- увеличение продолжительности максимального проходимого расстояния и безболезненной ходьбы (БДХ) у пациентов с перемежающейся хромотой, не испытывающих боли в состоянии покоя и не имею-щих признаков некроза периферических тканей (болезни периферических артерий II стадии по Фонтей-ну)
- в качестве терапии второй линии у пациентов, у которых изменение образа жизни (включая отказ от курения и [контролируемые] программы физических упражнений) и другие соответствующие вмешатель-ства не привели к достаточному улучшению симптомов перемежающейся хромоты
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 25 мл/мин)
- умеренное или тяжелое нарушение функции печени
- застойная сердечная недостаточность
- любая известная предрасположенность к кровотечениям (например, активная форма язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, недавно (в течение 6 месяцев) перенесенный геморрагический инсульт, пролиферативная диабетическая ретинопатия, плохо контролируемая гипертензия)
- желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или желудочковая мультифокальная эктопия в анамнезе, эффективно или неэффективно контролируемые, удлинением интервала QT
- тяжелая тахиаритмия в анамнезе
- одновременный прием двух или более дополнительных антитромбоцитарных средства или антикоа-гулянта (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, гепарин, варфарин, аценокумарол, дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
- нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или коронарное вмешательство в анамнезе (в течение последних 6 месяцев)
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет, так как эффективность и безопасность не изучались
Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой встречае-мости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского сло-варя терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
Очень часто (≥ 1/10)
-головная боль
-диарея, нарушения стула
Часто (от>1/100 до <1/10)
-экхимоз
-отеки (периферические, лица), анорексия
-головокружение
-сильное сердцебиение, тахикардия, стенокардия, аритмия, желудочковая экстрасистолия
-ринит, фарингит
-тошнота, рвота, диспепсия, метеоризм, боль в животе
-сыпь, зуд
-боль в грудной клетке, астения
Нечасто (от>1/1 000 до <1/100)
-анемия
-аллергическая реакция
-гипергликемия, сахарный диабет
-тревожное беспокойство, бессонница, необычные сновидения
-инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, застойная сердечная недостаточность, наджелудочко-вая тахикардия, желудочковая тахикардия, обморок
-глазное кровоизлияние, носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение неуточненной этиологии, ортостатическая гипотензия
-одышка, пневмония, кашель
-гастрит
-миалгия
-озноб, недомогание
Редко (от>1/10 000 до <1/1 000)
-более продолжительные кровотечения, тромбоцитемия
-почечная недостаточность, нарушение функции почек
Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
-склонность к кровотечениям, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, апластическая анемия
-парез, гипестезия
-конъюнктивит
-звон в ушах
-приливы жара, гипертензия, гипотензия, кровоизлияние в мозг, легочные кровотечения, мышечные кровотечения, кровотечение в дыхательных путях, подкожные кровоизлияния
-интерстициальная пневмония
-гепатит, нарушение функции печени, желтуха
-экзема, кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивни-ца
-гематурия, поллакиурия
-лихорадка, боль
-повышенный уровень мочевой кислоты, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уро-вень креатинина в крови
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекар-ственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предпо-лагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Круровит следует принимать за 30 минут до приема пищи утром и вечером. Прием цилостазола во время еды может повышать максимальную концентрацию (C max ) цилостазола в плазме крови, что может увеличивать риск побочных эффектов.
Рекомендуемая доза цилостазола составляет 100 мг 2 раза в сутки.
Терапию Круровитом должны назначать врачи, имеющие опыт лечения перемежающейся хромоты.
Врач должен повторно обследовать пациента после 3 месяцев лечения с целью отмены Круровита в случае отсутствия необходимого эффекта или улучшения симптомов.
Пациентам, получающим Круровит, следует придерживаться изменений в образе жизни (отказ от курения и физические упражнения) и продолжать фармакологические вмешательства (например, прием липид-понижающих антитромбоцитарных средств), чтобы уменьшить риск развития сердечно- сосудистых явлений. Цилостазол не заменяет данные виды лечения.
Снижение дозы до 50 мг два раза в сутки рекомендуется для пациентов, принимающих лекарственные средства, которые являются мощными ингибиторами CYP3A4, например, некоторые макролидные пре-параты, противогрибковые средства из группы азолов, ингибиторы протеазы или лекарственные сред-ства, которые являются мощными ингибиторами CYP2C19, например, омепразол.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в коррекции дозы для этой категории пациентов.
Дети и подростки
Препарат не рекомендуется назначать детям из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности применения.
Нарушение функции почек
Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина >25 мл/мин не требуется. Препарат противопо-казан пациентам с клиренсом креатинина ≤25 мл/мин.
Нарушение функции печени
Коррекции дозы у пациентов с легкими формами заболеваний печени не требуется. Данные по паци-ентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. Поскольку цилостазол ак-тивно метаболизируется печеночными ферментами, он противопоказан пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени.
