Сумамед таб. 500мг №3 PLIVA

- азитромицинге, эритромицинге, сондай-ақ макролидтік және кетолидтік антибиотиктерге, немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктіліктің бірінші триместрі және лактация кезеңі

Төменде клиникалық сынақтар және тіркеуден кейінгі қадағалау барысында анықталған, жүйе-ағзалық жіктеме кластары және жиілігі бойынша келтірілген жағымсыз реакциялар сипатталған. Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану барысында анықталған жағымсыз реакциялар курсивпен берілген. Құбылыстар жиілігі бойынша шартты түрде былай топтастырылған:

- Өте жиі (≥ 1/10), Жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін), Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін), Сирек (≥ 1/10 000 - <1/1000 дейін), Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Әрбір жиілік тобы аясында жағымсыз құбылыстар күрделілік дәрежесінің кему ретімен орналасқан.

Жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін)

- күйгелектік, ұйқысыздық

- бас ауыруы

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)

- кандидоз, қынаптық инфекциялар, пневмония, зеңдік инфекциялар, бактериялық инфекциялар, фарингит, гастроэнтерит, тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар, ринит, ауыз қуысының кандидозы

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- анорексия

- бас айналу, ұйқышылдық, дисгевзия, парестезия

- көрудің бұзылуы

- құлақ тарапынан бұзылулар, бас айналуы

Сирек (≥ 1/10 000 - <1/1000 дейін)

- қозу

Жиілігі белгісіз

- жалған жарғақшалы колит

- тромбоцитопения, гемолитикалық анемия

- анафилаксиялық шок, оның ішінде ісіну (сирек жағдайларда өлімге әкеліп соғатын)

- озбырлық, үрейлену, делирий, елестеулер

- естен тану, құрысулар, гипестезия, психомоторлық аса жоғары белсенділік, аносмия (иіс сезудің жоғалуы), агевзия (дәм сезудің жоғалуы), паросмия, ауыр жалған салданған миастения

- естудің бұзылуы, оның ішінде кереңдік және/немесе құлақтағы шуыл

Азитромицинді қолданумен байланысты болуы мүмкін немесе ықтимал жағымсыз реакциялар (клиника-лық сынақтар және тіркеуден кейінгі қадағалау деректері бойынша):

Өте жиі (≥ 1/10)

- диарея

Жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін)

- құсу, іштің ауыруы, жүрек айну

- лимфоциттер санының азаюы, эозинофилдер санының жоғарылауы, қандағы бикарбонат концентра-циясының төмендеуі, базофилдер санының жоғарылауы, моноциттер санының жоғарылауы, нейтро-филдер санының жоғарылауы

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)

- жүрек қағысының жиілеуі

- ысыну

- ентігу, мұрыннан қан кету

- іш қату, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, кекіру, ауыз шырышының ойық жаралануы, сілекейдің өте көп бөлінуі

- бөртпе, қышыну, есекжем, дерматит, терінің құрғауы, гипергидроз

- остеоартрит, миалгия, арқаның ауыруы, мойынның ауыруы

- дизурия, бүйрек тұсының ауыруы

- метроррагия, аталық без тарапынан бұзылулар

- ісіну, астения, дімкәстік, қатты шаршағыштық, бет тіндерінің ісінуі, кеуде қуысының ауыруы, пирек-сия, ауыру, шеткері ісінулер

- аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғары-лауы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина концентрациясының жоғарыла-уы, қандағы креатинин концентрациясының жоғарылауы, қандағы калий мөлшерінің қалыптан ауыт-қуы, қандағы сілтілік фосфатаза концентрациясының жоғарылауы, хлоридтер концентрациясының жоғарылауы, глюкоза концентрациясының жоғарылауы, тромбоциттер санының жоғарылауы, гемато-криттің төмендеуі, бикарбонат концентрациясының ұлғаюы, натрий мөлшерінің қалыптан ауытқуы

- емшарадан кейінгі асқынулар

Сирек (≥ 1/10 000 - <1/1000 дейін)

- Бауыр функциясының бұзылулары, холестаздық сарғаю

- фотосезімталдық реакциясы, жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) 2

Жиілігі белгісіз

- пируэттік қарыншалық тахикардия және аритмия, оның ішінде қарыншалық тахикардия, электрокар-диограммада QT аралығының ұзаруы

- гипотензия

- панкреатит, тілдің түсінің өзгеруі

- бауыр жеткіліксіздігі (сирек жағдайда өлімге себеп болады), фульминантты гепатит, бауыр некрозы

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, полиморфтық эритема, эозинофилиямен және жүйелі симптоматикамен дәрілік препаратқа реакция (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)

- артралгия

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит Mycobacterium avium кешенінен туындаған инфекциялардың профилактикасымен және емдеумен байланысты болуы мүмкін немесе ықтимал жағымсыз реакциялар (клиникалық сынақтар және тіркеуден кейінгі қадағалау деректері бойынша). Бұл жағымсыз реакциялар өзінің сипаты және пайда болу жиілігі бойынша тез босап шығатын немесе әсер етуші затының босап шығуы ұзартылған дәрілік түрлерді пайдалану кезінде байқалатын реакциялардан ерекшеленеді:

Өте жиі (≥ 1/10)

- диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, метеоризм, іш тұсындағы жайсыздық, сұйық нәжіс

Жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін)

- анорексия

- бас айналуы, бас ауыруы, парестезиялар, дисгевзия

- көрудің бұзылулары

- кереңдік

- бөртпе, қышыну

- артралгия

- қатты қажу

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)

- гипестезия

- естудің бұзылуы, құлақтағы шуыл

- жүрек соғысының жиілеуі

- гепатит

- Стивенс-Джонсон синдромы, фотосезімталдық реакциясы

- астения, дімкәстік

Дозалануы

Сумамед ® ұсақталатын таблеткаларын бір реттік тәуліктік доза түрінде қолдану керек. Әртүрлі инфек-циялық ауруларды емдеу ұзақтығы төменде келтірілген.

Ересектер, дене салмағы 45 кг және одан жоғары балалар мен жасөспірімдер:

Жалпы курстық доза 1500 мг құрайды, ол 3 күн бойы күніне бір рет 500 мг-ге бөлінеді. Бір нұсқа ретінде, дәл сол жалпы курстық доза (1500 мг) 5 күнге созылған мерзім бойы қолданылуы мүмкін – бірінші күні бір реттік доза түрінде 500 мг және одан әрі 2-5 күндері 250 мг дозада тәулігіне бір рет қабылдау.

Chlamydia trachomatis туғызған, жыныстық жолмен берілетін асқынбаған ауруларды емдеген кезде 1 г тең бір реттік доза тағайындалады.

Көшпелі эритеманы емдеген кезде азитромициннің жалпы курстық дозасы 3 г құрайды және мынадай сызба бойынша енгізіледі: 1-ші күні 1 г, содан соң 2 және 5 күндері, тәулігіне бір рет, күн сайын 500 мг-ден.

Дене салмағы 45 кг-ден аз балалар мен жасөспірімдер:

Әдетте, ұсынылатын доза тәулігіне 10 мг/кг құрайды; 3 күн бойы қатарынан бір реттік доза түрінде қолданылады (дозаның ең жоғарғы шамасы – 30 мг/кг). Бір нұсқа ретінде, дәл сол жалпы курстық дозаны 5 күнге бөлуге болады; мұндайда бірінші күні препарат 10 мг/кг дозада қолданылады, ал келесі төрт күнде – тәулігіне 5 мг/кг дозада. Балаларда жалпы курстық дозаның ең жоғарғы шамасы 1500 мг құрайды.

Белгілі бір дене салмағы бар балаларда дұрыс дозалауды қамтамасыз ету үшін препараттың басқа фармацевтикалық түрлері жақсырақ сай келуі мүмкін.

Егде жастағы адамдар:

Егде жастағы адамдарда жасырақ ересек адамдардағы сияқты дозалау қолданылады. Егде  пациент-тердің арасында жүрек аритмияларына бейімділік жиі байқалатындықтан, жүрек аритмиясының және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның пайда болу қаупіне орай ерекше сақтық таныту қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы:

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежеде бұзылуы бар пациенттерде (ШСЖ 10–80 мл/мин) дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде (ШСЖ &lt;10 мл/мин) азитромицинді тағайындаған кезде сақ болу қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы:

Бауыр функциясының ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерде (Чайлд–Пью шкаласы бойынша А немесе В класы) дозаны түзету қажет емес. Азитромицин бауырда метаболизденіп, өтпен шығарылатындықтан, бауырдың күрделі аурулары бар пациенттерде азитромицинді сақтықпен қолдану керек. Пациенттердің бұл санатында азитромицинді қолдану жөніндегі зерттеулер жүргізілме-ген.

Қолдану тәсілі

Таблетканы сұйықтықтың жеткілікті көлемінде, мысалы, суда, алма немесе апельсин шырынында (30 мл-ден кем емес) еріту керек, жоғары дисперсиялы суспензия алынғанға дейін араластырады. Пациент суспензияны жұтқаннан кейін, ыдыс қабырғасындағы қалдығын аздаған мөлшердегі суда қайтадан еріту және жұту керек. Еритін таблеткаларды тамақ ішуге байланыссыз қабылдауға болады.