Профилактика атеротромботических событий
- взрослые больные, страдающие инфарктом миокарда (от нескольких дней до менее 35 дней), ишемическим инсультом (от 7 дней до менее 6 месяцев), или больные с диагностированным заболеванием периферических артерий
- взрослые больные, страдающие острым коронарным синдромом:
- острый коронарный синдром без повышения сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), в том числе больным, подвергающимся установке коронарного стента в ходе
чрескожного вмешательства на коронарных сосудах, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК);
- острый инфаркт миокарда с повышением сегмента ST в комбинации с АСК у больных на медикаментозном лечении, пригодных для проведения тромболитической терапии;
Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических событий при мерцательной аритмии
- взрослые больные с мерцательной аритмией, у которых имеется хотя бы один фактор риска
сосудистого заболевания, больные с непереносимостью антагонистов витамина К (АВК) и с низким риском кровотечения, для предотвращения атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт головного мозга, клопидогрел показан в комбинации с АСК
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- тяжёлое нарушение функции печени
- острое кровотечение, такое как кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние
Кровотечение является самой частой реакцией, зарегистрированной как в клинических исследованиях, так и в постмаркетинговом периоде, где оно регистрировалось, главным образом, на первом месяце лечения.
Нежелательные реакции, отмеченные в клинических исследованиях или заявленные в спонтанных сообщениях, перечислены ниже.
Часто (≥1/100, 1/10)
- гематома и травматический ушиб
- носовое кровотечение
- желудочно-кишечное кровотечение, диарея, боль в животе, диспепсия
- кровотечение в месте пункции
Нечасто (≥1/1000,<1/100)
- тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия
- внутричерепное кровоизлияние (сообщалось о нескольких случаях с летальным исходом), головная боль, парестезия, головокружение
- кровоизлияние в глаз (конъюнктивальное, окулярное, ретинальное)
- язва желудка и двенадцатипёрстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, запор, метеоризм
- сыпь, зуд, кровоизлияние в кожу (пурпура)
- гематурия
- удлинение времени кровотечения, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов
Редко (≥1/10000, <1/1000)
- нейтропения, в т.ч. тяжёлая
- вертиго (вестибулярное головокружение)
- ретроперитонеальное кровотечение
Очень редко (<1/10000)
- тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжёлая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия А, гранулоцитопения, анемия
- сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции
- галлюцинации, спутанность сознания
- нарушения вкусового восприятия
- тяжелое кровотечение, кровотечение из операционной раны, васкулит, гипотензия
- кровотечения респираторного тракта (кровохарканье, лёгочное кровотечение), бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, эозинофильная пневмония
- желудочно-кишечное и ретроперитонеальное кровотечение с летальным исходом, панкреатит, колит (в т.ч. язвенный и лимфоцитарный), стоматит
- острая печёночная недостаточность, гепатит, патологические показатели функциональных проб печени
- буллёзный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенс-Джонсона,многоформ- ная эритема), ангионевротический отек, вызванный приемом лекарств синдром повышенной чувствительности, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), эритематозная сыпь, крапивница, экзема и плоский лишай
- скелетно-мышечное кровотечение (гемартроз, артрит, артралгия, миалгия)
- гломерулонефрит, повышение уровня креатинина в крови
- лихорадка
Частота неизвестна
- развившаяся в результате перекрестной реактивности повышенная чувствительность к тиенопири-диновым препаратам, таким, как тиклопидин и прасугрел (см. «Особые указания»)
Репортирование заподозренных нежелательных реакций
Репортирование заподозренных нежелательных реакций является важным и после регистрации препарата. Это позволяет постоянно вести мониторинг соотношения "польза/риск" для лекарственного средства. Работников здравоохранения необходимо просить сообщать о любых заподозренных нежелательных реакциях через национальную систему оповещения.
Для приёма внутрь. Можно принимать вне зависимости от приёма пищи.
Взрослые и пожилые больные Клопидогрел следует принимать в нагрузочной дозе 300 мг больным, страдающим острым коронарным синдромом:
- острый коронарный синдром без повышения сегмента ST (нестабильная стенокардия или
инфаркт миокарда без зубца Q): лечение клопидогрелем должно быть начато однократной
нагрузочной дозой 300 мг, а затем продолжено дозой 75 мг один раз в сутки (с ацетилсалициловой кислотой в дозе 75-325 мг в сутки). Так как более высокие дозы АСК были сопряжены с повышенным риском кровотечения, рекомендуется, чтобы доза АСК не превышала 100 мг. Оптимальная продол-жительность лечения формально не установлена.
Данные клинического исследования служат основанием для применения препарата до 12 месяцев, максимальный положительный эффект наблюдается после 3 месяцев лечения.
- острый инфаркт миокарда с повышением сегмента ST: клопидогрел следует принимать в однократной суточной дозе, равной 75 мг, начиная с нагрузочной дозы в 300 мг, в комбинации с АСК и другими тромболитическими средствами или без них. У больных старше 75 лет лечение клопидогрелем следует начинать без нагрузочной дозы.
Комбинированную терапию следует начинать как можно раньше после появления симптомов и продолжать, по крайней мере, в течение 4-х недель. Положительный эффект лечения комбинацией клопидогрела с АСК после 4-х недель при данном заболевании не изучался (см. «Фармакодинамика»).
Больным с мерцательной аритмией клопидогрел следует назначать в однократной суточной дозе равной 75 мг. Следует начать прием АСК (75-100 мг в сутки) и продолжить её применение в комбинации с клопидогрелем (см. «Фармакодинамика»).
Если доза пропущена:
- прошло меньше 12 часов после обычного запланированного времени приёма лекарства: больным следует принять дозу немедленно и после этого следующую дозу принять во время обычного запланированного приёма лекарства
- прошло больше 12 часов: больным следует принять следующую дозу во время обычного заплани-рованного приёма лекарства, но нельзя принимать двойную дозу.
Нарушение функции почек
Опыт лечения больных с нарушением почечной функции ограничен (см. «Особые указания»).
Нарушение функции печени
Опыт лечения пациентов с заболеванием печени средней степени тяжести, у которых возможен геморрагический диатез, ограничен (см. «Особые указания»).
