Джес таб. №28 Байер

Төменде көрсетілген жағдайлардың кез келгені орын алған жағдайда ішу арқылы қабылданатын бірік-тірілген контрацептивтер қолданылмауы тиіс. Егер қабылдау аясында осы жағдайлардың қандай да болсын біреуі алғаш рет дамитын болса, онда препаратты қолдануды дереу тоқтату керек.

- көктамырішілік тромбоэмболияның бар болуы немесе қаупі

• қазіргі уақыттағы көктамырлық тромбоэмболия (антикоагулянттық емде) немесе сыртартқысын-дағы (мысалы, тереңдегі көктамырлардың тромбозы, немесе өкпе артериясының тромбоэмболия-сы)

• көктамырлық тромбоэмболияға тұқым қуалаумен байланысты немесе жүре пайда болған бейімд-елу (мысалы, белсенді С протеинге (V Лейден факторына қоса) тұрақтылық, антитромбин ІІІ, протеин С немесе протеин S тапшылығы

• ұзақ иммобилизациясымен үлкен хирургиялық кірісулер

• көптеген қауіп факторларының салдарынан көктамырлық тромбоэмболия дамуының жоғары қаупі

• артериялық тромбоэмболияның бар болуы немесе қаупі

• қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы (мысалы, миокард инфарктісі) артериялық тромбо-эмболия немесе артериялық тромбоэмболия алдындағы жағдайлар (мысалы, стенокардия)

• цереброваскулярлық бұзылулар - қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы инсульт немесе цереброваскулярлық бұзылулар алдындағы жағдайлар (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабу-ылдар)

• артериялық тромбоэмболияға тұқым қуалаумен байланысты немесе жүре пайда болған бейімделу (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидтік антиденелер (кардиолипинге антиде-нелер және қызыл жегілік антикоагулянт))

• сыртартқысында ошақтық неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

• келесі көптеген қауіп факторларының салдарынан артериялық тромбоэмболия дамуының жоғары қаупі:

• қантамыр асқынулары бар қант диабеті
• айқын артериялық гипертензия
• айқын дислипопротеинемия

• қазіргі уақытта немесе сыртартқысында бауырдың күшті аурулары (бауыр тестері қалыпқа келгенше)

• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел ағымды жеткіліксіздігі

• қазіргі уақытта немесе сыртартқысында бауырдың (қатерсіз немесе қатерлі) ісігі бар болса

• гормонға тәуелді (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) анықталған қатерлі ауруларында немесе оларға күдіктену

• генезі белгісіз қынаптық қан кету

• препарат компоненттерінің кез келгеніне асқын сезімталдылық

Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар MedDRA, SOSc реттеу қызметіне арналған медициналық сөздікке сәйкес топталған. Жиілік клиникалық зерттеулерге негізделген. Ең лайықты MedDRA термині белгілі бір реакцияны, оның симптомдарын және онымен байланысты ауруларын сипаттауға қолданыл-ды.

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

• көңіл-күйдің тұрақсыздығы

• бас ауыруы

• жүректің айнуы

• бас сақинасы

• сүт бездерінің ауыруы, метроррагия*, аменорея

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

• депрессия, күйгелектік, ұйқышылдық

• бас айналуы, парестезия

• бас сақинасы, көктамырдың варикозды кеңеюі, артериялық гипертензия

• іштің ауыруы, құсу, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея

• акне, қышыну, тері бөртпесі

• арқаның ауыруы, аяқ-қол ауыруы, бұлшықет құрысулары

• қынаптық кандидоз, жамбас ауыруы, сүт бездері көлемінің ұлғаюы, сүт бездерінің фиброздық-кистоздық ауыруы, жатырлық/қынаптық қан кетулер*, жыныс мүшелік бөліністер, ысынулар, вагинит, етеккір циклының бұзылуы, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, қынаптың құрғақ-тығы, Папаниколау бойынша жағындыдағы өзгерістер, либидоның төмендеуі

• астения, қатты терлеу, ісінулер (жайылған ісінулер, шеткергі ісінулер, бет ісінуі)

• дене салмағының жоғарлауы

Сирек (≥1/10 000, <1/1000)

• кандидоз

• анемия, тромбоцитопения

• аллергиялық реакциялар

• эндокриндік бұзылулар

• тәбеттің жоғарлауы, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия

• аноргазмия, ұйқысыздық

• бас айналу, тремор

• конъюнктивит, көздің құрғауы, көз тарапынан бұзылулар

• тахикардия

• флебит, қан тамырлық бұзылулар, мұрыннан қан кету, естен тану, көктамырлық тромбоэмболия, артериялық тромбоэмболия

• іш қату, ауыз құрғауы, іштің ұлғаюы, гастроинтестинальді бұзылулар, асқазан-ішек жолдарының толу сезімі, өңеш тесігінің жарығы, ауыз кандидозы

• өт қалтасының ауыруы, холецистит

• хлоазма, экзема, алопеция, акнеформды дерматит, терінің құрғақтығы, түйінді эритема, гипертри-хоз, тері бұзылулары, терідегі созылулар, жанаспалы дерматит, фотосезімталды дерматит, тері папулалары

• диспареуния, вульвовагинит, жыныстық қатынастан кейінгі қан кету, тоқтату қан кетуі, сүт без-дерінің кисталары, сүт бездерінің гиперплазиясы, сүт бездерінің жаңатүзілімдері, қынап мойының полипі, эндометрий атрофиясы, аналыз безінің кисталары, жатырдың ұлғаюы

• дімкәстік

• дене салмағының төмендеуі

Жиілігі белгісіз ( постмаркетингтік бақылау барысында анықталған)

• жоғары сезімталдық реакциялары

• мультиформалы эритема

* жүйесіз қан кетулер әдетте емді жалғастырғанда тоқтайды

Бөлек жағымсыз әсерлердің сипаттамасы

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдайтын әйелдерде инфаркт миокардісі, инсульт, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, көктамырлық тромбоз және өкпе артериясының тромбоэмболи-ясын қоса артериялық және көктамырлық тромбоздық және тромбоэмболиялық бұзылулар туралы ха-барланған, олар жайлы «Айрықша нұсқаулар» тарауында толық жете сипатталған.

Келесі жағымсыз әсерлер ішу арқылы қабылдайтын біріктірілген контрацептивтерді қабылдайтын әйел-дерде тіркелген, олар да «Айрықша нұсқаулар» тарауында сипатталған.

– көктамырлық тромбоэмболиялық бұзылулар

– артериялық тромбоэмболиялық бұзылулар

– артериялық гипертензия

– бауыр ісіктері

– өзара байланысы дәлелденбеген ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылда-ған кезде пайда болатын немесе нашарлайтын жағдайлар: Крон ауыруы, жаралы колит, эпилепсия, жатыр фиброидтары, порфирия, жүйелік қызыл жегі, гестациалық герпесі, Сиденгам хореясы, гемоли-тикалық-уремиялық синдром, холестазға байланысты сарғаю

– хлоазма

– бауырдың жедел немесе созылмалы қызметінің бұзылуы ішу арқылы қабылдайтын контрацептивті қабылдауын тоқтатуды талап етуі мүмкін, бауырдың функционалдық сынамалары қалыпқа келгенше

– тұқым қуалайтын ангионевротикалық ісігі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер осы ауру симптомда-рының пайда болуына немесе асқынуына әкелуі мүмкін

– ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді қабылдаған әйелдер арасында сүт безінің қатерлі ісігі диагнозының жиілігі аздап жоғары. Сүт безінің қатерлі ісігінің 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек кез-десуіне байланысты, сүт безі қатерлі ісігінің диагноз санының артуы осы аурудың дамуының жалпы қа-упіне қатынасы мардымсыз. Оның ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацевтивтермен байла-нысы дәлелденген жоқ. Қосымша ақпаратты «Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Айрықша нұс-қаулар» тарауынан қараңыз.

Джес таблеткаларын қаптамада көрсетілген ретімен, күнде белгілі бір уақытта, азғантай сумен қабыл-дау керек. 28 күн бойы үзіліссіз тәулігіне бір таблеткадан қабылдайды. Алдыңғы қаптамадағы соңғы таблетканы қабылдаудан кейінгі келесі күні әрбір келесі қаптаманы қабылдау басталады. Әдетте етек-кір тәрізді қан кету белсенді емес таблетканы қабылдағаннан кейінгі 2-3-ші күндері басталып, жаңа қаптаманы қабылдағанға дейін аяқталмауы мүмкін.

Қабылдауды қалай бастау керек

- Алдыңғы айда ешқандай гормональді дәрі қабылданбаған жағдайда

Қабылдау етеккір оралымының алғашқы күні (яғни етеккірлік қан келудің бірінші күні) басталады. Қабылдауды етеккір оралымының 2-5 күнінде бастауға болады, бірақ бұл жағдайда таблетканы бірінші қаптамадан қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеу әдісін қолдану қа-жет.

- Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацеп-тивтен, қынаптық сақинадан, трансдермальді бұласырдан) ауысқанда

Қабылдауды алдыңғы қаптамадан құрамында гормоны бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейінгі ке-лесі күні бастаған дұрыс, бірақ қалай болғанда да әдеттегі 7 күндік үзілістен кейінгі келесі күннен ке-шіктірмей (21 таблеткалық препараттар үшін) немесе құрамында гормоны жоқ соңғы таблетканы қа-былдағаннан кейін (қаптамадағы 28 таблеткалық препараттар) бастаған жөн. Қынаптық сақинадан, не-месе трансдермальді бұласырдан ауысқанда қабылдауды сақинаны немесе бұласырды алған күннен бастау керек, бірақ ешқашан сақинаны немесе бұласырды қайта қоятын күннен кейін қолданылмауы тиіс.

- Құрамында тек гестагендер («мини-пили», инъекциялық түрлер, имплантант) ғана бар контрацептив-терден немесе гестаген босап шығатын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысқанда

Әйел Джеске мини-пилиден кез келген күні (үзіліссіз), имплантанттан немесе гестаген босап шығатын ЖІЖ-ден – оны алып тастаған күні, инъекциялық түрден – келесі инъекция жасалуы керек болған күн-нен бастап ауысуға болады. Барлық жағдайларда да таблетка қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде кон-трацепцияның қосымша бөгеу әдісін қолдану қажет.

- Жүктіліктің алғашқы триместрі кезіндегі аборттан кейін

Әйел препаратты қабылдауды дереу бастай алады. Осы шарт сақталған жағдайда әйелге қосымша кон-трацепциялық қорғану қажет емес.

- Жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін немесе босанғаннан кейін

Әйел препарат қабылдауды жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан немесе босанғаннан кейінгі 21-28-ші күні бастауы тиіс. Егер қабылдау кеш басталған болса, таблетка қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеу әдісін қолдану қажет. Алайда егер әйел жыныстық қатынаста болған болса, препаратты қабылдаудан бұрын жүктіліктің бар-жоғын анықтау немесе етеккірдің алғаш-қы келуін күту керек.

Ұмытылып, жіберіп алған таблеткаларды қабылдау

Ұмытылған плацебо таблеткаларды есепке алмауға да болады. Сонда да, белсенді емес таблеткаларды қабылдау кезеңін байқамай ұзартып алмау үшін, оларды құртқан жөн. Келесі кеңестер белсенді ұмы-тылған таблеткаларға ғана қатысты.

Егер белсенді таблетка қабылдаудағы кешігу 24 сағаттан аспаса, контрацепциялық қорғау төмендемей-ді. Әйел бұл таблетканы мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс, келесі таблетка әдеттегі уақытында қа-былданады.

Егер таблетка қабылдаудағы кешігу 24 сағаттан асып кетсе, контрацепциялық қорғау төмендеуі мүмкін. Осы ретте екі мынандай негізгі ережені басшылыққа алуға болады:

• Препаратты қабылдау 7 күннен артыққа үзілмеуі тиіс (белсенді емес таблеткаларды қабылдау аралығы 4 күн болатынын ескеру керек).

• Таблетканы 7 күн бойы үзіліссіз қабылдау гипоталамо-гипофизарлық-аналық без жүйесінің та-лапқа сай төмендеуіне қол жеткізу үшін қажет етіледі.

Осыған сәйкес, егер таблетка қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан асқан болса (соңғы таблетка қабыл-данған сәттен басталған аралық 36 сағаттан асса), мынандай кеңестер берілуі мүмкін:

1 – 7-ші күні:

Әйел қабылданбаған соңғы таблетканы тез арада қабылдауы керек (тіпті, егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды керек еткен күннің өзінде). Келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады. Келесі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша бөгеу әдісін (мысалы, мүшеқапты) қолдану керек. Егер қабылданбаған таблетка алдындағы бір апта ішінде жыныстық қатынас орын алған болса, жүктілік пай-да болуы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Ұмытылып, жіберіп алған таблеткалардың саны неғұрлым көп болса, және плацебо таблетканы қабыл-дау сатысына жақын болса, жүктіліктің пайда болуы мүмкін екендігі соғұрлым жоғары.

8 – 14-күні:

Әйел ұмытылған соңғы таблетканы тез арада қабылдауы тиіс (тіпті, егер бұл екі таблетканы бір мезгіл-де қабылдауды керек еткен күннің өзінде). Келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады.

Егер әйел алғашқы ұмытылған таблетканың алдындағы 7 күн бойы таблеткаларды дұрыс қабылдаған болса, қосымша контрацептивтік әдістерді қолдануының қажеті жоқ. Керісінше жағдайда, сондай-ақ бір таблеткадан көп ұмытылған болса, контрацепцияның қосымша бөгеу әдістерін (мысалы, мүшеқап) 7 күн бойы қолдану қажет.

15 – 24-күні:

Плацебо таблеткаларды қабылдау кезеңінің жақындауына байланысты, контрацептивтік сенімділіктің төмендеу қаупінен құтылу мүмкін емес. Соған қарамастан, таблеткаларды қабылдау кестесін реттеу ар-қылы контрацептивтік қорғаныстың әлсіреуіне жол бермеуге болады. Демек, төменде көрсетілген екі үлгінің біреуін ұстана отырып, таблетканың алғаш ұмытылғанға дейінгі 7 күні бойы әйел барлық таб-леткаларды дұрыс қабылдағанда ғана сақтанудың қосымша шараларын қолданбауына да болады. Керісінше жағдайда, ол төменде келтірілген үлгілердің біріншісін және онымен қатар контрацепцияның қосымша әдістерін 7 күн бойы қолдануы керек.

1. Әйел ұмытылған соңғы таблетканы тез арада қабылдауы тиіс, тіпті, егер бұл екі таблетканы бір мез-гілде қабылдауды керек еткен күннің өзінде. Содан кейін ол таблеткаларды белсенді таблеткалар біт-кенге дейін әдеттегі мерзімде қабылдауды жалғастырады. Төрт плацебо таблетканы тастап, келесі қап-тамадан таблеткаларды кідіртпей қабылдай бастауы керек. Дәріні тоқтатуға байланысты қан кетулер екінші қаптамадағы белсенді таблеткалар біткенге дейін басталу ықтималдығы төмен, бірақ таблетка-ларды қабылдау кезінде жағынды түріндегі бөлінулер немесе лақылдаған қан кетулер де болуы мүмкін.

2. Әйел ағымдағы қаптамадан белсенді таблеткаларды қабылдауды тоқтатуына да болады. Содан кейін ол 4 күндік, таблетка ұмытылған күнді де қоса есептегенде, үзіліс жасауы тиіс және жаңа қаптаманы бастауы керек.

Егер әйел таблетканы қабылдауды ұмытып кетіп, плацебо таблеткаларды қабылдау кезеңінде қан кету болмаса, жүктіліктің болуы мүмкін деп қараған жөн.

Асқазан-ішек бұзылулары жағдайында берілетін кеңестер

Асқазан-ішектің ауыр бұзылулары кезінде препараттың сіңуі толық болмауы мүмкін. Мұндай жағдайда контрацепцияның қосымша бөгеу әдістерін қолданған жөн.

Егер әйелде белсенді таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсу байқалса, онда ұмытылған таблеткаға қатысты кеңестерге сай әрекет жасау керек. Егер әйел препаратты қабылдаудың қалыпты тәртібін өзгертуді қаламаса, ол қажет болған жағдайда басқа қаптамадан қосымша таблетка (бірнеше таблетка) қабылдауы тиіс.

Етеккір оралымы басталатын күнді өзгерту

Етеккірдің басталуын ары жылжыту үшін әйел қабылдап жүрген қаптамасындағы плацебо таблеткалар-ды ішпей-ақ, таблеткаларды Джестің® келесі қаптамасынан алып, қабылдауды жалғастыруы керек. Осылайша, екінші қаптамадағы белсенді таблеткалар біткенше, әйелдің қалауынша, етеккір оралымын кез келген мерзімге дейін ұзартуға болады. Екінші қаптамадағы препаратты қабылдау аясында әйелде жағынды түріндегі бөлінулер немесе жатырдан лақылдаған қан кетулер орын алуы мүмкін. Таблеткаларды жүйелі қабылдау плацебо таблеткаларды қабылдау кезеңі аяқталғаннан кейін қайта басталады.

Етеккірдің басталуын ағымдағы үлгі бойынша әдетте қан кетулер басталатын қандай да бір басқа күнге ауыстыру үшін плацебо таблеткаларды қабылдаудың келесі кезеңін қалаған күн санына қысқартуға ке-ңес беріледі. Бұл аралық неғұрлым қысқа болса, әйелде қан кетулер болмау қаупі жоғары болады, ал екінші қаптамадағы таблеткаларды қабылдау кезінде лақылдап қан кету немесе жағынды түріндегі бө-лінулер орын алуы мүмкін (етеккірдің басталуын шегеру кезіндегідей).