- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ
- повышенная чувствительность к другим сульфонамидсодержащим веществам (так как гидрохлортиазид является сульфонамидсодержащим лекарственным средством)
- II и III триместры беременности и период лактации
- холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей
- нарушение функции печени
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин)
- стабильная гипокалиемия, гиперкальциемия
- совместный прием с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной
- недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/ 1,73 м 2 )
- наследственная непереносимость фруктозы, галактозы (галактоземия)
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Общая частота возникновения нежелательных явлений при приеме Телзап Плюс сравнима с таковой при монотерапии телмисартаном в ходе ряда исследований при участии 1471 пациента, получавших комбинацию телмисартана и гидрохлортиазида (835) или только телмисартан (636). Нежелательные явления не зависели от дозы, не связаны с половой принадлежностью, возрастом или расой пациента.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований комбинации телмисартана и гидрохлортиазида, приведены ниже с использованием следующей классификации: Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до ≤1/100); редко (≥ 1/10 000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10 000); Не известно (оценка на основе имеющихся данных невозможна).
Часто
- головокружение
Нечасто
- гипокалиемия
- чувство беспокойства, тревоги
- обморок, парестезии
- головокружение (нарушение со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата)
- тахикардия, аритмия
- гипотония, ортостатическая гипотензия
- одышка
- диарея, метеоризм, сухость во рту
- боль в спине, мышечные спазмы, миалгия
- эректильная дисфункция
- боль в груди
- повышение уровня мочевой кислоты в крови
Редко
- отек Квинке (возможен смертельный исход), эритема, зуд, сыпь, потливость, крапивница
- бронхит, фарингит, синусит
- обострение или активация системной красной волчанки (на основании постмаркетингового опыта)
- гиперурикемия, гипонатриемия
- депрессия
- бессонница, нарушение сна
- нарушение зрения, нечеткое зрение
- дыхательная недостаточночть (включая пневмонию и отек легких)
- боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит
- артралгия, мышечные судороги, боли в конечностях
- аномальные расстройства функции печени (см. раздел «Описание отдельных побочных реакций»)
- гриппоподобное состояние
- повышение уровня креатинина, креатинфосфокиназы, печеночных ферментов
Дополнительная информация по отдельным компонентам
Побочные реакции, ранее сообщаемые по отдельным компонентам комбинированного препарата, могут быть потенциальными побочными реакциями при применении Телзап Плюс, даже если они не наблю-даются в клинических исследованиях данного комбинированного препарата.
Телмисартан: Побочные реакции возникали с одинаковой частотой у больных, которые получали пла-цебо и телмисартан.
В плацебо-контролируемых исследованиях общая частота побочных реакций при применении телми-сартана (41,4%), как правило, сопоставима с плацебо (43,9%).
Следующие побочные реакции, перечисленные ниже, были получены из всех клинических исследова-ниях у пациентов, получавших телмисартан по поводу гипертонии или у пациентов старше 50 лет с высоким риском сердечно-сосудистых событий.
Нечасто
- инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, включая цистит
- анемия
- гиперкалиемия
- брадикардия
- кашель
- почечная недостаточность (в том числе острая почечная недостаточность)
- астения
Редко
- сепсис в том числе со смертельным исходом (см. раздел «Описание отдельных побочных реакций»)
- эозинофилия, тромбоцитопения
- повышенная чувствительность, анафилактические реакции
- гипогликемия ( у больных с сахарным диабетом)
- сонливость
- дискомфорт в области желудка
- экзема, медикаментозная лекарственная сыпь, токсическая сыпь
- артроз, боль в сухожилиях
- снижение уровня гемоглобина
Очень редко
- интерстициальное заболевание легких (см. раздел «Описание отдельных побочных реакций»)
Гидрохлортиазид: может вызвать или усугублять гиповолемию, что может привести к электролитному дисбалансу (см. раздел «Особые указания»)
Частота не известна
- сиаладенит
- апластическая анемия, гемолитическая анемия, недостаточность костного мозга, лейкопения, ней-тропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
- анафилактические реакции, гиперчувствительность
- неконролируемый сахарный диабет
- анорексия, снижение аппетита, электролитный дисбаланс, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиповолемия
- беспокойство, головокружение
- бред
- ксантопсия, острая закрытоугольная глаукома
- некротический васкулит
- панкреатит, дискомфорт в желудке
- желтуха гепатоцеллюлярная, желтуха холестатическая
- волчаночно-подобный синдром, фотосенсибилизация, васкулит кожи, токсический эпидермальный некролиз
- слабость
- интерстициальный нефрит, почечная дисфункция, глюкозурия
- гипертермия
- повышение уровня триглицеридов
Описание отдельных побочных реакций
Нарушение функции печени/расстройство печени
В большинстве случаев нарушение функции печени/расстройство печени из постмаркетингового опыта с телмисартаном возникали у пациентов из Японии. Жители Японии, с наибольшей вероятностью име-ют данные побочные реакции.
Сепсис
В исследовании PRoFESS, увеличение частоты случаев сепсиса наблюдалось в группе лечения телми-сартаном по сравнению с плацебо. Явление может быть случайным или связанным с механизмом, который в настоящее время не известен (см. раздел «Фармакодинамика»).
Интерстициальные заболевания легких
Случаи интерстициального поражения легких были зарегистрированы в ходе постмаркетинговых исле-дований с использованием телмисартана. Тем не менее, причинно-следственная связь не была уста-новлена.
Отчетность о подозреваемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых предпола-гаемых побочных реакциях.
Взрослые
Таблетки Телзап Плюс предназначены для перорального применения вне зависимости от приема пищи, принимаются один раз в день и должны запиваться водой.
Телзап Плюс назначается пациентам, у которых артериальное давление не контролируется адекватно при монотерапии телмисартаном. Индивидуальное титрование дозы каждого из двух компонентов ре-комендуется перед переходом на комбинацию фиксированной дозы.
При клиническом соответствии, может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к фиксирован-ной комбинации.
Телзап Плюс 40 мг/12.5 мг можно принимать один раз в день пациентам, чье артериальное давление не контролируется адекватно монотерапией телмисартаном 40 мг.
Телзап Плюс 80 мг/12.5 мг можно принимать один раз в день пациентам, чье артериальное давление не контролируется адекватно монотерапией телмисартаном 80 мг.
Телзап Плюс 80 мг/25 мг можно принимать один раз в день пациентам, чье артериальное давление не контролируется адекватно при применении дозы Телзап Плюс 80/12.5 мг или у пациентов, артериаль-ное давление которых ранее стабилизировалось на телмисартане и гидрохлортиазиде отдельно.
Применение у пожилых людей
Корректировка дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Рекомендуется периодический контроль функции почек (см. раздел «Особые указания»)
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью дозировка не должна превышать Телзап Плюс 40 мг/12.5 мг один раз в день. Телзап Плюс не показан пациентам с тяжелыми наруше-ниями функции печени. Тиазиды следует использовать с осторожностью у больных с нарушениями функции печени (см. раздел «Особые указания»).
Дети
Безопасность и эффективность применения Телзап Плюс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные не доступны.
