағдайлар жиілігінің жоғарылауы препарат инсулинмен (метформинмен немесе онсыз және сульфонилмочевина туындыларымен немесе оларсыз) біріктірілгенде білінген.

Генитальді инфекциялар. Қынаптық кандидоз, вульвовагинит, баланит және басқа да генитальді ин-фекциялар сияқты, жағымсыз құбылыстардың даму жиілігі эмпаглифлозин қолданған жағдайда пла-цебо қолдану кезіндегіден жоғары болды. Бұл инфекциялар эмпаглифлозинмен ем алған әйелдерде, плацебомен салыстырғанда, жиірек білінді. Ерлер арасындағы инфекциялар жағдайларының жиілігінде айырмашылық аз білінген. Генитальді инфекциялар айқындылығы әлсіз немесе орташа болды.

Жиі несеп шығару. Жиі несеп шығару жиілігі (поллакиурия, полиурия, никтурия сияқты симптомдар бағаланды) эмпаглифлозин қолданылған жағдайда плацебо қолдану жағдайынан жоғары болды. Пациенттердің екі тобында да никтурияның даму жиілігі салыстырмалы болды. Осы жағымсыз әсерлер айқындылығы әлсіз немесе орташа болды.

Несеп шығару жолдарының инфекциясы. Несеп шығару жолдары инфекцияларының жалпы даму жиі-лігі 25 мг эмпаглифлозин мен плацебо қолданылған жағдайда ұқсас болып, ал 10 мг эмпаглифлозин қолдану жағдайында жоғары болды. Сондай-ақ, сыртартқысында несеп шығару жолдарының созыл-малы және қайталамалы инфекциялары бар пациенттерде, плацебо қолдану жағдайындағы сияқты, эмпаглифлозин қабылдау аясында несеп шығару жолдарының инфекциялары жиірек білінді. Эмпаглифлозин және плацебо қабылдаған пациенттерде несеп шығару жолдары инфекцияларының қарқындылығы (әлсіз, орташа және ауыр) ұқсас болды. Несеп шығару жолдарының инфекциялары әйелдерде жиірек білінді, ерлердегі инфекция жағдайларының жиілігінде айырмашылық білінбеген.

Айналымдағы сұйықтық көлемінің азаюы. Систолалық артериялық қысымның төмендеуімен, дегидра-тациямен, гипотензиямен, гиповолемиямен, ортостатикалық артериялық гипотензиямен және естен танумен көрініс беретін гиповолемияның даму жиілігі эмпаглифлозин мен плацебо қолданылған жағ-дайда ұқсас болды. Эмпаглифлозинмен емделу кезінде айналымдағы сұйықтық көлемінің азаю жағдай-ларының жиілігі, плацебо тобымен салыстырғанда, 75 жастағы және одан асқан пациенттерде жоғары-лаған.

Монотерапия немесе біріктірілген ем

Монотерапияда немесе басқа гипогликемиялық дәрілік препараттармен, соның ішінде инсулинмен бі-ріктірілген емде ұсынылатын бастапқы доза күніне 1 рет 10 мг эмпаглифлозин (10 мг доза 1 таблетка) құрайды.

10 мг дозадағы эмпаглифлозинді жақсы көтере алатын және ШСЖ > 60 мл/мин/1,73 м2 пациенттер үшін, егер қатаңдау гликемиялық бақылау қажет болған жағдайда, дозаны 25 мг дейін (күніне 1 рет 25 мг доза 1 таблетка) арттыруға болады.

Ең жоғары тәуліктік доза 25 мг құрайды.

Эмпаглифлозинді сульфонилмочевина туындыларымен немесе инсулинмен біріктіріп қолданғанда ги-погликемия қаупін төмендету үшін сульфонилмочевина туындысының немесе инсулиннің дозасын азайтуға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер. Бүйрек функциясының ШСЖ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 бұзылуын-да немесе ≥ 60 мл/мин креатинин клиренсінде дозаны түзету қажет емес.

ШСЖ 60 мл/мин/1,73 м2 аз немесе креатинин клиренсі 60 мл/мин төмен пациенттерге эмпаглифлозин қабылдауды бастауға болмайды.

ШСЖ 60 мл/мин/1,73 м2 тұрақты түрде төмен немесе креатинин клиренсі 60 мл/мин төмен болатын эм-паглифлозинді жақсы көтере алатын пациенттер үшін эмпаглифлозин дозасы түзетілуі немесе күніне бір рет 10 мг деңгейінде сақталуы тиіс.

ШСЖ 45 мл/мин/1,73 м2 аз тұрақты мәні бар бүйрек функциясы бұзылған пациенттер немесе егер кре-атинин клиренсі 45 мл/мин тұрақты түрде төмен болса, препарат қабылдауды тоқтату керек.

СБА терминалдық сатысындағы пациенттерге немесе диализде жүрген пациенттерге тиімсіздігіне бай-ланысты эмпаглифлозин қабылдауға болмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзе-ту қажет емес. Бауыр функциясының ауыр бұзылуында эмпаглифлозин әсері күшейеді. Бауыр функци-ясының бұзылуы ауыр пациенттерде эмпаглифлозин қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан да атал-ған топта ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер. Пациенттердің осы тобында дозаны түзету қажет емес. Препарат 75 жастағы және одан асқан пациенттерде қабылданғанда сусыздану қаупінің жоғары екенін ескеру керек. Қолдану тәжірибесінің шектеулі екені себепті, 85 жастағы және одан асқан пациенттерде эмпаглифло-зинмен емдеуді бастау ұсынылмайды.

Қолдану тәсілі. Таблетканы, ас ішуге байланыссыз, сумен ішіп күніне бір рет қабылдау керек.

Дозаны өткізіп алғанда, пациент бұл жөнінде еске түсірген бойда препаратты қабылдау керек. Препараттың екі есе дозасын бір күнде қабылдауға болмайды.