- повышенная чувствительность к осельтамивиру или к любому другому компоненту препарата;
- хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ, хронический перитонеальный диализ, клиренс креатинина ≤10 мл/мин);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (оболочка капсулы содержит запрещённый для применения у детей краситель).
Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).
В исследованиях лечения и профилактики гриппа у взрослых побочные реакции, наиболее часто встречавшиеся при приёме рекомендованных доз (75 мг два раза в день в течение 5 дней и 75 мг один раз в день до 6 недель), были схожи по частоте возникновения, несмотря на большую продолжительность дозирования в исследованиях профилактики.
Побочные эффекты, встречавшиеся в исследованиях осельтамивира для лечения и профилактики гриппа у взрослых или во время постмаркетингового наблюдения:
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – бронхит, простой герпес, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит.
Нарушения со крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности; редко – анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.
Нарушения психики: редко – возбуждение, необычное поведение, тревожность, спутанность сознания, мания, бред, галлюцинации, кошмары, членовредительство.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – бессонница; нечасто – помутнение сознания, судороги.
Нарушения со стороны органа зрения: редко – зрительное расстройство.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – сердечная аритмия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель, боль в горле, ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – рвота, боль в животе (включая боль в верхнем отделе брюшной полости), диспепсия; редко – желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический ринит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – увеличение активности печёночных энзимов; редко – фульминантный гепатит, нарушения функции печени, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – экзема, дерматит, сыпь, крапивница; редко – ангионевротический отёк, мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – боль, головокружение (включая вестибулярное), усталость, гипертермия, боль в конечностях.
Дополнительная информация об отдельных побочных реакциях
В исследованиях лечения гриппа у взрослых чаще описывались такие побочные действия, как тошнота и рвота, в исследованиях профилактики – тошнота. О большинстве этих побочных действий сообщалось однократно в первый или второй день лечения, и они самопроизвольно проходили в течение 1-2 дней. В большинстве случаев эти побочные эффекты не приводили к прекращению лечения.
С момента начала продаж редко сообщалось о следующих серьёзных побочных реакциях осельтамивира: анафилактические и анафилактоидные реакции, заболевания печени (фульминантный гепатит, нарушения функции печени и желтуха), ангионевротический отёк, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихиатрические расстройства.
Нарушения психики и нарушения со стороны нервной системы
Грипп может быть ассоциирован с различными неврологическими и поведенческими симптомами, которые могут включать такие события, как галлюцинации, делирий и необычное поведение, в некоторых случаях заканчивавшиеся фатальным исходом. Эти расстройства могут проявляться на фоне энцефалита или энцефалопатии, а также в отсутствие выраженного тяжёлого заболевания.
У пациентов с гриппом, получавших осельтамивир, в постмаркетинговом периоде сообщалось о судорогах и делирии (включая такие симптомы, как помутнение сознания, спутанность сознания, необычное поведение, мания, галлюцинации, возбуждение, тревога, кошмарные сновидения), которые в очень редких случаях приводили к членовредительству или фатальному исходу. Роль осельтамивира в возникновении этих нарушений неизвестна. О таких нейропсихиатрических проявлениях сообщалось и у больных гриппом, которые не получали осельтамивир.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, в том числе гепатит и увеличение активности печёночных энзимов у пациентов с гриппоподобным заболеванием включают случаи фульминантного гепатита/печёночной недостаточности с летальным исходом.
При усугублении любых указанных в инструкции побочных эффектов или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Капсулы принимают внутрь.
Лечение гриппа у взрослых
Рекомендованная доза – 75 мг осельтамивира 2 раза в сутки в течение 5 дней. Лечение необходимо начинать как можно раньше, но не позднее 2 суток от момента развития симптомов гриппа. Эффективность выявлена в случаях, когда лечение было начато в течение 2-х дней с момента первого проявления симптомов. Данное указание основано на клинических исследованиях возникшего естественным образом гриппа, в основном гриппа А.
Профилактика гриппа у взрослых
Рекомендованная доза для профилактики после тесного контакта с больным гриппом – 75 мг осельтамивира 1 раз в сутки в течение 10 дней. Приём препарата необходимо начинать как можно раньше, но не позднее 2 суток от момента контакта с больным гриппом. Должное использование препарата для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики.
Профилактика во время эпидемии в сообществе
Для профилактики гриппа во время вспышки эпидемии рекомендовано применение 75 мг осельтамивира 1 раз в сутки, длительность применения – до 6 недель.
Отдельные группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с печёночной недостаточностью не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин применение осельтамивира противопоказано. При клиренсе креатинина менее 60 мл/мин данная лекарственная форма лекарственного средства противопоказана к применению.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.
Пациенты с иммунодефицитом
Для пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.