Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при следующих состояни-ях. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен
- наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии
- венозная тромбоэмболия – наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (на фоне антикоа-гулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии)
- установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину с (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S
- обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией.
- высокий риск венозной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска
- наличие риска развития артериальной тромбоэмболии
- артериальная тромбоэмболия - наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анам-незе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия)
- нарушение мозгового кровообращения - наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе или предшествующих ему состояний (например, транзиторной ишемической атаки)
- установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к артериаль-ной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиоли-пиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
- наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой.
- высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия многочисленных факторов риска или наличия одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных:
- сахарный диабет с сосудистыми проявлениями
- тяжелая артериальная гипертензия
- тяжелая дислипопротеинемия
- панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе
- наличие в настоящий момент или в анамнезе тяжелого заболевания печени при условии, что функци-ональные «печеночные» тесты не вернулись к нормальным значениям
- наличие в настоящий момент или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачес-твенных)
- известные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочной железы)
- кровотечение из влагалища неясного генеза
- беременность и период лактации
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp- лактазы, мальабсорбция глюкозы – галактозы
- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»
- одновременное применение препарата Силует ® и лекарственных препаратов, содержащих омбитас-вир/паритапревир/ритонавир и дасабувир
Часто (≥1/100 дo <1/10)
- головная боль
- боль в молочных железах
Нечасто (≥1/1000 дo <1/100)
- повышение аппетита
- подавленное настроение, головокружение, мигрень
- повышение и снижение артериального давления, варикозное расширение вен
- боль в животе (включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт в животе, вздутие), тошнота, рвота, диарея
- акне, алопеция, кожная сыпь, зуд
- вагинит/вульвовагинит, вагинальный кандидоз или вульвовагинальные грибковые инфекции
- нерегулярные кровотечения отмены, «прорывные» кровотечения дисменорея, увеличение размеров молочных желез, отек молочной железы, дисменорея, выделения из влагалища, кисты яичников, боли в области малого таза
- утомляемость
- увеличение массы тела
Редко (≥1/10000 дo <1/1000)
- гиперчувствительность
- анорексия
- депрессия, психические нарушения, бессонница, нарушения сна, грессивность
- ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония
- сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия, нарушение зрения
- внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха
- сердечно-сосудистые расстройства, тахикардия
- венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия, тромбоэмболия легочной артерии, тромбо-флебит, диастолическая гипертензия, ортостатическая циркуляторная дистония, «приливы», варикоз-ное расширение вен, дискомфорт в области вен, боль в области вен
- бронхиальная астма, гипервентиляция
- гастрит, энтерит, диарея
- аллергический дерматит, атопический дерматит/нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоаз-ма, нарушение пигментации/ гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, патология кожи, кожные реакции, «апельсиновая корка», сосудистые звездочки
- дисплазия шейки матки, кисты придатков матки, боль в области придатков матки, кисты молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареуния, галакторея, нарушения менструального цикла
- вирильный синдром
- миома матки, липома молочной железы
- сальпингооофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпетическое поражение губ, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных пу-тей, вирусные инфекции
- боль в груди, периферические отеки, гриппоподобные симптомы, воспаление, повышенная темпера-тура, раздражительность
- анемия
- боли в спине, патология опорно-двигательного аппарата, миалгии, боли в онечностях
Частота неизвестна
- изменения настроения, снижение либидо, повышение либидо
- непереносимость контактных линз
- крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема
- выделения из молочных желез
- задержка жидкости
У женщин, применяющих КОК были отмечены следующие серьезные нежелательные явления:
- артериальная гипертензия
- опухоли печени
- нарушение функции печени
- рак шейки матки
- гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита при применении КОК)
- нарушение толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности
- появление или усугубление состояний, для которых связь с приемом КОК не доказана: болезнь Кро-на, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико- уремический синдром, холестатическая желтуха, образование камней в желчном пузыре, потеря слуха, связанная с отосклерозом
- хлоазма
- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.
Частота возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, повышается очень нез-начительно. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, это превыше-ние очень мало по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Причинно-следствен-ная связь с применением КОК неизвестна.
«Прорывные» кровотечения и/или неэффективность контрацепции могут быть следствием взаимодей-ствия пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторами ферментов).
Сообщения о предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препа-рата. Они позволяют обеспечить непрерывный контроль соотношения пользы и риска применения ле-карственного средства. Специалистов здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых не-желательных реакциях, используя национальную систему отчетности.