- инфекции ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей(тонзиллофарингит, средний отит, острый синусит, острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная пневмония, атипичная пневмония)
- инфекции кожи и мягких тканей
- инфекции, вызванные микобактериями (М.avium complex, М.kansasii, М.marinum, М.leprea) и их профилактика у больных СПИДом
- эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной киш- ки или желудка в составе комбинированной терапии
- для лечения других инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствитель-ными к препарату микроорганизмами
- повышенная чувствительность к антибиотикам из группы макролидов и любому другому компоненту препарата
- одновременный прием:
- с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином (в связи с риском удлинения интервала QT и сердечной аритмии, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и желудочковуютахикардию типа «пируэт»)
- с тикагрелором или ранолазином
- с эрготамином или дигидроэрготамином (в связи с повышеним токсичности алколоидов спорыньи)
- с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами: ловастатин или симвастатин), в связи с повышенным риском развития миопатии, включая рабдомиолиз
- с колхицином
- наличие синдрома удлиненного интервала QT или желудочковой сердечной аритмии в анамнезе, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»
- гипокалиемия (риск удлинения интервала QT)
- тяжелая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью
- детский возраст до 12 лет
Побочные действия, как возможно связанные с кларитромицином, представлены по клас-сам системы органов и по частоте возникновения как очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), не часто (от ≥ 1/1000 до<1/100), редко (от ≥ 1/10, 000 до <1/1000), очень редко (<1/10, 000), не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).
В рамках каждой группировки по частоте появления, побочные эффекты представлены в порядке убывания по серьезности, когда серьезность может быть оценена.
Часто
- бессонница
- дисгевзия, головная боль, изменение вкусовых ощущений
- диарея, тошнота, диспепсия, рвота, боль в области живота
- отклонение от нормы функциональных тестов печени
- сыпь, гипергидроз
- Нечасто
- кандидоз, гастроэнтерит, инфекция, вагинальная инфекция
- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия
- гиперчувствительность
- анорексия, снижение аппетита
- тревожность, нервозность,
- головокружение, сонливость, тремор
- вертиго, ухудшение слуха, звон в ушах
- на ЭКГ удлинение интервала QT 6 , ощущение сердцебиения
- носовое кровотечение
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, взду-тие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
- холестаз, гепатит, повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ
- зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь
- мышечные спазмы, миалгия
- недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, утомляемость
- повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности лактатдегидроге-назы
Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)
- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление
- агранулоцитоз, тромбоцитопения
- анафилактические реакции, ангионевротический отек
- психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлю-цинации, кошмарные сновидения,
- судороги, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия
- потеря слуха
- желудочковая тахикардия типа "пируэт", желудочковая тахикардия, фибри-ляция желудочков
- кровоизлияние
- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
- печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
- рабдомиолиз, миопатия
- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
- повышение международного нормализованного отношения (МНО), увеличение протром-бинового времени, изменение цвета мочи
Описание отдельных побочных реакций
В некоторых сообщениях о развитии рабдомиолиза, кларитромицин принимали совместно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом. Имеются постмаркетинговые сообщения о лекарственном взаимодействии и развитии побочных явлений со стороны центральной нервной системы (ЦНС), такие как сонливость и спутанность сознания, при совместном применении кларитромицина и триазолама. Следует контролировать состоя-ние пациента, учитывая возможность усиления фармакологического действия на ЦНС. В редких случаях сообщалось о влиянии таблеток кларитромицина с пролонгированным действием на стул, преимущественно у пациентов с органическими (включая илеостомию или колостомию) или функциональными желудочно-кишечными нарушениями с укорочен-ным временем прохождения кишечного содержимого через кишечник. У некоторых паци-ентов были обнаружены остатки таблеток в кале, поэтому в таких случаях рекомендовано перейти на прием кларитромицина в другой лекарственной форме (например, суспензия) или на другой антибиотик.
Дети
Применение препарата у детей в возрасте до 12 лет не изучалось.
Другие особые популяции
Пациенты с нарушением иммунной системы
У пациентов, страдающих СПИД или другими иммунодефицитными заболеваниями, полу-чавших кларитромицин в высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, трудно было oтличить побочные действия, связанные с приемом кларитромицина от признаков заболевания вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или интеркуррентного заболевания.
При применении кларитромицина в общей суточной дозе 1000-2000 мг у взрослых паци-ентов наиболее частыми побочными реакциями были:
тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, боли в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение сывороточного уровня ACT и АЛТ. Реже наблюдались: одышка, бессонница, сухость во рту. Частота возникновения побочных реакций сопоставима у пациентов, ежедневно получавших кларитромицина в дозах 1000-2000 мг, однако данный показатель в 3-4 раза выше у пациентов, которые получали кларитромицин ежедневно в дозе 4000 мг.
У пациентов с иммунодефицитными заболеваниями, оценка лабораторных показателей была проведена на основе анализа этих показателей за пределами серьезно отклоняю-щихся от нормы уровней (т.е. наиболее высокий или низкий предел) в течение указан-ного испытания. На основе этих критериев, приблизительно 2% -3% пациентов, получав-ших 1000 мг или 2000 мг кларитромицина в день, имели повышенные уровни ACT и АЛТ, серьезно отклоняющихся от нормы, и аномально низкое количество лейкоцитов и тромбо-цитов. Более низкий процент пациентов в этих двух группах дозирования, также имели повышенные уровни азота мочевины в крови. Более высокая частота отклонённых от норм показателей была отмечена у пациентов, получавших 4000 мг в день по всем пока-зателям, кроме показателей по лейкоцитам.
Отчетность о подозреваемых побочных реакциях
Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного сред-ства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства.
Медицинские работники просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.
Не следует разламывать таблетки. Таблетки проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают 250 мг через каждые 12 часов.
Для лечения синусита, тяжелых инфекций и инфекций, вызванных Haemophilus influ-enzae, назначают по 500 мг через каждые 12 часов.
Для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка в составе комбинированной терапии, назначают по 500 мг 2 раза в сутки, обычно в течение 7 дней.
Для лечения и профилактики распространения инфекции, вызванной Мycobacterium avi-um complex следует назначать 500 мг препарата каждые 12 часов. Максимальная суточ-ная доза составляет 2 г. Лечение инфекции, вызванной Mycobaterium avium длительное.
Обычно продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней.
Дети
Применение препарата у детей в возрасте до 12 лет не изучалось.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Корректировка дозы препарата не требуется для пациентов с печеночной недостаточ-ностью слабой и умеренной степени, если почечная функция соответствует норме.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин, дозу кларитромицина следует уменьшить в 2 раза, т.е. 250 мг один раз в сутки или 250 мг два раза в сутки при более тяжелых формах инфекций. Лечение таких пациентов не следует продолжать более 14 дней.
