Взрослым пациентам
Профилактика атеротромботических событий:
- у пациентов с инфарктом миокарда (от нескольких дней до <35 дней), ишемическим ин-сультом (от 7 дней до < 6 месяцев), диагностированным заболеванием периферичес-ких артерий
- у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема ST сегмента (нестабильная сте-нокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), в том числе у пациентов, которым было про-ведено стентирование в ходе проведения чрезкожной коронарной ангиопластики (ЧКВ), в комбинации с ацетилсалициловой кислотой
- острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в комбинации с АСК у больных на меди-каментозном лечении, пригодных для проведения тромболитической терапии;
Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт, при мерцательной аритмии
- у пациентов с мерцательной аритмией, которые имеют хоть один фактор риска развития сердечно-сосудистых реакций, больные с непереносимостью антагонистов витамина К (АВК) и низким риском развития кровотечений, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.
- повышенная чувствительность к активной субстанции или к компонентам препарата
- тяжелые нарушения функции печени
- острое кровотечение (язва желудка, внутричерепное кровоизлияние)
- непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галакто-зы
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет
Кровотечение является самой частой реакцией, зарегистрированной как в клинических исследованиях, так и в постмаркетинговом периоде, где, главным образом о нем сообща-лось в течение первого месяца лечения.
Нежелательные реакции, отмеченные в клинических исследованиях или заявленные в спонтанных сообщениях, перечислены ниже.
Часто (≥1/100, <1/10)
- гематома и травматический ушиб
- носовое кровотечение
- желудочно-кишечное кровотечение, диарея, боль в животе, диспепсия
- кровотечение в месте пункции
Нечасто (≥1/1000,<1/100)
- тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия
- внутричерепное кровоизлияние (сообщалось о нескольких случаях с летальным исхоом, особенно у людей пожилого возраста), головная боль, парестезия, головокружение
- кровоизлияние в глаз (конъюнктивальное, окулярное, ретинальное)
- язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, запор, метеоризм
- сыпь, зуд, подкожное кровоизлияние (пурпура)
- гематурия,
- удлинение времени кровотечения, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тром-боцитов
Редко (≥1/10000, <1/1000)
- нейтропения, в т. ч. тяжёлая
- вертиго (вестибулярное головокружение)
- ретроперитонеальное кровотечение
- гинекомастия
Очень редко (<1/10000)
- тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), апластическая анемия, панцито-пения, агранулоцитоз, тяжёлая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия А, грануло-цитопения, анемия
- сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции
- галлюцинации, спутанность сознания
- нарушения вкусового восприятия, агевзия
- тяжелое кровотечение, кровотечение из операционной раны, васкулит, гипотензия
- кровотечения респираторного тракта (кровохарканье, лёгочное кровотечение), бронхо-спазм, интерстициальная пневмония, эозинофильная пневмония
- желудочно-кишечное и ретроперитонеальное кровотечение с летальным исходом, пан-креатит, колит (в т. ч. язвенный или лимфоцитарный), стоматит
- острая печёночная недостаточность, гепатит, отклоняющиеся от нормы биохимические показатели функции печени
- буллёзный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсо-на, многоформная эритема, острый генерализированный экзантематозный пустулез), ан-гионевротический отек, вызванный приемом лекарств синдром повышенной чувствитель-ности, лекарственная кожная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными про-явлениями (DRESS-синдром), эритематозная или эксфолиативная сыпь, крапивница, эк-зема и плоский лишай
- скелетно-мышечное кровотечение (гемартроз), артрит, артралгия, миалгия
- гломерулонефрит, повышение уровня креатинина в крови
- лихорадка
Частота неизвестна
- сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции, развившаяся в результате перек-рестной реактивности повышенная чувствительность к тиенопиридиновым препаратам, таким, как тиклопидин и прасугрел
- синдром Коуниса (вазоспастическая аллергическая стенокардия/аллергический инфаркт миокарда) обусловленный реакцией гиперчувствительности на ацетилсалициловую кис-лоту и клопидрогел.
Клопидогрель-Тева назначается внутрь независимо от приема пищи.
Взрослым и пожилым пациентам Клопидогрель-Тева назначают в однократной дозе 75 мг.
При остром коронарном синдроме без подъема ST сегмента (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q) препарат назначается с однократной нагрузочной дозы 300 мг. Поддерживающая доза - 75 мг в сутки (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 75-325 мг/сутки) в течение 12 месяцев. Максимальный терапевтический эффект наблюдается через 3 месяца. Не рекомендуется превышать дозу ацетилсалици-ловой кислоты более 100 мг, в связи с увеличением риска развития кровотечения.
При остром инфаркте миокарда с подъемом ST сегмента препарат назначается в дозе 75 мг в сутки (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой), начиная с однократной нагру-зочной дозы 300 мг, с применением тромболитических препаратов или без них. У пациен-тов в возрасте старше 75 лет лечение Клопидогрель-Тева осуществляется без использова-ния однократной нагрузочной дозы. Комбинированную терапию следует начинать как можно раньше после появления симптомов и продолжать минимум 4 недели.
При мерцательной аритмии препарат назначается в виде однократной суточной дозе 75 мг, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой 75-100мг в сутки.
В случае пропуска приема препарата менее чем 12 часов от регулярного расписания, па-циенту следует принять дозу сразу, а затем принять следующую дозу в обычное заплани-рованное время. Если прошло более 12часов, пациенту следует принять дозу препарата в обычное запланированное время, не следует принимать двойную дозу.
Нарушение функции почек
Опыт лечения клопидогрелом больных с нарушением функции почек ограничен.
Нарушение функции печени
Опыт по применению препарата больными с нарушением функции печени средней степе-ни тяжести, склонными к геморрагическому диатезу, ограничен.