Юперио 50мг №28 таб.Новартис Фарма

- гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу

- одновременное применение с ингибиторами АПФ. Юперио™ нельзя принимать, если с момента отмены ингибитора АПФ не прошло 36 часов

- наличие в анамнезе ангионевротического отека на фоне предшествующего применения ингибиторов АПФ или БРА

- наследственный или идиопатический ангионевротический отек

- одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с нарушением функции почек (рРСКФ <60 мл/мин/1.73 м 2 )

- нарушения функции печени тяжелой степени, билиарный цирроз и холестаз

- второй и третий триместр беременности

Во время терапии Юперио™ наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях, как гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек.

Имелись сообщения, что у пациентов, принимавших Юперио™, развивался ангионевротический отек (см. описание отдельных побочных реакций).

Очень часто (≥1/10)

- гиперкалиемия*

- гипотензия*

- нарушение функции почек*

Часто (≥1/100 - &lt;1/10)

- анемия

- гипокалиемия, гипогликемия

- головокружение, головная боль, обморок (синкопе)

- вертиго (системное или вестибулярное головокружение)

- ортостатическая гипотензия

- кашель

- диарея, тошнота, гастрит

- почечная недостаточность (в том числе острая почечная недостаточность)

- утомляемость

- астения

Нечасто (≥1/1,000 - &lt;1/100)

- гиперчувствительность

- постуральное (позиционное) головокружение

- зуд, сыпь, ангионевротический отёк*

*см. описание отдельных нежелательных явлений

Описание отдельных нежелательных явлений

Ангионевротический отек

Сообщалось, что у пациентов, принимавших Юперио™, развивался ангионевротический отек. В иссле-довании ангионевротический отек развился у 0.5% пациентов, получавших Юперио™, в сравнении с 0.2% пациентов, получавших эналаприл. Более высокая частота развития ангионевротического отека наблюдалась у чернокожих пациентов, получавших Юперио™ (2.4%) и эналаприл (0.5%).

Гиперкалиемия и сывороточный калий

Во время исследования гиперкалиемия и концентрации сывороточного калия >5.4 ммоль/л наблюда-лись у 11.6% и 19.7% пациентов, получавших Юперио™ и 14.0% и 21.1% пациентов, получавших эналаприл, соответственно.

Артериальное давление

Во время исследования, гипотензия и клинически значимое низкое систолическое давление крови (<90 мм рт ст. и понижение от исходных показателей >20 мм рт.ст.) были отмечены у 17.6% и 4.76% пациентов, получавших Юперио™, и у 11.9% and 2.67% пациентов, получавших эналаприл, соответ-ственно.

Нарушение функции почек

Во время исследования нарушение функции почек развивалось у 10.1% пациентов, получавших Юперио™ и у 11.5% пациентов, получавших эналаприл.

Дозировка

Рекомендуемая начальная доза Юперио™ – по одной таблетке 100 мг два раза в сутки, за исключени-ем ситуаций, описанных ниже. Доза должна быть увеличена вдвое на 2-4 неделе приема таким обра-зом, чтобы целевая доза составляла одну таблетку 200 мг два раза в сутки при условии хорошей пере-носимости пациентом.

Если у пациентов развивается непереносимость (систолическое артериальное давление (САД) ≤95 мм рт ст., симптоматическая гипотензия, гиперкалиемия, нарушение функции почек), рекомендуется скор-ректировать комбинированную терапию или временно снизить дозировку или прекратить терапию пре-паратом Юперио™.

Юперио™ применялся в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, вместо ингибитора АПФ или других блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА). Информация о лече-нии пациентов, не принимающих ингибиторы АПФ или БРА, или принимающих их в низких дозах, огра-ничена. Поэтому для такой категории пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в сутки с медленным повышением дозы (удваивание суточной дозы 1 раз в 3-4 недели).

Не рекомендуется начинать лечение у пациентов с уровнем сывороточного калия >5.4 ммоль/л или с САД <100 мм рт ст. Начальная доза 50 мг два раза в сутки рекомендуется для пациентов с САД ≥100 - 110 мм рт.ст.

Юперио™ не должен применяться с ингибитором АПФ или БРА. Ввиду потенциального риска развития ангионевротического отёка при одновременном применении с ингибитором АПФ, препарат не должен применяться, если с момента отмены ингибитора АПФ не прошло как минимум 36 часов.

Валсартан, содержащийся в Юперио™, имеет более высокую биодоступность по сравнению с валсар-таном, содержащимся в других таблетируемых препаратах.

В случае если пациент пропустил прием препарата, следующая доза принимается в назначенное время.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Дозировка устанавливается с учетом функции почек пожилых пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (расчетная скорость клубочковой филь-трации (рСКФ) 60-90 мл/мин/1.73 м 2 ) корректировка дозы не требуется. Начальная доза 50 мг два раза в сутки рекомендуется пациентам с умеренно выраженным нарушением функции почек (рСКФ 30-60 мл/мин/1.73 м 2 ). Ввиду ограниченного клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (рСКФ <30мл/мин/1.73 м 2 ) Юперио™ рекомендуется назначать с осторожностью и с начальной дозой 50 мг два раза в сутки. Опыт применения Юперио™ у пациентов с терминальной стадией болезни почек отсутствует, и прием препарата в данном случае не рекоменду-ется.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (классификация по системе Чайлд-Пью класс А) корректировка дозы Юперио™ не требуется. Существует небольшой клинический опыт применения у пациентов с умеренным нарушением функции печени (классификация по системе Чайлд-Пью класс В) или с показателями АСТ/АЛТ в два раза выше верхней границы нормы. Юперио™ должен применяться с осторожностью у данной категории пациентов; рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в сутки. Юперио™ противопоказан при тяжелой печеночной недостаточнос-ти, билиарном циррозе печени или холестазе (классификация по системе Чайлд-Пью класс С).

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Безопасность и эффективность Юперио™ у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Способ применения

Перорально.

Время приема препарата Юперио™ не зависит от времени приема пищи.

Таблетку следует проглотить и запить стаканом воды.