Моксам таблетки показан для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей, в т.ч. обострение хронического бронхита, вне-больничная пневмония, включая вызванную мультирезистентными штаммами*
- острый синусит
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей, включая инфицированную
«диабетическую стопу»
- неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (инфекции верхних отделов женских половых путей, включая сальпингит и эндометрит)
- осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные ин-
фекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы
* Мультирезистентный Streptococcus pneumoniae (MDRSP) включает изоляты, известные как PRSP (пенициллин-резистентный S. Pneumoniae) и штаммы, резистентные к следующим двум и более антибиотикам: пенициллин (MIC ≥ 2 мкг/мл), второе поколение цефалоспоринов (например, цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.
Нежелательные явления, отнесенные к категории «часто» наблюдались менее чем у 3 % пациентов, кроме тошноты и диареи.
Часто (> 1/100 и 1/< 10 %)
- кандидозные суперинфекции
- головокружение, головная боль
- удлинение интервала QT на ЭКГ у больных с гипокалиемией
- тошнота, рвота, боли в животе, диарея
- повышение уровня трансаминаз в крови
- реакции на месте инъекции и инфузии
Нечасто( > /1 000 и <1/10 %)
- анемия, лейкопения, нейтpопения, тробоцитопения,
тpомбоцитоз, удлинение пpотpомбинового вpемени и увеличение показателя
международного нормализованного отношения
- аллергические реакции, крапивница, зуд, сыпь, эозинофилия
- гиперлипидемия
- чувство тревоги, повышение психомоторной активности, ажитация
- парестезии/дизестезии
- расстройства вкуса, в том числе агевзия (утрата вкусовой чувствительности) в очень редких случаях
- спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна, головокружение, тремор, сомноленция
- нарушения зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС
- удлинение интервала QT на ЭКГ у пациентов, сердцебиение, тахикаpдия, вазодилатация
- одышка, в том числе астматическое состояние
- снижение аппетита, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита)
- повышение уровня амилазы, билирубина, нарушения функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы
- артралгии, миалгии
- дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости)
- общее недомогание, боли неспецифического характера, потливость
- тромбофлебиты на месте инфузии
Редко ( > 1/10 0000 и 1/1 000)
- изменение концентрации тpомбопластина
- анафилактические/анафилактоидные реакции, аллергические/ангионевротические отеки, в том числе отек гортани (потенциально угрожающий жизни)
- гипергликемия, гиперурикемия
- эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях потенциально проявляющаяся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или попытки), галлюцинации
- гипостезия, нарушение обоняния, включая аносмию
- патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки главным образом вследствие головокружения или вертиго (ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов в очень редких случаях), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (в том числе генерализованные), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия
- периферическая невропатия и полинейропатия
- шум в ушах, нарушения слуха, в том числе глухота (как правило, обратимая)
- обмороки, гипотензия, гипертензия, желудочковые тахиаритмии
- дисфагия, стоматиты, псевдомембранозный колит (ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями в очень редких случаях), желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)
- тенденит, повышение мышечного тонуса и мышечные судороги, слабость в мышцах
- нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими нарушениями функции почек)
- отеки
Очень редко (<1/10 000)
- повышение концентрации пpотpомбина и уменьшение показателя междуна-
родного нормализованного отношения или изменение концентрации
пpотpомбина и показателя международного нормализованного отношения.
- анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе потенциально угро-
жающий жизни)
- гипогликемия
- деперсонализация, психотические реакции, потенциально проявляющиеся
в поведении с тенденцией к самоповреждению
- гиперестезия
- транизиторное нарушение зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС
- неспецифические аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», ос-тановка сердца, преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда
- молниеносный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной не-достаточности, в том числе с летальным исходом
- буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни)
- разрывы сухожилий, артриты, расстройства походки вследствие мышечных, сухожиль-ных или суставных повреждений, обострение симптомов миастении
Следующие нежелательные явления наблюдались в подгруппе больных находившихся на ступенчатой терапии Моксимак раствор/Моксимак таблетки:
Часто
- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы
Нечасто
- желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия, отеки, вызванный антибиотиками псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (в том числе генерализованые), галлюцинации, нарушение функции почек и почечная не-достаточность (в результате дегидратации, особенно у пожилых пациентов с сопутствую-щими нарушениями функции почек)
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Возможен прием независимо от приема пищи.
Взрослые
Рекомендуемая доза Моксама составляет 400 мг 1 раз в день (1 таблетка) для перечис-ленных выше показаний и не должна быть превышена.
Длительность терапии
Продолжительность лечения определяется тяжестью показаний или клиническим эффек-том.
Существуют следующие общие рекомендации для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей:
Обострение хронического бронхита - 5 дней.
Внебольничная пневмония - 10 дней.
Острый синусит - 7 дней.
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей - 7 дней.
Неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза – 14 дней.
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей – общая длительность ступенчатой терапии Моксимаком (внутривенное введение препарата с последующим приемом внутрь) состав-ляет 7-21 день.
Осложненные внутрибрюшные инфекции - общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение препарата с последующим приемом внутрь) составляет 5 - 14 дней.
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.
Дополнительная информация по особым категориям пациентов
Дети и подростки
Эффективность и безопасность Моксама у детей и подростков младше 18 лет не уста-новлена.
Пациенты пожилого возраста
Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.
Этнические различия
Изменения режима дозирования в этнических группах не требуется
Пациенты с нарушениями функции печени
Не требуется изменений режима дозирования у пациентов c нарушением функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек (включая клиренс креатинина < 30 мл/мин /1,73 кв.м), а также у пациентов, находящихся на хроническом диализе, например гемо-диализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозиро-вания не требуется.
