- для замены при лечении артериальной гипертензии, и/или ишемической болезни сердца (у пациентов с инфарктом миокарда и/или реваскуляризацией в анамнезе), и/или стабильной хронической сердечной недостаточности со снижением систолической функции левого желудочка у взрослых пациентов, у кото-рых надлежащий контроль заболевания достигнут с помощью одновременного применения бисопролола и периндоприла, вводимых в тех же дозах (для дозы 5мг/5 мг и 10мг/5мг)
- для замены при лечении артериальной гипертензии, и/или стабильной коронарной болезни сердца (у пациентов с инфарктом миокарда и/или реваскуляризацией в анамнезе), у взрослых пациентов, у кото-рых надлежащий контроль заболевания достигнут с помощью одновременного применения бисопролола и периндоприла, вводимых в тех же дозах (для дозы 5мг/10мг и 10мг/10мг)
- гиперчувствительность чувствительность к активным веществам или к одному из вспомогательных веществ
- острая сердечная недостаточность или в период декомпенсации сердечной недостаточности, требу-ющей внутривенной инотропной терапии
- кардиогенный шок
- атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени (без электрокардиостимулятора)
- синдром слабости синусового узла
- синоатриальная блокада
- брадикардия с клиническими проявлениями
- артериальная гипотензия с клиническими проявлениями
- тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- тяжелые формы окклюзионного поражения периферических артерий или тяжелые формы болезни Рейно
- феохромоцитома, по поводу которой не проводилось лечение
- метаболический ацидоз
- ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АКФ
- наследственный или идиопатический ангионевротический отек
- второй и третий триместр беременности
- комбинированный прием Престилола ® с препаратами, содержащими алискирен, пациентами, стра-дающими сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м²)
- одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном экстракорпоральные лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями
- значимый двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии в единственной функциониру-ющей почке
Наиболее распространенными нежелательными реакциями на бисопролол являются головная боль, го-ловокружение, утяжеление сердечной недостаточности, артериальная гипотензия, холодные конечнос-ти, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, астения и утомляемость.
Наиболее распространенными нежелательными реакциями, выявленными в клинических исследовани-ях при приеме периндоприла, являются головная боль, головокружение, вертиго, парестезия, наруше-ния зрения, тиннитус, артериальная гипотензия, кашель, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, диа-рея, запор, дисгевзия, диспепсия, сыпь, зуд, крампи и астения.
Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко >1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным).
Очень часто
- брадикардия
Часто
- головная боль*, головокружение*, вертиго, дисгевзия, парестезия
- нарушение зрения, тиннитус
- утяжеление сердечной недостаточности
- гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией); онемение или похолодание конечностей
- кашель, одышка
- боли в животе, запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия
- сыпь, зуд
- крампи
- астения, утомляемость
Нечасто
- эозинофилия
- гипогликемия, гиперкалиемия, обратимая при прекращении лечения, гипонатриемия,
- изменение настроения, нарушение сна, депрессия
- сонливость, cинкопе
- сердцебиение, тахикардия
- ортостатическая гипотензия, васкулит
- бронхоспазм
- сухость во рту
- ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани; крапивница, реакции светочувствительности, пемфигоид, гипергидроз
- мышечная слабость, артралгия, миалгия
- почечная недостаточность
- эректильная дисфункция
- боль в грудной клетке, недомогание, периферический отек, гипертермия
- повышенное содержание мочевины в крови, повышенное содержание креатинина в крови
- падение
Редко
- ринит
- ночные кошмарные сновидения, галлюцинации
- уменьшение слезоотделения (следует учитывать, если пациент носит линзы)
- нарушения слуха
- цитолитический или холестатический гепатит
- реакции гиперчувствительности (зуд, гиперемия, сыпь), обострение псориаза
- нарушения потенции
- повышение уровня ферментов печени, повышенное содержание билирубина в крови, повышенное содержание триглицеридов
Очень редко
- агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- спутанность сознания
- конъюнктивит
- аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда, возможно возникший вторично на фоне выраженной арте-риальной гипотензии у пациентов группы высокого риска
- инсульт, возможно возникший вторично на фоне выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска
- эозинофильная пневмония
- панкреатит
- эритема многоформная, алопеция, бета-блокаторы могут спровоцировать развитие или ухудшить те-чение псориаза или индуцировать псориазоподобную сыпь
- острая почечная недостаточность
- пониженный гемоглобин и гематокрит
* Данные симптомы возникают главным образом в начале терапии. Они обычно имеют легкую выра-женность и часто исчезают в течение 1–2 недель.
Случаи Синдрома Неадекватной Секреции Антидиуретического Гормона (СНСАГ) были сообщены с дру-гими ингибиторами АКФ. СНСАГ можно рассматривать как очень редкое, но возможное осложнение, связанное с терапией ингибитором АКФ, в том числе периндоприлом.
Престилол ® следует принимать в виде однократной дозы один раз в сутки, утром перед завтраком.
Режим дозирования
Обычный режим дозирования — одна таблетка один раз в сутки.
Переход на фиксированную комбинацию можно осуществлять после достижения стабильного состояния пациента на протяжении как минимум 4 недель на фоне применения бисопролола и периндоприла в тех же дозах.
Фиксированная комбинация не подходит для начальной терапии.
Пациентам, у которых достигнуто стабильное состояние на фоне применения бисопролола 2,5 мг и пе-риндоприла 2,5 мг, следует принимать по полтаблетки 5 мг/5 мг, один раз в сутки.
При возникновении необходимости в изменении дозы следует выполнить подбор дозы с использовани-ем отдельных компонентов.
Особые категории пациентов
Нарушение функции почек
Рекомендованная доза Престилола ® 5 мг/5 мг для пациентов с нарушением функции почек должна подбираться в зависимости от клиренса креатинина, в соответствии с таблицей 1, которая приводится ниже.
Таблица 1. Корректировка дозы при нарушении функции почек
Клиренс креатинина (Кл КР ), мл/мин Рекомендуемая суточная доза
Кл КР ≥ 60 Одна таблетка Престилола ® 5 мг/5 мг
30 <КлКР <60 Полтаблетки Престилола ® 5 мг/5 мг
КлКР <30 Не подходит. Рекомендуется индивидуаль- ный подбор дозы с использованием отдель- ных компонентов в виде монопрепаратов
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушением функции печени корректировки дозы не требуется.
Пожилые пациенты
Дозу Престилола ® следует выбирать в соответствии с функцией почек.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Престилола ® у детей и подростков не установлены. Данные о приме-нении в этой группе пациентов отсутствуют.
Поэтому назначение препарата детям и подросткам не рекомендуется.