Клабел 250мг №14табл Нобел

- гиперчувствительность к антибиотикам из группы макролидов или к одному из вспомогательных веществ

- совместное назначение с препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes), эрготамин или дигидроэрготамин (поскольку это может привести к отравлению алкалоидами спорыньи), с ингибиторами ГМГ- КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются CYP3A4 ловастатин, симвастатин (в связи с повышенным риском миопатии, включая рабдо-миолиз); мидазолам для перорального применения; с тикагрелором или ранолазином

- одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4, колхицина

- пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью с сопутствующей почечной недостаточностью

- удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или установленное приобретенное удлинение интер-вала QT), желудочковая сердечная аритмия (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes))

- гипокалиемия (риск увеличения интервала QT)

- детский возраст до 12 лет

- беременность, период лактации

Самыми частыми и распространенными побочными реакциями при лечении взрослых и детей являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Данные побочные реакции носят умеренно выраженный характер и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков. Побочные реакции связанные или вероятно связанные с кларитромицином, распределены по частоте возникновения.

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

- бессонница головная боль

- дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), искажение вкуса

- вазодилатация

- тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, диарея

- отклонение от нормы функциональных тестов печени

- сыпь, гипергидроз

Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)

- целлюлит, кандидоз, гастроэнтерит

- инфекция, вагинальные инфекции

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия

- анафилактоидные реакции, гиперчувствительность

- анорексия, снижение аппетита

- тревожность, нервозность

- потеря сознания, дискинезия, головокружение, сонливость, тремор

- головокружение, ухудшение слуха, звон в ушах

- остановка сердца, фибрилляция предсердий, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолия, паль-питация

- астма, носовое кровотечение, эмболия сосудов легких

- эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм

- холестаз, гепатит, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ

- буллезный дерматит, зуд, крапивница, макулопапулёзная сыпь

- мышечные спазмы, скелетно-мышечная ригидность, миалгия

- повышение креатинина крови, повышение мочевины крови

- недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, усталость

- изменение соотношения альбумин-глобулин, повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке крови

Единичные сообщения

- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилактические реакции, ангионевротический отек

- психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кош-марные сновидения, мания

- мышечные спазмы, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия

- потеря слуха

- пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия, геморрагии

- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов

- печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реак-ция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне

- рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза кларитромицин применяли одновременно c другими лекарственными препаратами, о которых известно, что они ассоциируются с рабдомиолизом (такими как статины, фибраты, колхицин или алопуринол), миопатия

- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.

У больных СПИДом и пациентов с другими иммунокомпрометированными состояниями, которые полу-чали кларитромицин в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, наруше-ние слуха, повышение содержания АСТ и АЛТ в сыворотке крови. Нечасто: диспноэ, бессонница и су-хость во рту. У пациентов с иммунокомпрометированными состояниями проанализировали значения упомянутых лабораторных показателей, значительно отличающиеся от нормальных величин, получены данные: у 2–3 % пациентов, которые получали 1000 мг кларитромицина в день, наблюдалось значи-тельное повышение уровней АСТ и АЛТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоци-тов в крови. У небольшого количества пациентов наблюдалось также повышение содержания мочеви-ны в крови.

Для взрослых и детей старше 12 лет при инфекциях нижнего отдела дыхательных путей, верхнего от-дела дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей рекомендованная доза препарата КЛАБЕЛ ® 250 составляет 250 мг два раза в день, при более тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 500 мг два раза в день. Обычная продолжительность лечения для взрослых составляет 5-14 дней (для вне-больничной пневмонии и синуситов курс составляет 6 – 14 дней). КЛАБЕЛ ® 250 можно применять не-зависимо от приема пищи.

Микобактериальные инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых с микобактериальной инфекцией составляет 500 мг 2 раза в сутки. Лечение диссеминированных MAC- инфекций у больных СПИДом должно продолжаться до тех пор, пока демонстрируется клинический и микробиологический эффект.

Кларитромицин следует использовать в сочетании с другими антимикобактериальными препаратами. Лечение других нетуберкулезных микобактериальных инфекций следует продолжать по усмотрению лечащего врача.

Доза для профилактики MAC: рекомендуемая доза кларитромицина у взрослых составляет 500 мг 2 раза в сутки.

Для эрадикации H. pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые): у пациентов с пептической язвой, вызванной H. Pylori-инфекцией, кларитромицин может назначаться в дозе 500 мг 2 раза в сутки в комбинации с другими необходимыми антимикробными препаратами и ингибиторами протонной помпы в течение 7-14 дней в соответствии с национальными или международными рекомендациями по эрадикации H. Pylori.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью: корректировка дозы требуется у пациен-тов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин.). Дозу следует уменьшить в два раза, т.е. 250 мг один раз в день или 250 мг два раза в день при более тяжелых инфекциях. Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней.

Дети

Применение препарата Клабел ® 250 у детей в возрасте до 12 лет не изучалось.