- экстренная контрацепция в течение 72 часов после незащищенного полового акта, либо если использованный метод контрацепции был недостаточно надежным.
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- для девочек до периода полового созревания
- пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозноймальабсорбции
- беременность
- тяжёлые нарушения функции печени и почек
БиШуа не рекомендуется использовать молодым женщинам в возрасте до 17 лет без медицинского наблюдения.
Необходимые меры предосторожности при применении
Экстренная контрацепция представляет собой метод, который можно использовать эпизодически. Она не должна заменять регулярный контрацептивный метод.
Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности.
Если имеются сомнения относительно времени незащищенного полового контакта, или если незащищенный контакт имел место более чем за 72 часа в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже произошло. В связи с этим применение препарата БиШуа при втором половом контакте может оказаться неэффективным в отношении предотвращения наступления беременности. Если менструаль-ный цикл задерживается более чем на 5 дней, или если в день ожидаемой менструации имеет место необычное кровотечение, или если имеются другие основания предположить наступление беременности – необходимо исключить беременность.
Если беременность наступила после применения препарата БиШуа, необходимо учитывать возможность наличия эктопической беременности. Абсолютный риск эктопической беременности, по всей видимости, низкий, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Эктопическая беременность может развиваться, несмотря на появление маточного кровотечения. В связи с этим, левоноргестрел следует применять с повышенной осторожностью при наличии факторов риска эктопической беременности (сальпингит или эктопическая беременность в анамнезе).
Применение препарата БиШуа не рекомендуется у пациентов с серьезным нарушением функции печени.
На эффективность препарата БиШуа могут оказать отрицательное влияние тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона. Женщины, страдающие подобными заболеваниями, при необходимости проведения экстренной контрацепции должны обратиться к врачу.
После приема препарата БиШуа менструация обычно проходит нормально и наступает в срок. Иногда менструация может начинаться на несколько дней раньше или позднее. Женщинам следует рекомендовать посетить врача, для того чтобы подобрать и начать использовать один из методов регулярной контрацепции. Если не наступает кровотечение отмены в следующем периоде без таблеток, после применения препарата БиШуа и после применения регулярной гормональной контрацепции – беременность должна быть исключена.
Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.
Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения,о том, что контрацептивная эффективность препарата БиШуа может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ).
У всех женщин, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции должны быть приняты как можно раньше после незащищенного полового акта.
БиШуанеэффективен в качестве стандартного регулярного метода контрацепции и может использоваться только в качестве экстренной меры. Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать долгосрочные методы контрацепции.
Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем.
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с врождённой непереносимостью галактозы или лактозы либо синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы принимать препарат не рекомендуется.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
- Метаболизм левоноргестрела активизируется при одновременном применении препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени, в основном индукторов ферментной системы CYP3A4. При одновременном применении с эфавирензом было обнаружено снижение уровня левоноргестрела в плазме крови (AUC) примерно на 50%.
- К числу лекарственных препаратов, которые обладают способностью снижать уровень левоноргестрела в плазме крови, относятся барбитураты (включая примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericumperforatum), рифампицин, ритонавир, рифабутин и гризеофульвин.
- Женщинами, принимающими в течение последних 4 недель препараты, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени, и нуждающимся в экстренной контрацепции, должно быть рассмотрено использование негормональных экстренных контрацептивов (например, медьсодержащей внутриматочной спирали (ВМС). Приём двойной дозы левоноргестрела (например, 3000 мкг левоноргестрела в течение 72 часов после незащищённого полового акта) является вариантом для тех женщин, которые не имеют возможности или не желают использовать медьсодержащую ВМС, хотя эта специфическая комбинация (двойная доза левоноргестрела во время применения индукторов микросомальных ферментов печени) не была исследована.
- Лекарственные препараты, содержащие левоноргестрел, могут вызвать повышение токсичности циклоспорина в связи с возможным ингибированием метаболизма циклоспорина.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто
- головная боль, тошнота, боль в нижней части живота
- кровотечение, несвязанное с менструацией
- утомляемость
Часто
- головокружение
- рвота, диарея
- болезненность при пальпации молочных желёз
- задержка менструации более чем на 7 дней
- нерегулярные кровотечения
При постмаркетинговом наблюдении были зафиксированы следующие нежелательные явления:
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Очень редко
- боль в животе
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко
- кожная сыпь, крапивница, зуд
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Очень редко
- боль в области таза, дисменорея
Системные нарушения и осложнения в месте введения
Очень редко
- отёк лица.
Характер менструации может временно изменяться, но у большинства женщин следующие месячные приходят вовремя, в течение 5-7 дней с ожидаемого момента. Если менструация задерживается более чем на 5 дней, то необходимо исключить возможность беременности.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, перечисленных или не перечисленных в данной инструкции, необходимо обратиться к лечащему врачу.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Режим дозирования
Необходимо принять 2 таблетки.
Метод и путь введения
Препарат применяется перорально.
Частота применения с указанием времени приема
Обе таблетки следует принять сразу же, как только это станет возможным, желательно в течение первых 12 часов и не позднее, чем через 72 часа после незащищенного полового контакта.
Если в течение трех часов после приема таблеток возникает рвота, то следует принять немедленно другие 2 таблетки.
Женщинам, принимающим в течение последних 4 недель препараты, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени, и нуждающимся в экстренной контрацепции, рекомендуется использование негормональных экстренных контрацептивов, таких, как медьсодержащая внутриматочная спираль (ВМС) или приём двойной дозы левоноргестрела (например, 4 таблетки однократно) тем женщинам, которые не имеют возможности или не желают использовать медьсодержащую ВМС.
БиШуа можно использовать в любой фазе менструального цикла при условии отсутствия задержки менструального кровотечения.
После применения экстренной контрацепции рекомендуется использовать местный барьерный метод (презервативы, диафрагма, спермициды, цервикальный колпачок) до начала следующей менструации.
Применение препарата БиШуа не является противопоказанием для продолжения регулярной гормональной контрацепции.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:тошнота, нарушения менструального цикла.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
