Инфекции кожи, волосистой части головы и слизистых оболочек, вызванные дерматофи-тами и/или дрожжевыми грибками в тех случаях, когда местное лечение неприменимо вследствие большого размера пораженных участков, значительной глубины поражения, а также при отсутствии эффекта от проводимого ранее местного лечения:
• дерматофития
• разноцветный лишай
• фолликулит, вызванный грибками рода Malassezia
• хронический кандидоз слизистых оболочек и кандидоз кожи
• кандидоз рта и глотки и кандидоз пищевода
• хронический рецидивирующий кандидоз влагалища
Системные грибковые инфекции
• паракокцидиоидоз
• гистоплазмоз
• кокцидиоидоз
• бластомикоз
Из-за риска гепатотоксичности, таблетки Низорал следует использовать только в тех случа-ях, когда потенциальная польза перевешивает потенциально возможный вред, также прини-мая во внимание наличие местных лекарственных форм кетоконазола и других препаратов.
- гиперчувствительность к кетоконазолу или какому-либо из компонентов препарата
- острые или хронические заболевания печени
- детский возраст до 3 лет (недостаточно данных)
- дети весом менее 15 кг
- беременность и период лактации
Противопоказано одновременное применение препарата Низорал с некоторыми веществами, которые являются субстратами CYP3A4. Повышение концентрации этих лекарственных ве-ществ в плазме в результате их одновременного применения с кетоконазолом может привес-ти к усилению терапевтического и нежелательного действия, а также увеличению его про-должительности в такой степени, что это может послужить причиной возникновения серьез-ных осложнений. Например, увеличение концентрации в плазме некоторых из этих лекарст-венных средств может привести к увеличению продолжительности интервала QT и желудоч-ковой тахиаритмии, в том числе к возникновению полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» - аритмии с возможным летальным исходом. Конкретные примеры приведены в разделе «Лекарственные взаимодействия».
Ниже перечислены побочные эффекты, отмечавшиеся с частотой ≥1,0% у пациентов с поверхностными и глубокими микозами, принимавших кетоконазол:
- головная боль.
- тошнота, боль в животе, диарея, нарушение функции печени
Побочные эффекты, отмечавшиеся с частотой <1,0% у пациентов с поверхностными и глубокими микозами, принимавших кетоконазол:
- гинекомастия
- фотофобия
- боли в верхней части живота, рвота, диспепсия, запор, сухость во рту, дисгевзия, взду-тие живота, изменение цвета языка, гепатит, желтуха
- анафилактоидные реакции
- головокружение, парестезия, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, тре-вога, утомляемость, общая слабость
- непереносимость алкоголя, анорексия, гиперлипидемия, повышение аппетита, миалгия
- нарушение менструального цикла
- носовое кровотечение
- алопеция, дерматит, эритема, мультифорная эритема, зуд, сыпь, аллергическая сыпь, ксеродерма, «приливы» крови
- ортостатическое понижение давления
- уменьшение числа тромбоцитов
- лихорадка, периферический отек, озноб
Данные о побочных эффектах в пострегистрационном периоде
Очень редко
- тромбоцитопения
- аллергические состояния, включая крапивницу, анафилактический шок, анафилакти-ческие реакции, ангионевротический отек.
- адренокортикальная недостаточность.
- обратимое повышение внутричерепного давления (например, отек дисков зрительных нервов, набухание родничка у детей младшего возраста)
- тяжелая гепатотоксичность, включая холестатический гепатит, гепатонекроз (биопсия), цирроз печени, печеночная недостаточность (включая случаи трансплантации и смерти)
- острый генерализованный экзематозный пустулез, фоточувствительность
- артралгия
- эректильная дисфункция, азооспермия при дозах, превышающих терапевтические - 200 или 400 мг в день
Препарат Низорал принимают внутрь, во время еды для улучшения всасывания.
При инфекциях кожи, волосистой части головы и слизистых оболочек, вызванных дерма-тофитами и/или дрожжевыми грибками и системных инфекциях:
Взрослые:
- Одна таблетка (200мг) один раз в день во время еды. Если при приеме указанной дозы улучшение состояния не наступает, дозу следует увеличить вдвое (400мг один раз в день).
- Вагинальный кандидоз: две таблетки (400 мг) один раз в день во время еды.
Дети старше 3 лет:
- с массой тела от 15 до 30 кг: пол-таблетки (100 мг) один раз в сутки во время еды;
- с массой тела более 30 кг: дозы, указанные для взрослых.
Средняя продолжительность лечения:
- вагинальный кандидоз –5 дней
- кожные микозы, вызванные дерматофитами – около 4 недель
- разноцветный лишай – 10 дней
- кандидоз кожи и полости рта, вызванный Candida – 2-3 недели
- грибковые поражения волосистой части головы – 1-2 месяца
- паракокцидиодомикоз, гистоплазмоз, кокцидиодомикоз – обычно продолжительность лечения составляет 6 месяцев
По всем показаниям лечение должно проводиться непрерывно, пока клинические пара-метры и лабораторные показатели не будут свидетельствовать об эрадикации возбудите-ля. Неадекватная продолжительность лечения может привести к рецидиву инфекции. Тем не менее, при появлении признаков и симптомов гепатита, таких как анорексия, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, желтуха, боль в животе и темный цвет мочи, следует незамедлительно прекратить лечение и лабораторно оценить функцию печени.