Для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, в том числе у новорожденных:
- внебольничная пневмония;
- обострение хронического бронхита;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;
- инфекции кожи и мягких тканей: воспаление подкожно-жировой клетчатки (целлюлит), рожистое воспаление и раневые инфекции;
- внутрибрюшные инфекции;
- профилактика инфекционных осложнений при операциях на желудочно- кишечном тракте (включая операции на пищеводе), при ортопедических операциях, операциях на сердце, сосудах, акушерских и гинекологических операциях (включая кесарево сечение).
При лечении и профилактике инфекций, где есть вероятность контаминации анаэробными микроорганиз-мами, цефуроксим следует комбинировать с антианаэробными антибактериальными препаратами.
При выборе терапии следует учитывать сведения официальных руководств по надлежащему использова-нию антибактериальных средств.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частоты встречаемости. Все перечисленные далее нежелательные реакции представ-лены в соответствии с классификацией MedDRA по органам и системам в соответствии с их частотой: очень часто(≥1/10), часто(≥1/100 и <1/10), нечасто(≥1/1000 и <1/100), редко(≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000 включая отдельные случаи) и «частота неизвестна» (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).
Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и постре-гистрационных наблюдений.
Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - кандидоз полости рта и сли-зистых оболочек, избыточный рост Clostridium difficile.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: часто - нейтропения, эозинофилия; нечасто - лейкопения, снижение уровня гемоглобина, положительная проба Кумбса; частота неизвестна –тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Цефалоспорины как класс имеют тенденцию абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами к препарату, что приводит к положительной пробе Кумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и очень редко - к гемолитической анемии.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - желудочно-кишечное расстройство; частота неизвестна - псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто -преходящее повышение активности «печеночных» ферментов; нечасто - преходящее повышение концентрации билирубина. Эти нежелательные реакции встречают-ся у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, однако симптомов повреждения печени не отмеча-лось.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь, крапивница и зуд; частота неизвестна: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Сти-венса-Джонсона, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: повышение концентрации креатинина в сыворотке, повышение содержания ос-таточного азота в крови, снижение клиренса креатинина. (см. раздел «Особые указания»).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения, которые могут включать болезненность или тромбофлебит. Болезненность в месте внутримышечной инъекции, которая более вероятна при введении высоких доз (обычно это не является причиной отмены препарата).
Для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, в том числе у новорожденных:
- внебольничная пневмония;
- обострение хронического бронхита;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;
- инфекции кожи и мягких тканей: воспаление подкожно-жировой клетчатки (целлюлит), рожистое воспаление и раневые инфекции;
- внутрибрюшные инфекции;
- профилактика инфекционных осложнений при операциях на желудочно-кишечном тракте (включая операции на пищеводе), при ортопедических операциях, операциях на сердце, сосудах, акушерских и гинекологических операциях (включая кесарево сечение).
При лечении и профилактике инфекций, где есть вероятность контаминации анаэробными микроорга-низмами, цефуроксим следует комбинировать с антианаэробными антибактериальными препаратами.
При выборе терапии следует учитывать сведения официальных руководств по надлежащему использо-ванию антибактериальных средств.
Способ применения и дозы.
Внутривенно (в/в) и/или внутримышечно (в/м).
Взрослые и дети с массой тела большей или равной 40 кг. Рекомендуемые дозы и режимы введения представлены в таблице 1.
Таблица 1.
Показание Доза
Внебольничная пневмония 750 мг каждые 8 часов Обострение хронического бронхита (в/в или в/м)
Инфекции кожи и мягких тканей: 750 мг каждые 8 часов воспаление подкожно-жировой клетчатки (в/в или в/м) (целлюлит), рожистое воспаление и раневые инфекции
Внутрибрюшные инфекции 750 мг каждые 8 часов (в/в или в/м)
Осложненные инфекции мочевыводящих 1,5 г каждые 8 часов путей, включая пиелонефрит (в/в или в/м)
Тяжелые инфекции 750 мг каждые 6 часов (в/в) 1,5 г каждые 8 часов (в/в)
Профилактика инфекционных осложнений 1,5 г во время вводной анестезии. при операциях на желудочно-кишечном Может потребоваться дополнительное тракте, акушерских и гинекологических введение в дозе 750 мг в/м операциях (включая кесарево сечение), через 8 ч и 16 ч ортопедических операциях
Профилактика инфекционных осложнений 1,5 г во время вводной анестезии, при операциях на пищеводе, сердце и затем по 750 мг в/м каждые 8 ч сосудах в течение последующих 24 ч
Дети с массой тела меньше 40 кг. Рекомендуемые дозы и режимы введения представлены в таблице 2.
Таблица 2.
Показание Дети в возрасте Новорожденные в старше 3 мес. с массой возрасте до 3 нед. тела менее 40 кг
Доза
Внебольничная пневмония 30-100 мг/кг в сутки, 30-100 мг/кг в сутки, Обострение хронического разделенные на 3 или 4 разделенные на 2 или 3 бронхита в/в введения; в/в введения;
Инфекции кожи и мягких доза 60 мг/кг в сутки доза 60 мг/кг в сутки тканей: воспаление является оптимальной является оптимальной подкожно-жировой для лечения для лечения большинства клетчатки (целлюлит), большинства инфекций инфекций (см. подраздел рожистое воспаление и «Фармакокинетика») раневые инфекции
Внутрибрюшные инфекции
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит
Пациенты с нарушением функции почек. Цефуроксим выводится почками. Поэтому, как и при при-менении других антибиотиков, которые выводятся почками, при выраженной почечной недостаточнос-ти рекомендуется снижение дозы препарата, чтобы компенсировать его замедленную экскрецию. Нет необходимости снижать стандартную дозу препарата (750 мг - 1,5 г 3 раза в сутки) у пациентов с кли-ренсом креатинина 20 мл/мин или выше.
Дозы цефуроксима у взрослых пациентов с нарушением функции почек представлены в таблице 3.
Таблица 3.
Клиренс Т1/2,ч Доза цефуроксима креатинина >20 мл/мин 1,7-2,6 750 мг-1,5 г 3 раза в сутки
10-20 мл/мин 4,3-6,5 750 мг 2 раза в сутки
<10 мл/мин 14,8-22,3 750 мг 1 раз в сутки
Пациенты, 3,75 в конце каждого сеанса гемодиализа находящиеся на необходимо вводить в/в или в/м гемодиализе дополнительную дозу препарата, равную 750 мг. В дополнение к парентеральному введению, цефуроксим можно добавлять к раствору для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 л раствора для диализа).
Пациенты с почечной 7,9-12,6 (при непрерывном 750 мг 2 раза в сутки; недостаточностью, гемодиализе с использованием при гемофильтрации с низкой находящиеся в отделении артерио-венозного шунта) скоростью применяются дозы, интенсивной терапии на 1,6 (высоко-скоростной рекомендованные для пациентов с непрерывном гемодиализе с гемофильтрации) нарушением функции почек в использованием зависимости от значений клиренса артерио-венозного креатинина шунта или на высокоскоростной гемофильтрации
Пациенты с нарушением функции печени
Цефуроксим выделяется преимущественно почками. Нарушение функции печени не влияет на фарма-кокинетику цефуроксима, поэтому у пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы препарата.
Приготовление растворов для внутривенного и внутримышечного введения
Приготовление раствора для внутримышечного введения. Во флакон с 750 мг порошка антибиотика добавляют 3 мл воды для инъекций или лидокаина раствор для инъекций 10 мг/мл. Осторожно встря-хивают до образования однородной суспензии; возможно полное растворение порошка с образованием прозрачного раствора. Концентрация полученной суспензии или раствора составляет примерно 216 мг/мл.
Вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхне-наружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). При необходимости введения 1,5 г препарата используют две дозы по 750 мг, которые вводят в разные участки тела, например, в обе ягодицы.
При внутримышечном введении в одно место для инъекции может быть введена доза препарата не бо-лее 750 мг.
Приготовления раствора для внутривенного болюсного введения. Во флакон с 750 мг порошка антиби-отика добавляют 6 мл воды для инъекций.
Осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Концентрация полученного раствора состав-ляет примерно 116 мг/мл.
Вводят медленно в течение 3-5 минут непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, ес-ли пациент получает инфузионную терапию.
Приготовления раствора для внутривенной инфузии. Раствор для внутривенной инфузии готовят в два этапа.
Первый этап: 750 мг цефуроксима растворяют в 6 мл воды для инъекций. Осторожно встряхивают до полного растворения порошка.
Второй этап: полученный раствор добавляют к 50 мл или 100 мл совместимого инфузионного раствора (см. раздел «Лекарственные взаимодействия», совместимость растворов).
Вводят внутривенно капельно через систему для внутривенных инфузий в течение не менее 30 мин.
Приготовленные суспензия или растворы препарата могут храниться в течение 24 часов при комнатной температуре (не выше 25 ºС) или в течение 30 часов в холодильнике при температуре (2-8) ºС. Допускается применение пожелтевших за время хранения суспензии или раствора.