Взрослые:
- лечение кортикальной миоклонии, в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии
- повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонен-там лекарственного средства;
- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
- терминальная стадия почечной недостаточности;
- Хорея Гентингтона;
- беременность и период лактации;
- детский и подростковый возраст до 18-ти лет.
Побочные реакции чаще отмечаются у пациентов пожилого возраста при дозах более 2-4 г в сутки.
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 <1/100), редко (≥ 1/10 000 <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невоз-можно оценить частоту на базе доступных данных).
Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений:
Часто
- нервозность
- гиперкинезия
Нечасто
- депрессия
- сонливость
- астения
Очень редко
- гипотензия, тромбофлебит
- лихорадка, реакции в месте введения, включая зуд, боль, гиперемию, уплотнение в месте введения
Частота неизвестна
- геморрагические расстройства
- гиперчувствительность, анафилактоидные реакции
- повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации
- атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессон-ница, дрожь
- головокружения.
- абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота
- ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд
- повышения сексуальной активности данные полученные из клинических исследований:
Часто
- увеличение массы тела.
Лекарственное средство в виде инъекционного раствора применяют в острых случаях или при невоз-можности применения пероральных форм пирацетама.
Лекарственное средство применяют или внутривенно (вводят медленно, в течение нескольких минут), или в виде инфузии (применяют в течение 24 часов непрерывно).
Лекарственное средство применяют взрослым.
Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами
Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения.
Обычно дозу распределяют на 2-3 введения. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.
Лечение кортикальной миоклонии
Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, продолжают применение лекарственного средства в той же дозировке (24 г в сутки) до 7 суток. Если на 7 сутки лечения не получено желаемого терапевтического эффекта, лече-ние прекращают. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто стойкое улучшение, начинают снижать дозу лекарственного средства на 1,2 г пирацетама каждые 2 суток до тех пор, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.
Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в дозах, которые были назначены ранее. Лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение лекарственного средства. Необходимо посте-пенно снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2-3 дня (каждые 3 или 4 дня в случае синдрома Ланса и Адамса, чтобы предотвратить его возможность внезапного рецидива или кризис распада). Каждые 6 месяцев назначают повторные курсы лечения лекарственным средством, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозрева-емыми нарушениями функций почек.
При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы таким пациентам при необходимости.
Пациенты с нарушениями функций почек
Поскольку лекарственное средство выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.
Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функций почек и клирен-са креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых уровень выведения креа-тинина зависит от возраста. Интервал между применением должен быть скорректирован на основании уровня снижения функций почек.
Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента.
Лечение таким больным назначают в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:
Степень почечной Клиренс креатинина Дозирование недостаточности (мл/мин)
Норма >80 Обычная доза, разделенная на 2 или 4 введения
Легкая 50-79 2/3 обычной дозы за 2-3 введения
Умеренная 30-49 1/3 обычной дозы за 2 введения
Тяжелая <30 1/6 обычной дозы однократно
Терминальная стадия – Противопоказано
Пациенты с нарушением функций печени
Коррекция дозы не требуется только для больных с нарушением функций печени. В случае диагности-рованных или подозреваемых нарушений функций печени и почек коррекцию дозы проводить так, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функций почек».
