- метастатический рак предстательной железы
- местнораспространенный рак предстательной железы, в качестве альтернативы хирурги-ческой кастрации
- для пациентов с высоким риском локализованного или местнораспространенного рака предстательной железы в качестве адьювантного лечения к лучевой терапии
- для пациентов с высоким риском локализованного или местнораспространенного рака предстательной железы в качестве неоадьювантного лечения перед лучевой терапией
- для пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы с высоким риском прогрессирования заболевания в качестве адьювантного лечения к радикальной простатэк-томии
- повышенная чувствительность к гозерелину или другим компонентам препарата
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установле-ны).
Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития и системе органов. Категории частоты определяются в соответствии со следующими условными обозначени-ями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из известных данных, не может быть оценена).
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы)
Очень редко: опухоль гипофиза.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции лекарственной гиперчувствительности.
Редко: анафилактические реакции.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко: кровоизлияние в гипофиз.
Метаболические нарушения
Часто: нарушение толерантности к глюкозе. У мужчин, получавших агонисты ГнРГ, наб-людалось снижение толерантности к глюкозе. Снижение толерантности к глюкозе прояв-лялось развитием сахарного диабета или ухудшением контроля над уровнем глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе.
Психические нарушения
Очень часто: снижение либидо, связанное с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившее к его отмене.
Часто: перемены настроения, депрессия.
Очень редко: психотическое расстройство.
Нарушения с стороны нервной системы
Часто: парестезии, компрессия спинного мозга.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень часто: приливы, связанные с фармакологическим действием препарата и, в ред-ких случаях, приводившие к его отмене.
Часто: инфаркт миокарда (у мужчин); сердечная недостаточность (у мужчин), риск кото-рой повышается при одновременном назначении антиандрогенных препаратов. Изменение уровня артериального давления, проявляющиеся как гипотензия или гипер-тензия. Эти изменения обычно транзиторные, и разрешаются либо в процессе терапии препаратом Золадекс, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения тре-бовали медицинского вмешательства, включая отмену препарата Золадекс.
Неуточненной частоты: удлинение интервала QT.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень часто: повышенная потливость, связанная с фармакологическим действием пре-парата и, в редких случаях, приводившая к его отмене.
Часто: алопеция (у женщин), как правило, незначительно выраженная, в том числе, у молодых пациенток с доброкачественными новообразованиями;
сыпь, в основном, незначительно выраженная, которая часто разрешалась на фоне про-должения терапии.
Неуточненной частоты: алопеция (у мужчин), которая проявлялась как выпадение во-лос по всему телу вследствие снижение уровня андрогенов.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Часто: артралгия (у женщин), боль в костях (у мужчин). В начале лечения больные ра-ком предстательной железы часто могут испытывать временное усиление боли в костях, которая лечится симптоматически.
Нечасто: артралгия (у мужчин).
Со стороны мочеполовой системы
Очень часто: эректильная дисфункция, сухость слизистой оболочки влагалища и увели-чение размера молочных желез.
Часто: гинекомастия.
Нечасто: болезненность грудных желез, обструкция мочеточников
Редко: киста яичника, синдром гиперстимуляции яичников (при совместном применении с гонадотропинами).
Прочие
Часто: реакция в месте введения препарата.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: снижением минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела.
Взрослые мужчины (включая пациентов пожилого возраста): одну депо-капсулу Золадекса вводят подкожно в переднюю брюшную стенку один раз в 12 недель.
Больным с почечной или печеночной недостаточностью проводить корректировку дозы нет необходимости.
Дети: Золадекс не показан к применению у детей.
Для того, чтобы правильно ввести депо-капсулу Золадекса, ознакомьтесь с инструкцией по введению препарата.
Инструкция по введению препарата:
1. Положите пациента в удобное положение так, чтобы верхняя часть тела была слегка приподнята. Обработайте место введения на передней брюшной стенке. При необходи-мости используйте местный анестетик.
2. Вскройте конверт по линии стрелок и достаньте шприц-аппликатор. При хорошем ос-вещении проверьте наличие имплантата в окошечке шприца
3. Осторожно удалите (по стрелке) пластиковый предохранитель с поршня. Снимите кол-пачок с иглы. Не пытайтесь удалить пузырьки воздуха из шприца и иглы, чтобы случайно не выдавить имплантат из шприца.
4. Большим и указательным пальцами образуйте кожную складку на передней брюшной стенке ниже пупочной линии. Шприц следует держать за корпус в 2см от основания иглы. Игла вводится подкожно под острым углом (30-45 о ), срезом кверху к коже, до тех пор, пока корпус шприца не коснется кожи пациента.
5. Не вводить иглу внутримышечно или внутрибрюшинно. Неправильный захват иглы и неправильный угол введения
6. Для введения имплантата и активирования защитного механизма нажмите на поршень до упора. В этот момент Вы можете услышать «щелчок» и почувствуете, что защитный механизм автоматически выдвигается, закрывая иглу. Защитный механизм не будет акти-вирован, если поршень нажат не до конца.
7. Удалите шприц, как показано на рис. 5, и позвольте защитному механизму двигаться до тех пор, пока он полностью не закроет иглу. Утилизируйте использованный шприц разрешенным для острых предметов способом.
