Маннитол 15% раствор для инфузий показан для использования в качестве осмотического диуретика в следую-щих случаях:
- стимулирование диуреза с целью профилактики и / или лечения олигурической фазы острой почечной недоста-точности до возникновения необратимых олигурических изменений почечной недостаточности
- снижение внутричерепного давления и отека мозга при неповрежденном гематоэнцефалическом барьере
- снижение повышенного внутриглазного давления, когда оно не может быть снижено с помощью других средств
- стимулирование элиминации из организма, посредством ренальной экскреции, токсичных веществ при отравле-нии.
- гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата
- анурия на фоне острого некроза канальцев при тяжелом поражении почек
- дегидратация тяжелой степени тяжести
- левожелудочковая недостаточность (особенно сопровождающаяся отеком легких)
- хроническая сердечная недостаточность
- геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа)
- отек легких на фоне острой левожелудочковой недостаточности
- гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия.
- нарушение гематоэнцефалического барьера
С осторожностью
- беременность
- период лактации
- пожилой возраст
Нежелательные эффекты:
Следующие побочные реакции были зарегистрированы в постмаркетинговых исследованиях. Частота побочных реакций лекарств, перечисленных в данном разделе, не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Системы MedDRA по классу органа
|
Побочные реакции (MedDRA предпочтительный термин)
|
Частота
|
Со стороны иммунной системы
|
Аллергическая реакция
|
Неизвестно
|
Анафилактические реакции, включая анафилактический шок *
|
Метаболизм и расстройства питания
|
Изменения объема жидкости и электролитов **
|
• Обезвоживание
|
• Отеки
|
Метаболический ацидоз
|
Со стороны нервной системы
|
Головная боль
|
Неизвестно
|
Головокружение
|
Повышение внутричерепного давления
|
Токсичность ЦНС проявляется:
|
• Судороги
|
• Кома
|
• Спутанность сознания
|
• Вялость
|
Со стороны органов зрения
|
Нарушения зрения
|
Неизвестно
|
Сердце
|
Аритмии сердца
|
Неизвестно
|
Хроническая сердечная недостаточность
|
Сосуды
|
Гипотония
|
Неизвестно
|
Гипертония
|
Органы дыхания, грудной клетки и средостения
|
Отек легких
|
Неизвестно
|
Ринит
|
Со стороны органов желудочно-кишеч-ного тракта
|
Сухость во рту
|
Неизвестно
|
Жажда
|
Тошнота
|
Рвота
|
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки
|
Некроз кожи
|
Неизвестно
|
Крапивница
|
Опорно-двигательного аппарата и заболеваний соединительной ткани
|
Боли в суставах
|
Неизвестно
|
Со стороны мочевыделительной системы
|
Увеличение диуреза
|
Неизвестно
|
Осматический нефроз
|
Задержка мочи
|
Острая почечная недостаточность
|
Азотемия
|
Анурия
|
Олигурия
|
Полигурия
|
Генерализованные явления и местные реакции
|
Озноб
|
Неизвестно
|
Боль в груди (стенокардия,)
|
лихорадка
|
Астения
|
Местные реакции
• инфузионные реакции
• тромбофлебит
|
• воспаление
|
• боли
|
• сыпь
|
• эритема
|
• зуд
|
Синдромы, связанные с экстравазацией и отеком в месте инъекции
|
* Могут проявляться реакциями со стороны кожи, желудочно-кишечного тракта, а также нарушением крово-обращения (гипотония), а также респираторными манифестациями (например, одышка). Другие реакции гипер-чувствительности при введении препарата, включают гипертензию, гипертермию, озноб, потливость, кашель, скованность опорно-двигательного аппарата и миалгию, крапивницу/ сыпь, зуд, генерализованную боль, дис-комфорт, тошноту, рвоту и головную боль.
** В том числе гиперволемию, периферические отеки, обезвоживание, гипонатриемии, гипернатриемии, гипер-калиемии, гипокалиемию.
Другие побочные реакции.
Тяжелые анафилаксии с остановкой сердца со смертельным исходом.
Дозировка:
Выбор определенной концентрации маннита, дозы и скорости введения зависят от воз-раста, массы тела, кли-нического состояния пациента и сопутствующей терапии.
Взрослые и подростки:
Острая почечная недостаточность
Максимальная суточная доза для взрослых составляет от 50 до 200г маннитола (от 330 до 1320мл) в течение 24 часов с изменением дозы в 50 г маннита (330мл) в ту или другую сторону. В большинстве случаев, адекватный ответ достигается при дозе от 50 до 100г маннита / сут (от 330 до 660мл). Скорость введения обычно регулиру-ется для поддержания потока мочи, по крайней мере, 30-50 мл в час.
Только в экстренных случаях, максимальная скорость введения препарата может быть очень высокой и дости-гать 200 мг / кг в течение 5 минут (см. также тест-дозы). Через 5 минут скорость инфузии следует настроить таким образом, чтобы поддерживать поток мочи в пределах 30-50 мл в час, при максимальной суточной дозе препарата 200 г.
Олигурия или нарушение функции почек
У больных с выраженной олигурией или предполагаемой почечной недостаточностью следует сначала ввести пробную дозу приблизительно 200мг маннита / кг массы тела (масса тела) (1,3 мл / кг) в течение периода от 3 до 5минут. Например, для взрослого пациента с массой тела 70 кг доза составит приблизительно 100 мл 15% -ного раствора. Реакция на тест-дозу считается адекватной, если выводится из организма 30-50 мл / час мочи в течение 2-3 часов. Если адекватный результат не будет достигнут, возможно, введение повторной пробной дозы. При отсутствии клинического ответа при введении второй тестовой дозы следует прекратить применение маннитола, а состояние пациента следует переоценить на факт установленной почечной недостаточности.
Снижение внутричерепного давления, церебрального объема и внутриглазного давления
Обычная доза составляет от 1,5 до 2 г / кг массы тела (от 10 до 13 мл / кг массы тела), инфузия в течение 30 до 60 минут. При использовании перед операцией, дозу следует вводить от 1 до 1,5 часов до оперативного вмеша-тельства, чтобы получить максимальный эффект.
Стимулирование ренальной экскреции вредных веществ при интоксикации
При форсированном диурезе доза маннитола должна составлять такую, которая бы обес-печивала скорость вы-деления мочи, не менее 100 мл / ч.
Положительный баланс жидкости в 1-2 л свидетельствует о достижении цели данной про-цедуры. Начальная на-грузочная доза препарата может составить, примерно, 25 г (165 мл).
Дети
При почечной недостаточности пробная доза должна составлять 200мг маннитола/кг массы тела (1,3мл/кг массы тела) в течение 3-5 минут. Детская доза для лечения составляет от 0,5 до 1,5г/кг массы тела (3мл до 10мл/кг массы тела). В случае необходимости данная доза может повторно вводиться один или два раза с интервалом от 4 до 8 часов.
При повышении внутричерепного и внутриглазного давления доза может вводиться на протяжении от 30 до 60 минут, также как и у взрослых.
Пожилые пациенты
Дозировка зависит от веса, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии. Общая доза такая же, как для взрослых, от 50 до 200г маннита в течение 24 часов (от 330 до 1320мл в сутки), с изменением дозы по 50 г маннита (330 мл) в ту или другую сторону. Поскольку возникновение почечной недос-таточности может быть установлено, то следует крайне внимательно обследовать пациента до применения пре-парата.
Способ применения:
Раствор для внутривенного введения должен вводиться через стерильную и апирогенную систему. Осмолярность раствора следует контролировать.
Гиперосмолярный раствор маннита может привести к повреждению вен.
Данный гипертонический раствор следует вводить через большую периферическую или, что более предпочти-тельно, центральную вену. Быстрая инфузия препарата в периферические вены может быть очень вредной.
Следует использовать систему введения препарата в организм, являющейся асептической и включающей фильтр в линии подачи, так как маннит способен кристаллизироваться. Система должна быть предварительно заполне-на раствором для предотвращения попа-дания воздуха.
Не извлекайте устройство из упаковки, пока не будете готовы его использовать. Внутри пакета препарат сохра-няет стерильность.
Использовать только прозрачный раствор без видимых включений, изменения цвета и видимых повреждений упаковки. Требуется подтвердить целостность пакета и исполь-зовать только при отсутствии повреждений кон-тейнера.
Введение препарата следует начинать сразу после вскрытия пакета. Раствор Маннита мо-жет кристаллизоваться при воздействии низких температур. Также растворы препарата более высоких концентраций имеют тенденцию к кристаллизации. Рекомендуется прове-рять наличие кристаллов перед введением. При образовании кристал-лов следует нагреть раствор до 37 ° С с последующим осторожном перемешиванием. Растворы не следует наг-ревать в воде или в микроволновой печи из-за потенциального загрязнения продукта или повреждения. Для наг-рева рекомендуется использовать только сухое тепло (напри-мер, сухожаровой шкаф). Перед использованием следует дать раствору остыть до комнат-ной температуры или температуры тела и убедиться в отсутствии крис-таллов.