Микомакс ® показан для лечения грибковой инфекции у взрослых:
- Криптококковый менингит (см. раздел «Особые указания»)
- Кокцидиоидомикоз (см. раздел «Особые указания»)
- Инвазивный кандидоз
- Слизистый кандидоз, в том числе кандидоз ротоглотки, пищевода, кандидурия и хронический кожно-слизистый кандидоз
- Хронический атрофический кандидоз полости рта (боль от вставных зубов), если гигиены полости рта или местного лечения недостаточно
- Вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий, когда местная терапия не подходит
- Кандидозный баланит, когда местная терапия не подходит
- Дерматомикоз, включая дерматофитоз, дерматомикоз, паховой дерматомикоз, разноцветный лишай и инфекции кожного кандидоза, когда показана системная терапия.
- Дерматофитный онихомикоз (онихомикоз), когда другие препараты считаются неподходящими.
Микомакс ® показан для профилактики у взрослых:
- Рецидива криптококкового менингита у больных с высоким риском рецидива.
- Рецидива ротоглотки или кандидоза пищевода у пациентов, инфицированных ВИЧ, которые подвер-гаются высокому риску возникновения рецидива.
- Чтобы снизить заболеваемость рецидивирующим вагинальным кандидозом (4и более эпизодов в год).
- Профилактика кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (например, у пациен-тов с гематологическими злокачественными новообразованиями, проходящими химиотерапию, или у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (см. раздел «Фармакоди-намика»)).
Микомакс ® показан для лечения детей:
- кандидоза слизистых (полости рта и глотки, пищевода), инвазивного кандидоза, криптококкового менингита
Микомакс ® показан для профилактики детей:
- кандидозной инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом. Микомакс ® можно использовать в качестве поддерживающей терапии для предотвращения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском рецидива (см.раздел «Особые указания»).
- повышенная чувствительность флуконазолу или близким по структуре азольным соединениям, а так-же вспомогательным веществам препарата и веществам, входящим в состав оболочки капсулы (см. раздел «Состав»)
- одновременное применение терфенадина, противопоказано пациентам, во время многократного приме-нения Микомакса ® в дозе 400 мг в день и более
- одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих, интервал QT и метаболизирующихся посредством фермента CYP3A4, таких как цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид и хинидин
- больные с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактозной недоста-точностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, т.к. капсулы содержат лактозу
- детский возраст до 6 лет
С осторожностью при
- нарушении показателей функции печени на фоне применения флуконазола;
- появлении сыпи на фоне применения флуконазола у больных с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями;
- одновременном применение терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут;
- потенциально проаритмических состояниях у больных с множественными факторами риска (органичес-кие заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных на-рушений сопутствующая терапия).
Наиболее частыми (>1/10) побочными реакциями являются головная боль, боли в животе, диарея, тошнота, рвота, повышение уровней аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, а также щелочной фосфатазы в крови, и сыпь.
В ходе приема Микомакса ® фиксировались следующие побочные реакции с такой частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 -<1/10); нечасто (≥1/1000 - <1/100); редко (≥1/10000 -<1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить из имеющихся данных).
Часто
- головная боль
- тошнота, рвота, боль в животе, диарея
- повышение уровня щелочной фосфатазы, сывороточного уровня аминотрансфераз (АЛТ и АСТ)
- сыпь (см. раздел «Особые указания»)
Нечасто
- анемия
- снижение аппетита
- бессонница, сонливость
- судороги, головокружение, парестезия, извращение вкуса
- вертиго
- запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту
- холестаз, желтуха, повышение уровня билирубина
- Лекарственный дерматит (см. раздел «Особые указания»), крапивница (см. раздел «Особые указа-ния»), зуд
- повышенное потоотделение
- миалгия
- усталость, недомогание, слабость, лихорадка
Редко
- агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
- анафилаксия, ангионевротический отек
- гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия
- тремор
- желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT (см. раздел «Особые указания»)
- печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, гепатоцеллюлярные повреждения
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, отек лица, алопеция
Дети
Схема и частота побочных реакций и лабораторных нарушений, зафиксированных в ходепедиатричес-ких клинических испытаний, за исключением показаний при лечении генитального кандидоза, сопоставима с результатами, наблюдаемыми у взрослых.
Лечение
- При криптококковом менингите в первый день обычно назначают 400 мг, а затем продолжают лечение в дозе 200 – 400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения обычно продолжают, по крайней мере, 6-8 недель. В случае угрозы жизни, ежедневную дозу можно увеличить до 800 мг.
- При поддерживающей терапии для профилактики криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива, ежедневная доза составляет 200 мг в день.
Принимать в течение неограниченного периода времени в суточной дозировке 200 мг.
- При кокцидиоидомикозе суточная доза составляет от 200 до 400 мг в день. Курс лечения составляет от 11 до 24 месяцев или дольше в зависимости от пациента.
Дозировка 800 мг в день может быть назначена при некоторых инфекциях, особенно при менингите.
- При инвазивном кандидозе начальная доза составляет 800 мг в первый день, затем продолжающая доза – 400 мг в сутки.
- В целом, рекомендуемая продолжительность терапии при кандидемии составляет 2 недели после перво-го отрицательного результата посева крови и разрешения признаков и симптомов, свойственных канди-демии
