Взрослые:
- лечение кортикальной миоклонии, в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии
- повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонен-там препарата
- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)
- терминальная стадия почечной недостаточности
- хорея Гентингтона
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18-ти лет
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы частота неизвестна: нарушения, связанные с кровотечением
Нарушения со стороны иммунной системы
частота неизвестна: анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности
Нарушения психики
часто: нервозность
нечасто: депрессия
частота неизвестна: возбуждение, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации
Нарушения со стороны нервной системы
часто: гиперкинез (повышенная моторная активность)
нечасто: сонливость
частота неизвестна: атаксия (нарушение походки), нарушение чувства равновесия, ухудшение течения эпилепсии, головные боли, бессонница
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
частота неизвестна: вертиго (головокружение с нарушением равновесия)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
частота неизвестна: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
частота неизвестна: ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница
Общие расстройства и нарушения в месте введения
нечасто: слабость
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
часто: увеличение массы тела
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным мо-ментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарствен-ного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагае-мых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через нацио-нальную систему сбора информации.
Препарат в виде инъекционного раствора применяют в острых случаях или при невозможности приме-нения пероральных форм пирацетама.
Препарат применяют или внутривенно (вводят медленно, в течение нескольких минут), или в виде ин-фузии (применяют в течение 24 часов непрерывно).
Препарат применяют взрослым.
Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.
Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения.
Обычно дозу распределяют на 2-3 введения. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки. В даль-нейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.
Лечение кортикальной миоклонии.
Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, продолжают применение препарата в той же дозировке (24 г в сутки) до 7 суток. Если на 7 сутки лечения не получено желаемого терапевтического эффекта, лечение прекраща-ют. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто стойкое улучше-ние, начинают снижать дозу препарата на 1,2 г пирацетама каждые 2 суток до тех пор, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффектив-ную дозу.
Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в дозах, которые были назначены ранее. Лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата.
Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2-3 дня.
Каждые 6 месяцев назначают повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в за-висимости от состояния пациента, к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.
Пациенты пожилого возраста.
Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозревае-мыми нарушениями функций почек.
При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы таким пациентам при необходимости.
Пациенты с нарушениями функций почек.
Поскольку препарат выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.
Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функций почек и клирен-са креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых уровень выведения креа-тинина зависит от возраста. Интервал между применением должен быть скорректирован на основании уровня снижения функций почек.
Лечение таким больным назначают в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:
Степень почечной Клиренс креатинина Дозирование недостаточности (мл/мин)
Норма (отсутствует почеч- Обычная доза, разделенная ная недостаточность ) >80 на 2 или 4 введения
Легкая 50-79 2/3 обычной дозы за 2-3 введения
Умеренная 30-49 1/3 обычной дозы за 2 введения
Тяжелая <30 1/6 обычной дозы однократно
Терминальная стадия – Противопоказано
Пациенты с нарушением функций печени.
Коррекция дозы не требуется только для больных с нарушением функций печени. В случае диагности-рованных или подозреваемых нарушений функций печени и почек коррекцию дозы проводить так, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функций почек».
