- предоперационная терапия умеренных и выраженных симптомов миомы матки у женщин детородного возраста старше 18 лет.
- курсовая терапия симптомов миомы матки средней тяжести и тяжёлой степени у женщин репродуктивного возраста старше 18 лет.
Продолжительность каждого курса не должна превышать 3 месяцев.
- гиперчувствительность к улипристала ацетату или компонентам препарата
- беременность и период лактации
- кровотечение из влагалища неясной этиологии или по причинам, не связанным с миомой матки
- рак матки, шейки матки, яичников или молочной железы
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- заболевание печени.
Очень часто (≥ 1/10)
- аменорея, утолщение эндометрия
Часто (> 1/100 дo < 1/10)
- головная боль
- вертиго
- тошнота, боль в животе
- акне
- боли в костях и мышцах
- «приливы», киста яичника, напряженность / болезненность молочных желез, боли в области таза
- повышенная утомляемость
- увеличение массы тела.
Нечасто (> 1/1000 дo < 1/100)
- эмоциональные расстройства
- головокружение
- беспокойство
- сухость во рту, запор
- алопеция, сухость кожи, повышенная потливость
- боли в спине
- недержание мочи
- маточные кровотечения
- метроррагия, выделения из влагалища, неприятные ощущения в области молочных желёз
- отёки, астения
- повышение концентрации триглицеридов в крови, повышение концентрации холестерина в крови
- повышенная чувствительность к препарату
Редко (≥1/10000 дo <1/1000)
- носовое кровотечение
- диспепсия, метеоризм
- разрыв кисты яичника
- набухание молочных желёз
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихя данных)
- печеночная недостаточность
- ангионевротический отек
Утолщение эндометрия
Утолщение эндометрия носит обратимый характер после прекращения лечения и возобновления менструального цикла.
Кроме того, обратимые изменения эндометрия, вызванные применением селективных модуляторов рецепторов прогестерона (PAEC), отличаются от гиперплазии эндометрия. При гистологическом исследовании биоптатов эндометрия либо образцов ткани после гистерэктомии следует
информировать гистолога о том, что пациентка получала улипристала ацетат.
Кисты яичников
Во время и после лечения отмечались функциональные кисты яичников, в большинстве случаев они спонтанно исчезали в течение нескольких недель.
Маточное кровотечение
Пациентки с выраженным менструальным кровотечением, вызванным миомой матки, находятся в группе риска тяжелого кровотечения, при котором может потребоваться хирургическое вмешательство.
Зарегистрировано несколько таких случаев как в ходе терапии улипристала ацетатом, так и через 2–3 месяца после окончания курса терапии.
Терапию препаратом Эсмия ® необходимо начинать и проводить под контролем врача, имеющего опыт диагностики и лечения миомы матки.
Внутрь по 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день независимо от приёма пищи курсами продолжительностью не более 3 месяцев каждый.
Лечение следует начинать в течение первой недели менструального цикла.
Повторный курс лечения следует начинать как можно раньше на первой неделе второго менструаль-ного цикла после окончания предыдущего курса терапии.
Лечащий врач должен проинструктировать пациентку о необходимости перерывов в применении пре-парата.
Исследованная продолжительность долгосрочного лечения составляет 4 курса курсовой терапии.
В случае пропуска дозы, следует принять таблетку улипристала ацетата как можно быстрее. Если приём пропущен более чем на 12 часов, то пропущенная доза не принимается, и следует просто возобновить обычный режим приёма.
При почечной недостаточности
У пациенток с лёгкой или умеренной степенью почечной недостаточности коррекции дозы не требует-ся. В связи с отсутствием специальных исследований улипристала ацетат не рекомендован для приме-нения у пациенток с тяжелым нарушением функции почек при невозможности тщательного контроля их состояния
Детский возраст
Применение улипристала ацетата по соответствующим показаниям у детей не предусмотрено. Безопасность и эффективность улипристала ацетата установлены только для женщин в возрасте 18 лет и старше.
