Ролиноз 10мг №20табл Уорлд Медицин Турция

• повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, производным гидроксизина или пиперазина

• пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

• дети в возрасте до 2-х лет

• беременность и период лактации

 Клинические исследования показали, что рекомендуемые дозы Ролиноз способны вызывать легкие по-бочные эффекты центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, усталость, головокруже-ние и головные боли. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов и демонстрирует относительно слабые антихолинергические эффекты, были зарегистрированы отдель-ные случаи проблем с мочеиспусканием, нарушений аккомодации глаз и чувства сухости во рту.

Кроме того, сообщалось о случаях отклонений печеночной функции с повышенным уровнем содержа-ния печеночных ферментов, которые ассоциировались с повышенным уровнем билирубина. В боль-шинстве случаев данные симптомы устранялись после прекращения приема препарата.

Побочные действия при клинических исследованиях

В контролируемых двойных «слепых» клинических исследованиях изучения цетиризина, плацебо или рекомендованных доз других антигистаминных препаратов (Ролиноз 10 мг в день) были предоставлены количественные данные по безопасности.

Часто

- утомляемость

- головокружение, головная боль

- боли в животе, сухость во рту, тошнота

- легкая сонливость

- фарингит

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Часто

- диарея

- сонливость

- ринит

- усталость

Постмаркетинговые наблюдения

Помимо побочных эффектов, зарегистрированных в ходе клинических исследований и перечисленных выше, в рамках пострегистрационной практики были зафиксированы следующие случаи побочных эф-фектов. Представленные побочные эффекты разделены по группам в соответствии с терминологией MedDRA и частотой возникновения: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1000 до <1/100); редкие (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редкие (<1/10000), неизвестные (не-возможно оценить на основании доступных данных):

Нечасто

- чувство возбуждения

- парестезия

- диарея

- зуд, сыпь

- слабость, усталость

Редко

- реакции гиперчувствительности

- агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница

- судороги

- тахикардия

- отклонения показателей функции печени (повышенное содержание трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и билирубина)

- крапивница

- отек

- увеличение массы тела

Очень редко

- тромбоцитопения

- анафилактический шок

- тик

- нарушение вкуса (дисгевзия), обмороки, тремор, дистония, дискинезия

- нарушение аккомодации, затуманенное зрение, ограничение движения глазного яблока

- ангионевротический отек, экзантема

- дизурия, энурез

- астения

Неизвестно

- повышенный аппетит

- суицидальные мысли

- амнезия, нарушение памяти

- головокружение

- задержка мочевыделения

Ролиноз принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста: нет данных о необходимости снижать дозу Ролиноза для пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.

Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек: промежутки между приемами препарата и дозу необходимо определять индивидуально в зависимости от функции почек.

Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек

Детям с нарушениями функции почек препарат назначают индивидуально, учитывая клиренс креатинина, возраст и массу тела пациента.