Артоксан 20мг №3фл пор.д/приг.р-ра д/ин. Е.И.П.И.Ко

- гиперчувствительность к теноксикаму или какому-либо из вспомогательных веществ;

- активные или имеющиеся в анамнезе рецидивирующие пептическая язва/кровотечение (два или более явных случаев доказанного изъязвления или кровотечения);

- желудочно-кишечное кровотечение (мелена, кровавая рвота), перфорация, вызванная предыдущим применением НПВС, или тяжелый гастрит в анамнезе;

- тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность;

- период беременности и кормления грудью

- повышенная чувствительность (включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек или крапив-ницу) к салицилатам, ибупрофену, аспирину или другим НПВС.

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Частота нежелательных реакций определяется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить час-тоту не представляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна - агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейко-пения, тромбоцитопения, нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как астма, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Нарушения метаболизма и питания:

часто - анорексия;

редко - нарушения метаболизма (например, гипергликемия, увеличение/снижение массы тела).

Нарушения психики:

редко - нарушения сна (например, бессонница), депрессия, нервозность, аномальные сны; частота неизвестна - спутанность сознания, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто - головокружение, головная боль;

частота неизвестна - сонливость, парестезии.

Нарушения со стороны органа зрения:

частота неизвестна - нарушения зрения (такие как снижение остроты зрения и помутнение зрения), опухание глаз, раздражение глаз.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия:

редко - вертиго;

частота неизвестна - шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

редко - учащенное сердцебиение;

частота неизвестна - сердечная недостаточность. Необходимо учитывать вероятность провоцирова-ния застойной сердечной недостаточности у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции сердца.

Нарушения со стороны сосудов:

редко - тромботические явления (например, инфаркт миокарда или инсульт);

частота неизвестна - васкулит, гипертензия.

Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение селектив-ных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторов ЦОГ-2) и некоторых НПВС (в особенности при высо-ких дозах и в течение длительного времени) может приводить к повышению риска возникновения ар-териальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Несмотря на то, что теноксикам не увеличивал частоту возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного риска для тенок-сикама.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

редко - бронхоспазм, осложненная астма, одышка;

частота неизвестна - носовое кровотечение. Бронхоспазм и осложненная астма наблюдались при ле-чении НПВС.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто - боль и дискомфорт в эпигастральной области и области живота, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, нарушение пищеварения, стоматит;

часто - желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, язва желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, иногда с летальным исходом (особенности у пожилых пациентов), кровавая рвота, стул с кровью, запор, изъязвление полости рта, гастрит, сухость во рту, обострение колита и болезни Крона; очень редко - панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто - повышение уровней печеночных ферментов; частота неизвестна - гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

нечасто - зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница;

редко - везикуло-буллезные реакции;

очень редко - тяжелые неблагоприятные кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

частота неизвестна - реакция фоточувствительности. Сообщалось о редких случаях возникновения нарушений со стороны ногтей и реакций фоточувствительности после лечения НПВС.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто - повышение уровней мочевины или креатинина в крови; частота неизвестна -нефротоксич-ность (например, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, по-вынение уровней мочевины или креатинина в крови).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

сообщалось об отдельных случаях женского бесплодия при лечении препаратами, подавляющими синтез циклооксигеназы/простагландинов, включая теноксикам.

Общие расстройства:

нечасто - утомление, отек; частота неизвестна - недомогание.

Предназначен для внутримышечного или внутривенного введения доза составляет 20 мг 1 раз/сут. Поддерживающая доза: 10 мг в сутки.

При выраженном болевом синдроме можно увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки.

При острых приступах подагрического артрита: 20 мг 2 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем 20 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты подвержены повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реак-ций в связи с наличием сопутствующей патологии (нарушение функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы) и соответствующим приемом других лекарственных средств. При необходимости применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) следует принимать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого возможного периода времени. Необходимо осу-ществлять наблюдение за пациентами с целью раннего выявления симптомов желудочно-кишечного кровотечения во время лечения НПВС.

Дети

Препарат Артоксан не рекомендуется для применения у детей в связи с недостаточностью данных о его применении в данной группе пациентов.

Применение при почечной и печеночной недостаточности

         Клиренс креатинина                                                  Режим дозирования

         Выше 25 мл/мин                                         Коррекции дозы не требуется. Рекомендуется                                                                                             тщательное наблюдение за пациентами.

         Ниже 25 мл/мин                                          Данных о применении в этой группе пациентов                                                                                        недостаточно для выработки рекомендаций.

По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы, необходимо соблюдать осто-рожность в случаях значительного снижения концентраций альбумина в плазме крови (например, при нефротическом синдроме) или при высоких концентрациях билирубина.

Данных о применении у пациентов с существующим нарушением функции печени недостаточно для выработки рекомендаций.