Ролиноз 20мл капли Уорлд Медицин Илач Сан.

• препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша заттарына, гидроксизин немесе пипера-зин туындыларына жоғары сезімталдық

• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден аз)

• 2 жасқа дейінгі балаларға

• жүктілік және лактация кезеңі

 Клиникалық зерттеулер Зодак® препаратының ұсынылатын дозасы ұйқышылдық, шаршау, бас айна-луы және бас ауыруын қоса, орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) жеңіл жағымсыз әсерін туындатуға қабі-леттілігін көрсетті. Кейбір жағдайларда ОЖЖ парадоксальді стимуляциясы туралы хабарланған.

Цетиризин шеткергі H1-рецепторларының селективті антагонисі болуына және салыстырмалы әлсіз ан-тихолинергиялық әсер көрсетуіне қарамастан, несеп шығару мәселесінің, көз аккомодациясы бұзылу-ының және ауыздың құрғау сезімінің жекелеген жағдайлары тіркелген.

Бұдан басқа, билирубин деңгейінің жоғарылауымен астасқан бауыр ферменттері мөлшерінің жоғары деңгейімен бауыр функциясының ауытқу жағдайлары туралы хабарланған. Көп жағдайларда бұл симп-томдар препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін басылған.

Клиникалық зерттеулердегі жағымсыз әсерлері

Бақыланатын, салыстырмалы «жасырын» клиникалық зерттеулерде, цетиризинді, плацебо немесе бас-қа да антигистаминдік препараттардың ұсынылатын дозаларымен (күніне Зодак® 10 мг) зерттеулерде қауіпсіздік туралы сандық деректер келтірілген.

Жиі

- қажу

- бас айналуы, бас ауыруы

- іштің ауыруы, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы

- жеңіл ұйқышылдық

- фарингит

Постмаркетингтік бақылаулар

Клиникалық зерттеулер барысында тіркелген және жоғарыда аталған жағымсыз әсерлерден басқа, тір-кеуден кейінгі практика аясында келесі жағымсыз әсерлер жағдайлары тіркелген. Берілген жағымсыз әсерлер MedDRA терминологиясына және туындау жиілігіне сәйкес топ бойынша бөлінген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 -нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); аса сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):

Жиі емес

- қозу сезімі

- парестезия

- диарея

- қышыну, бөртпе

- әлсіздік, шаршау

Сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- озбырлық, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық

- құрысулар

- тахикардия

- бауыр функциясы көрсеткіштерінің ауытқуы (трансаминазалардың, сілтілік фосфатаза, гамма-глута-минтрансфераза және билирубин мөлшерінің жоғарылауы )

- есекжем

- ісіну

- дене салмағының артуы

Өте сирек

- тромбоцитопения

- анафилаксиялық шок

- тартылу

- дәм сезудің бұзылуы (дисгевзия), естен танулар, тремор, дистония, дискинезия

- аккомодация бұзылуы, көрудің бұлыңғырлануы, көз алмасы қозғалысының шектелуі

- ангионевроздық ісіну, экзантема

- дизурия, энурез

- астения

Белгісіз

- тәбеттің артуы

- суицидтік ойлар

- амнезия, жадының бұзылуы

- бас айналуы

- несеп бөлінуінің іркілуі

Балалар

Клиникалық зерттеулердегі жағымсыз әсерлері

Жиі

- диарея

- ұйқышылдық

- ринит

- шаршау

2 – 6 жастағы балалар: тәулігіне екі рет 2.5 мг (тәулігіне екі рет 5 тамшы).

6 - 12 жастағы балалар: тәулігіне екі рет 5 мг (тәулігіне екі рет 10 тамшы)

Ересектерге және 12 жастан асқан жасөспірімдер: тәулігіне бір рет 10 мг (20 тамшы).

Егде жастағы пациенттер: бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы адамдарға дозаны төмендетудің қажеті жоқ.

Орташа немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін препараттың тиімділік/қауіпсіздік арақатынасына қатысты деректер жоқ. Емдеудің балама әдістері болмаған жағдайда, дозалау аралығын бүйрек функциясына байланысты (цетиризиннің негізгі шыға-рылу жолы бүйрек болып табылатындықтан) жекелей тәртіпте өзгерту қажет.

Төменде келтірілген кестеде дозаның қажетті өзгертулері көрсетілген. Бұл кестені пайдалану үшін мл/мин бойынша КК анықтау қажет. КК мәнін (мл/мин) қан сарысуы креатинині негізінде (мг/дл) мынадай формуланың көмегімен анықтауға болады:

Еркектер үшін:

[140 – жасы ] x салмағы (кг)

КК = ——————————————————

72 x қан сарысуы креатинині (мг/дл)

Әйелдер үшін: алынған мәнін 0,85-ке көбейту керек

Бүйрек функциясы бұзылған ересек пациенттерге арналған үшін Зодак® дозалары:

Балалар: бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларға бүйрек клиренсін, жасын және дене салмағын ескере отырып, доза әрқайсысына жекелей негізде таңдалуы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: оқшауланған бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны таң-дау қажет етілмейді.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: дозаны таңдау ұсынылады. Емдеу курсын емдеуші дәрігер анықтайды.

Қолдану тәсілі: тамшылар ішке, пероральді – қасықта сұйылтылмаған түрінде, не сумен сұйылтып қа-былданады. Сұйылтылған ерітіндіні, әсіресе балаларда пайдаланған жағдайда тамшыларды су мөлшер-імен сұйылту керек пациентке ерітіндіні бірден бір-ақ ішуге (жұтып жіберуге) мүмкіндік беретін мөл-шерде сұйылту керек. Сұйылтылған ерітінді дереу пайдаланылуы тиіс.